ExoFlo™ infuze pro postakutní COVID-19 a chronický post-COVID-19 syndrom

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (buď jednotlivcem, nebo jeho zmocněncem pro zdravotní péči).
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
3. Muž nebo žena ve věku 18-85 let.
4. Propuštěn z nedávné hospitalizace pro závažné onemocnění COVID-19 vyžadující doplňkový kyslík, ale nevyžadující mechanickou ventilaci, ECMO nebo dialýzu.
5. Musí uplynout 4 až 20 týdnů od nástupu akutních příznaků COVID-19.
6. Žádný návrat k výchozímu zdraví nebo pauza mezi akutním COVID-19 a nástupem postakutního COVID-19 nebo chronického post-COVID-19 syndromu.
7. Aktuální SARS-CoV-2 RT PCR musí být před zařazením negativní.
8. Nejméně 2 nebo více přetrvávajících příznaků často hlášených pro postakutní COVID-19 nebo chronický post-COVID-19 syndrom, jako je únava, kašel, bolest hlavy, bolesti těla, horečka, zimnice, ztráta chuti, ztráta čichu, průjem, přetížení dušnost, bolest v krku, bolest na hrudi, bolest břicha, zmatenost nebo zvracení musí být středně závažné na základě upraveného dotazníku symptomů CDC (systém hodnocení závažnosti viz část 11.1).
9. Skóre dušnosti Medical Resource Council < 3 z 5.
10. Základní EQ-5D-5L musí být vyšší než 21211. (Poznámka: EQ-5D-5L má 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena od 1 (plná) do 5 (nejhorší), takže skóre 11111 odráží plnou kvalitu života a skóre 55555 odráží nejhorší kvalitu života.)
11. Základní 6minutový test chůze (6-MWT) je 500 metrů nebo méně.
12. Doplňkový kyslík by měl být ≤5 L O2/min.
13. Pokud je kandidát muž nebo žena s reprodukčním potenciálem, musí souhlasit s použitím dvoubariérové ​​metody vysoce účinné antikoncepce, jako jsou kondomy s perorálními antikoncepčními pilulkami, nebo se rozhodnout zůstat abstinentem, pokud již abstinenci praktikuje během období screeningu. Doba požadovaného použití metody dvojité bariéry NEBO udržení abstinence musí zahrnovat dobu od začátku období screeningu do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou těhotné pacientky, děti, jedinci s těžkým tělesným nebo mentálním postižením, kteří nemohou poskytnout smysluplný souhlas.
2. Aktivní malignita vyžadující léčbu během posledních pěti let.
3. Velké fyzické trauma za poslední 3 měsíce, včetně nehod motorových vozidel, napadení, mechanických pádů s následky výrazného krvácení nebo kraniofaciálních modřin a operací.
4. Pacienti s přetrvávajícími příznaky způsobenými některou z následujících chronických komorbidit, jako je aktivní tuberkulóza nebo cystická fibróza, chronické respirační onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci nebo plicní fibrózy vyžadující základní domácí kyslík > 5 l O2/min, nestabilní angina pectoris nebo srdeční infarkt v anamnéze během posledních 12 měsíců plicní hypertenze, poškození jater, chronické onemocnění ledvin, nekontrolovaný diabetes, zneužívání návykových látek, těžká osteoartritida, HIV, migréna, fibromyalgie, demence, poruchy pojivové tkáně a endokrinní poruchy.
5. Deprese podle screeningu pozitivního dotazníku o zdraví pacienta (PHQ2) a potvrzená jako středně závažná nebo vyšší závažnost na PHQ9 (viz Příloha 11.5). Je třeba poznamenat, že subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají střední nebo vyšší PHQ-9, budou odeslány na příslušné ambulantní psychiatrické vyšetření a intervenci kvůli jejich depresi.
6. Abnormality vitálních funkcí: teplota ≥ 38 °C, teplota < 35 °C; systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg, STK ≥ 170 mmHg; diastolický krevní tlak (DBP) < 50 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg; srdeční frekvence (HR) < 50 tepů za minutu (BPM), HR ≥ 120 BPM.
7. Laboratorní abnormality: WBC ≥ 12 000 /μL, Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl, AST ≥ 100 IU/l a/nebo ALT ≥ 100 IU/I
8. Pacienti, kteří vyžadují pojízdné chodítko nebo invalidní vozík nebo vyšší úroveň pomoci při chůzi.