ExoFlo™-infuusio postakuuttiin COVID-19-oireyhtymään ja krooniseen COVID-19 jälkeiseen oireyhtymään

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen (joko yksilön tai henkilön terveydenhuollon edustajan toimesta).
2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
3. 18-85-vuotias mies tai nainen.
4. Kotiutettu äskettäin sairaalahoidosta vakavan COVID-19-taudin vuoksi, joka vaatii lisähappea, mutta ei vaadi mekaanista ventilaatiota tai ECMO:ta tai dialyysiä.
5. On kulunut 4–20 viikkoa akuuttien COVID-19-oireiden alkamisesta.
6. Ei paluuta perusterveyteen tai taukoa akuutin COVID-19:n ja postakuutin COVID-19:n tai kroonisen COVID-19 jälkeisen oireyhtymän puhkeamisen välillä.
7. Nykyisen SARS-CoV-2 RT PCR:n on oltava negatiivinen ennen rekisteröintiä.
8. Vähintään kaksi jatkuvaa oireita, joita on usein raportoitu akuutin COVID-19-oireyhtymän tai kroonisen post-COVID-19 jälkeisen oireyhtymän yhteydessä, kuten väsymys, yskä, päänsärky, kehon kivut, kuume, vilunväristykset, makuaistin menetys, hajun menetys, ripuli, tukkoisuus , hengenahdistus, kurkkukipu, rintakipu, vatsakipu, sekavuus tai oksentelu on vakavuudeltaan kohtalaista CDC-oireiden muokatun kyselylomakkeen perusteella (katso kohta 11.1 vakavuuden pisteytysjärjestelmästä).
9. Medical Resource Council hengenahdistuspisteet < 3/5.
10. Perustason EQ-5D-5L on oltava suurempi kuin 21211. (Huom.: EQ-5D-5L:llä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus pisteytetään yhdestä (täysi) 5:een (huonoin), joten pistemäärä 11111 heijastaa täyttä elämänlaatua ja pistemäärä 55555 huonointa elämänlaatua.)
11. Perustason 6 minuutin kävelytesti (6-MWT) on 500 metriä tai vähemmän.
12. Lisähapen tulee olla ≤5 L O2/min.
13. Jos ehdokas on lisääntymiskykyinen mies tai nainen, hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän kaksoisestemenetelmää, kuten kondomia oraalisilla ehkäisypillereillä, tai valittava pysyä raittiudessa, jos hän harjoittaa raittiutta seulontajakson aikana. Vaaditun kaksoisestemenetelmän TAI raittiuden ylläpitämisen kestoon tulee sisältyä aika seulontajakson alusta 90 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, kuten raskaana olevat potilaat, lapset, vakavasti fyysisesti tai henkisesti vammaiset henkilöt, jotka eivät voi antaa tarkoituksenmukaista suostumusta.
2. Hoitoa vaativa aktiivinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
3. Vakava fyysinen trauma viimeisen kolmen kuukauden aikana, mukaan lukien moottoriajoneuvo-onnettomuudet, pahoinpitelyt, mekaaniset kaatumiset, joiden seurauksena on merkittävä verenvuoto tai kallon mustelma, ja leikkaukset.
4. Potilaat, joilla on jatkuvia oireita, jotka johtuvat jostakin seuraavista kroonisista sairauksista, kuten aktiivinen tuberkuloosi tai kystinen fibroosi, krooninen hengitystiesairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi, joka vaatii kotihappipitoisuutta > 5 l O2/min, epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana keuhkoverenpainetauti, maksan vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus, hallitsematon diabetes, päihteiden väärinkäyttö, vaikea nivelrikko, HIV, migreenihäiriö, fibromyalgia, dementia, sidekudossairaudet ja endokriiniset sairaudet.
5. Masennus seulottu positiivisella potilaan terveyskyselyllä (PHQ2) ja vahvistettu kohtalaiseksi tai vaikeammaksi PHQ9:ssä (katso liite 11.5). On huomattava, että kohteilla, joilla on kohtalainen tai korkeampi PHQ-9, lähetetään asianmukainen avohoitopsykiatrinen arviointi ja interventio heidän masennuksensa vuoksi.
6. Elintoimintojen poikkeavuudet: lämpötila ≥ 38 °C, lämpötila < 35 °C; systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg, SBP ≥ 170 mmHg; diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg; syke (HR) < 50 lyöntiä minuutissa (BPM), HR ≥ 120 lyöntiä minuutissa.
7. Laboratoriohäiriöt: WBC ≥ 12 000 /μL, kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl, AST ≥ 100 IU/l ja/tai ALT ≥ 100 IU/I
8. Potilaat, jotka tarvitsevat liikkuvaa kävelijää tai pyörätuolia tai korkeampaa apua liikkumiseen.