Инфузионная терапия ExoFlo™ для лечения постострого COVID-19 и хронического пост-COVID-19 синдрома

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (либо самим лицом, либо его доверенным лицом).
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
3. Мужчина или женщина от 18 до 85 лет.
4. Выписан из недавней госпитализации по поводу тяжелого заболевания COVID-19, требующего дополнительного кислорода, но не требующего ИВЛ, ЭКМО или диализа.
5. Должно пройти от 4 до 20 недель с момента появления острых симптомов COVID-19.
6. Нет возврата к исходному состоянию здоровья или перерыва между острым COVID-19 и началом постострого COVID-19 или хронического пост-COVID-19 синдрома.
7. Текущая ПЦР ОТ SARS-CoV-2 должна быть отрицательной до регистрации.
8. По крайней мере 2 или более стойких симптома, часто регистрируемых для постострого синдрома COVID-19 или хронического синдрома после COVID-19, таких как усталость, кашель, головная боль, ломота в теле, лихорадка, озноб, потеря вкуса, потеря обоняния, диарея, заложенность носа , одышка, боль в горле, боль в груди, боль в животе, спутанность сознания или рвота должны быть средней степени тяжести на основании модифицированного опросника CDC по симптомам (см. раздел 11.1 для оценки тяжести).
9. Оценка одышки Совета медицинских ресурсов < 3 из 5.
10. Базовый уровень EQ-5D-5L должен быть выше 21211. (Примечание: EQ-5D-5L имеет 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Каждое измерение оценивается от 1 (полное) до 5 (худшее), так что 11111 баллов отражают полное качество жизни, а 55555 баллов — худшее качество жизни.)
11. Базовый тест 6-минутной ходьбы (6-MWT) составляет 500 метров или меньше.
12. Дополнительный кислород должен составлять ≤5 л O2/мин.
13. Если кандидат является мужчиной или женщиной с репродуктивным потенциалом, он или она должны согласиться на использование метода двойного барьера высокоэффективной противозачаточной контрацепции, такого как презервативы с оральными противозачаточными таблетками, или отказаться от воздержания, если он уже практикует воздержание в течение периода отбора. Продолжительность необходимого использования метода двойного барьера ИЛИ поддержания воздержания должна включать время от начала периода скрининга до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Уязвимые группы населения, такие как беременные пациенты, дети, лица с тяжелыми физическими или умственными недостатками, которые не могут дать значимого согласия.
2. Активное злокачественное новообразование, требующее лечения в течение последних пяти лет.
3. Серьезная физическая травма за последние 3 месяца, включая дорожно-транспортные происшествия, нападения, механические падения с последствиями значительного кровотечения или черепно-лицевых кровоподтеков, а также операции.
4. Пациенты с персистирующими симптомами из-за любого из следующих хронических сопутствующих заболеваний, таких как активный туберкулез или муковисцидоз, хронические респираторные заболевания, включая хроническую обструктивную болезнь легких или легочный фиброз, требующие исходного домашнего кислорода > 5 л O2/мин, нестабильная стенокардия или сердечный приступ в анамнезе в течение последних 12 месяцев легочная гипертензия, печеночная недостаточность, хроническая болезнь почек, неконтролируемый диабет, злоупотребление психоактивными веществами, тяжелый остеоартрит, ВИЧ, мигрень, фибромиалгия, деменция, заболевания соединительной ткани и эндокринные нарушения.
5. Депрессия, выявленная с помощью положительного опросника здоровья пациента (PHQ2) и подтвержденная как умеренная или более тяжелая по шкале PHQ9 (см. Приложение 11.5). Следует отметить, что субъекты с умеренным или более высоким уровнем PHQ-9 будут направлены на соответствующее амбулаторное психиатрическое обследование и вмешательство в связи с их депрессией.
6. Нарушения основных показателей жизнедеятельности: температура ≥ 38 °C, температура < 35 °C; систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт.ст., САД ≥ 170 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление (ДАД) < 50 мм рт.ст., ДАД ≥ 100 мм рт.ст.; частота сердечных сокращений (ЧСС) < 50 ударов в минуту (уд/мин), ЧСС ≥ 120 уд/мин.
7. Лабораторные отклонения: лейкоциты ≥ 12 000/мкл, креатинин ≥ 1,5 мг/дл, АСТ ≥ 100 МЕ/л и/или АЛТ ≥ 100 МЕ/л.
8. Пациенты, которым требуются ходунки или кресло-коляска или помощь более высокого уровня для передвижения.