Infusión de ExoFlo™ para el síndrome post-COVID-19 crónico y post-agudo

Criterios de inclusión:

1. Provisión de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado (ya sea por el individuo o por el representante de atención médica del individuo).
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer de 18 a 85 años.
4. Dado de alta de una hospitalización reciente por enfermedad grave de COVID-19 que requiere oxígeno suplementario pero no requiere ventilación mecánica ni ECMO ni diálisis.
5. Debe haber entre 4 y 20 semanas desde el inicio de los síntomas agudos de COVID-19.
6. Sin retorno a la salud inicial o pausa entre el COVID-19 agudo y el inicio del síndrome post-COVID-19 crónico o post-agudo de COVID-19.
7. La RT PCR de SARS-CoV-2 actual debe ser negativa antes de la inscripción.
8. Al menos 2 o más síntomas persistentes informados con frecuencia para el síndrome post-COVID-19 crónico o post-agudo, como fatiga, tos, dolor de cabeza, dolores corporales, fiebre, escalofríos, pérdida del gusto, pérdida del olfato, diarrea, congestión , disnea, dolor de garganta, dolor de pecho, dolor abdominal, confusión o vómitos deben ser de gravedad moderada según el Cuestionario de síntomas de los CDC modificado (consulte la Sección 11.1 para conocer el sistema de puntuación de gravedad).
9. Puntaje de disnea del Consejo de Recursos Médicos de < 3 de 5.
10. La línea base EQ-5D-5L debe ser superior a 21211. (Nota: EQ-5D-5L tiene 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Cada dimensión se califica de 1 (completo) a 5 (peor), de modo que un puntaje de 11111 refleja la calidad de vida completa y un puntaje de 55555 refleja la peor calidad de vida).
11. La prueba de caminata de 6 minutos de referencia (6-MWT) es de 500 metros o menos.
12. El oxígeno suplementario debe ser ≤5 L O2/min.
13. Si el candidato es hombre o mujer con potencial reproductivo, debe aceptar el uso de un método anticonceptivo de doble barrera altamente efectivo, como condones con píldoras anticonceptivas orales, o elegir permanecer abstinente si ya practica la abstinencia durante el período de selección. La duración del uso requerido del método de doble barrera O el mantenimiento de la abstinencia debe incluir el tiempo desde el comienzo del período de selección hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Poblaciones vulnerables como pacientes embarazadas, niños, personas con discapacidades físicas o mentales severas que no pueden dar un consentimiento significativo.
2. Neoplasia maligna activa que requiere tratamiento en los últimos cinco años.
3. Traumatismos físicos mayores en los últimos 3 meses, incluyendo accidentes automovilísticos, agresiones, caídas mecánicas con secuelas de sangrado importante o hematomas craneofaciales y cirugías.
4. Pacientes con síntomas persistentes debido a cualquiera de las siguientes comorbilidades crónicas, como tuberculosis activa o fibrosis quística, enfermedad respiratoria crónica, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o fibrosis pulmonar que requieren oxígeno domiciliario basal > 5 L O2/min, antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio durante los últimos 12 meses, hipertensión pulmonar, insuficiencia hepática, enfermedad renal crónica, diabetes no controlada, abuso de sustancias, artrosis grave, VIH, migraña, fibromialgia, demencia, trastornos del tejido conectivo y trastornos endocrinos.
5. Depresión evaluada mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ2) positivo y confirmada como de gravedad moderada o alta en el PHQ9 (consulte el Apéndice 11.5). Es de destacar que los sujetos que tengan niveles moderados o superiores de PHQ-9 serán remitidos para una evaluación psiquiátrica ambulatoria apropiada e intervención para su depresión.
6. Alteraciones de los signos vitales: temperatura ≥ 38 °C, temperatura < 35 °C; presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg, PAS ≥ 170 mmHg; presión arterial diastólica (PAD) < 50 mmHg, PAD ≥ 100 mmHg; frecuencia cardíaca (FC) < 50 latidos por minuto (BPM), FC ≥ 120 BPM.
7. Anormalidades de laboratorio: WBC ≥ 12,000 /μL, creatinina ≥ 1.5 mg/dL, AST ≥ 100 UI/l y/o ALT ≥ 100 UI/l
8. Pacientes que requieren un andador rodante o una silla de ruedas o un mayor nivel de asistencia para la deambulación.