ExoFlo™-infusion til postakut COVID-19 og kronisk post-COVID-19 syndrom

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (enten af ​​den enkelte eller af den enkeltes sundhedsfuldmægtige).
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
3. Mand eller kvinde i alderen 18-85.
4. Udskrevet fra nylig indlæggelse på grund af alvorlig COVID-19-sygdom, der kræver supplerende ilt, men som ikke kræver mekanisk ventilation eller ECMO eller dialyse.
5. Skal være mellem 4 og 20 uger siden debut af akutte COVID-19 symptomer.
6. Ingen tilbagevenden til baseline sundhed eller hiatus mellem akut COVID-19 og indtræden af ​​postakut COVID-19 eller kronisk post-COVID-19 syndrom.
7. Nuværende SARS-CoV-2 RT PCR skal være negativ før tilmelding.
8. Mindst 2 eller flere vedvarende symptomer rapporteres hyppigt for postakut COVID-19 eller kronisk post-COVID-19 syndrom såsom træthed, hoste, hovedpine, kropspine, feber, kulderystelser, tab af smag, tab af lugt, diarré, overbelastning , dyspnø, ondt i halsen, brystsmerter, mavesmerter, forvirring eller opkastning skal være moderat i sværhedsgrad baseret på modificeret CDC-symptomspørgeskema (se afsnit 11.1 for sværhedsgradsscoringssystem).
9. Medical Resource Council Dyspnø-score på < 3 ud af 5.
10. Baseline EQ-5D-5L skal være højere end 21211. (Bemærk: EQ-5D-5L har 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Hver dimension scores fra 1 (fuld) til 5 (dårligst), således at en score på 11111 afspejler fuld livskvalitet, og en score på 55555 afspejler dårligste livskvalitet.)
11. Baseline 6-minutters gangtest (6-MWT) er 500 meter eller mindre.
12. Supplerende ilt bør være ≤5 L O2/min.
13. Hvis kandidaten enten er en mand eller kvinde med reproduktionspotentiale, skal han eller hun acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode til højeffektiv præventionsprævention, såsom kondomer med p-piller, eller vælge at forblive afholden, hvis han allerede praktiserer afholdenhed i screeningsperioden. Varigheden af ​​påkrævet brug af dobbeltbarrieremetode ELLER opretholdelse af abstinens skal omfatte tiden fra begyndelsen af ​​screeningsperioden indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Sårbare befolkningsgrupper såsom gravide patienter, børn, personer med alvorlige fysiske eller psykiske handicap, som ikke kan give meningsfuldt samtykke.
2. Aktiv malignitet, der kræver behandling inden for de sidste fem år.
3. Større fysiske traumer inden for de sidste 3 måneder, herunder motorkøretøjsulykker, overfald, mekaniske fald med følgevirkninger af betydelige blødninger eller kraniofaciale blå mærker og operationer.
4. Patienter med vedvarende symptomer på grund af en af ​​følgende kroniske komorbiditeter såsom aktiv tuberkulose eller cystisk fibrose, kronisk luftvejssygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom eller lungefibrose, der kræver baseline hjemme-ilt > 5 L O2/min, historie med ustabil angina eller et hjerteanfald i løbet af de sidste 12 måneder, pulmonal hypertension, nedsat leverfunktion, kronisk nyresygdom, ukontrolleret diabetes, stofmisbrug, svær slidgigt, HIV, migrænelidelse, fibromyalgi, demens, bindevævsforstyrrelser og endokrine lidelser.
5. Depression som screenet af positivt Patient Health Questionnaire (PHQ2) og bekræftet som moderat eller højere sværhedsgrad på PHQ9 (se bilag 11.5). Det skal bemærkes, at forsøgspersoner, der viser sig at have moderat eller højere på PHQ-9, vil blive henvist til passende ambulant psykiatrisk evaluering og intervention for deres depression.
6. Vitale tegn abnormiteter: temperatur ≥ 38 °C, temperatur < 35 °C; systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg, SBP ≥ 170 mmHg; diastolisk blodtryk (DBP) < 50 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg; hjertefrekvens (HR) < 50 slag i minuttet (BPM), HR ≥ 120 BPM.
7. Lababnormiteter: WBC ≥ 12.000 /μL, Kreatinin ≥ 1,5 mg/dL, ASAT ≥ 100 IE/l og/eller ALT ≥ 100 IE/l
8. Patienter, der har brug for rullende rollator eller kørestol eller et højere niveau af assistance til ambulation.