- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05116761
Infuzja ExoFlo™ na zespół po ostrym przebiegu COVID-19 i przewlekły zespół po COVID-19
9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Direct Biologics, LLC
Mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego pochodzące z pozakomórkowych pęcherzyków Leczenie infuzyjne w ostrym i przewlekłym zespole po COVID-19: badanie kliniczne fazy I/II
Jest to badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego (IV) podania pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego, ExoFlo, w leczeniu post-ostrego COVID-19 i przewlekłego post-COVID- syndrom 19.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego (IV) podania pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego, ExoFlo, w leczeniu zespołu po ostrym COVID-19 i przewlekłego po COVID-19.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bill Arana
- Numer telefonu: 1-800-791-1021
- E-mail: clinicalaffairs@directbiologics.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (przez osobę fizyczną lub jej pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej).
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-85 lat.
- Wypisany z niedawnej hospitalizacji z powodu ciężkiej choroby COVID-19 wymagającej dodatkowego tlenu, ale nie wymagającej wentylacji mechanicznej, ECMO lub dializy.
- Musi upłynąć od 4 do 20 tygodni od wystąpienia ostrych objawów COVID-19.
- Brak powrotu do stanu wyjściowego lub przerwy między ostrym COVID-19 a początkiem zespołu po ostrym COVID-19 lub przewlekłego zespołu po COVID-19.
- Aktualny test PCR SARS-CoV-2 RT musi być ujemny przed włączeniem.
- Co najmniej 2 lub więcej uporczywych objawów często zgłaszanych w przypadku zespołu po ostrym COVID-19 lub przewlekłego po COVID-19, takich jak zmęczenie, kaszel, ból głowy, bóle ciała, gorączka, dreszcze, utrata smaku, utrata węchu, biegunka, przekrwienie , duszność, ból gardła, ból w klatce piersiowej, ból brzucha, splątanie lub wymioty muszą mieć umiarkowane nasilenie na podstawie zmodyfikowanego kwestionariusza objawów CDC (system punktacji ciężkości, patrz rozdział 11.1).
- Ocena duszności Rady ds. Zasobów Medycznych < 3 na 5.
- Wartość bazowa EQ-5D-5L musi być wyższa niż 21211. (Uwaga: EQ-5D-5L ma 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Każdy wymiar jest oceniany od 1 (pełny) do 5 (najgorszy), tak że wynik 11111 odzwierciedla pełną jakość życia, a wynik 55555 odzwierciedla najgorszą jakość życia.)
- Wyjściowy 6-minutowy test marszu (6-MWT) wynosi 500 metrów lub mniej.
- Uzupełniający tlen powinien wynosić ≤5 L O2/min.
- Jeśli kandydat jest mężczyzną lub kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery wysoce skutecznej antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy z doustną pigułką antykoncepcyjną, lub zdecydować się na zachowanie abstynencji, jeśli już praktykuje abstynencję w okresie przesiewowym. Czas wymaganego stosowania metody podwójnej bariery LUB utrzymania abstynencji musi obejmować czas od rozpoczęcia okresu przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Populacje wrażliwe, takie jak pacjenci w ciąży, dzieci, osoby z poważną niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową, które nie mogą wyrazić znaczącej zgody.
- Aktywny nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Poważny uraz fizyczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym wypadki samochodowe, pobicia, upadki mechaniczne z następstwami znacznego krwawienia lub siniaków twarzoczaszki oraz operacje.
- Pacjenci z uporczywymi objawami spowodowanymi którąkolwiek z następujących chorób współistniejących, takich jak czynna gruźlica lub mukowiscydoza, przewlekła choroba układu oddechowego, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zwłóknienie płuc, wymagająca podstawowego tlenu domowego > 5 l O2/min, niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy nadciśnienie płucne, zaburzenia czynności wątroby, przewlekła choroba nerek, niewyrównana cukrzyca, nadużywanie substancji psychoaktywnych, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, HIV, migrena, fibromialgia, otępienie, zaburzenia tkanki łącznej i zaburzenia endokrynologiczne.
- Depresja stwierdzona pozytywnym wynikiem kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ2) i potwierdzona jako umiarkowana lub wyższa w PHQ9 (patrz Załącznik 11.5). Warto zauważyć, że osoby z umiarkowanym lub wyższym poziomem PHQ-9 zostaną skierowane na odpowiednią ambulatoryjną ocenę psychiatryczną i interwencję z powodu ich depresji.
- nieprawidłowości funkcji życiowych: temperatura ≥ 38°C, temperatura < 35°C; skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg, SBP ≥ 170 mmHg; ciśnienie rozkurczowe (DBP) < 50 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg; tętno (HR) < 50 uderzeń na minutę (BPM), HR ≥ 120 BPM.
- Nieprawidłowości laboratoryjne: WBC ≥ 12 000 /μl, kreatynina ≥ 1,5 mg/dl, AST ≥ 100 j.m./l i/lub ALT ≥ 100 j.m./l
- Pacjenci, którzy wymagają chodzika na kółkach lub wózka inwalidzkiego lub większego wsparcia w poruszaniu się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Ramię leczenia 1
Zwykła sól fizjologiczna 100 ml
|
Sól fizjologiczna placebo
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia 2
Sól fizjologiczna 85 ml i ExoFlo 15 ml, czyli 10,5 x 10^8 EV
|
Dożylne podanie zewnątrzkomórkowych pęcherzyków pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zwiększony dystans w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 61 dni
|
Metry chodzili w teście samodzielnego tempa, w którym badany ma chodzić tak szybko, jak to możliwe przez 6 minut.
|
61 dni
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 61 dni
|
Częstość SAE obserwowanych w czasie trwania badania.
|
61 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: 61 dni
|
Pięć wymiarów obejmuje mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję
|
61 dni
|
Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: 61 dni
|
Stopień duszności związany z aktywnością, oceniany w skali 1-5.
|
61 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Białko C-reaktywne (CRP), D-dimer, Przedsionkowe peptydy natriuretyczne (ANP)
Ramy czasowe: 61 dni
|
Reagenty ostrej fazy
|
61 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bill Arana, Direct Biologics, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroba
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- COVID-19
- Zespół
- Duszność
Inne numery identyfikacyjne badania
- DB-EF-POSTCOVID-0002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaZakończony
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktywny, nie rekrutujący
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de... i inni współpracownicyZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterZakończony
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraZakończonyCovid19Stany Zjednoczone, Meksyk
-
Evelyne D.TrottierZakończony
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Zakończony
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterZakończony
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Solankowy
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Livionex Inc.Zakończony