Infuzja ExoFlo™ na zespół po ostrym przebiegu COVID-19 i przewlekły zespół po COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (przez osobę fizyczną lub jej pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej).
2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
3. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-85 lat.
4. Wypisany z niedawnej hospitalizacji z powodu ciężkiej choroby COVID-19 wymagającej dodatkowego tlenu, ale nie wymagającej wentylacji mechanicznej, ECMO lub dializy.
5. Musi upłynąć od 4 do 20 tygodni od wystąpienia ostrych objawów COVID-19.
6. Brak powrotu do stanu wyjściowego lub przerwy między ostrym COVID-19 a początkiem zespołu po ostrym COVID-19 lub przewlekłego zespołu po COVID-19.
7. Aktualny test PCR SARS-CoV-2 RT musi być ujemny przed włączeniem.
8. Co najmniej 2 lub więcej uporczywych objawów często zgłaszanych w przypadku zespołu po ostrym COVID-19 lub przewlekłego po COVID-19, takich jak zmęczenie, kaszel, ból głowy, bóle ciała, gorączka, dreszcze, utrata smaku, utrata węchu, biegunka, przekrwienie , duszność, ból gardła, ból w klatce piersiowej, ból brzucha, splątanie lub wymioty muszą mieć umiarkowane nasilenie na podstawie zmodyfikowanego kwestionariusza objawów CDC (system punktacji ciężkości, patrz rozdział 11.1).
9. Ocena duszności Rady ds. Zasobów Medycznych < 3 na 5.
10. Wartość bazowa EQ-5D-5L musi być wyższa niż 21211. (Uwaga: EQ-5D-5L ma 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Każdy wymiar jest oceniany od 1 (pełny) do 5 (najgorszy), tak że wynik 11111 odzwierciedla pełną jakość życia, a wynik 55555 odzwierciedla najgorszą jakość życia.)
11. Wyjściowy 6-minutowy test marszu (6-MWT) wynosi 500 metrów lub mniej.
12. Uzupełniający tlen powinien wynosić ≤5 L O2/min.
13. Jeśli kandydat jest mężczyzną lub kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery wysoce skutecznej antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy z doustną pigułką antykoncepcyjną, lub zdecydować się na zachowanie abstynencji, jeśli już praktykuje abstynencję w okresie przesiewowym. Czas wymaganego stosowania metody podwójnej bariery LUB utrzymania abstynencji musi obejmować czas od rozpoczęcia okresu przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Populacje wrażliwe, takie jak pacjenci w ciąży, dzieci, osoby z poważną niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową, które nie mogą wyrazić znaczącej zgody.
2. Aktywny nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat.
3. Poważny uraz fizyczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym wypadki samochodowe, pobicia, upadki mechaniczne z następstwami znacznego krwawienia lub siniaków twarzoczaszki oraz operacje.
4. Pacjenci z uporczywymi objawami spowodowanymi którąkolwiek z następujących chorób współistniejących, takich jak czynna gruźlica lub mukowiscydoza, przewlekła choroba układu oddechowego, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zwłóknienie płuc, wymagająca podstawowego tlenu domowego > 5 l O2/min, niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy nadciśnienie płucne, zaburzenia czynności wątroby, przewlekła choroba nerek, niewyrównana cukrzyca, nadużywanie substancji psychoaktywnych, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, HIV, migrena, fibromialgia, otępienie, zaburzenia tkanki łącznej i zaburzenia endokrynologiczne.
5. Depresja stwierdzona pozytywnym wynikiem kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ2) i potwierdzona jako umiarkowana lub wyższa w PHQ9 (patrz Załącznik 11.5). Warto zauważyć, że osoby z umiarkowanym lub wyższym poziomem PHQ-9 zostaną skierowane na odpowiednią ambulatoryjną ocenę psychiatryczną i interwencję z powodu ich depresji.
6. nieprawidłowości funkcji życiowych: temperatura ≥ 38°C, temperatura < 35°C; skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg, SBP ≥ 170 mmHg; ciśnienie rozkurczowe (DBP) < 50 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg; tętno (HR) < 50 uderzeń na minutę (BPM), HR ≥ 120 BPM.
7. Nieprawidłowości laboratoryjne: WBC ≥ 12 000 /μl, kreatynina ≥ 1,5 mg/dl, AST ≥ 100 j.m./l i/lub ALT ≥ 100 j.m./l
8. Pacjenci, którzy wymagają chodzika na kółkach lub wózka inwalidzkiego lub większego wsparcia w poruszaniu się.