건강한 지원자에서 흡입된 HH-120 에어로졸의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2023년 9월 25일 업데이트: Huahui Health
건강한 지원자에서 흡입된 HH-120 에어로졸의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조 1상 연구
이것은 건강한 성인 지원자를 대상으로 한 HH-120의 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 용량 증량 연구입니다.
HH-120은 COVID-19 치료를 위해 개발 중인 새로운 흡입성 생물학적 제제입니다.
이 연구는 단일 및 다중 상승 용량 후 에어로졸 흡입에 의해 투여되는 HH-120의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
약 48명의 참가자가 3개의 SAD 코호트 중 1개(코호트당 n=8) 또는 3개의 MAD 코호트 중 1개(코호트당 n=8)에 순차적으로 등록됩니다.
연구의 SAD 및 MAD 부분 모두에 대해 적응형 용량 증량 일정이 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 건강한 남녀 자원봉사자(둘 다 포함)
- 참가자는 체질량 지수가 ≥ 18.0에서 ≤ 32.0 사이여야 합니다. kg/m2 및 스크리닝 시 최소 45kg의 체중.
- 참가자는 비흡연자여야 하며 스크리닝 전 90일 이내에 담배 제품을 사용한 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 중요한 병력이 없어야 하며 스크리닝 시 및/또는 IP의 초기 용량을 투여하기 전에 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다.
- 참가자는 정상 범위 내의 임상 실험실 값을 가져야 합니다.
- 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며, 추적 기간을 포함하여 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 수용 가능하고 매우 효과적인 이중 피임법을 사용해야 합니다.
- 수컷은 마지막 IP 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 참가자는 필요한 CRU 방문에 참석할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 후속 기간을 포함하여 연구 기간 동안 언제든지 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획(본인 또는 파트너).
- PI(또는 대리인)의 의견에 따라 참가자의 안전에 악영향을 미칠 수 있거나 연구 수행을 방해할 수 있는 이전 또는 진행 중인 의학적 상태, 병력, 신체 소견 또는 검사실 이상.
- 근본적인 신체적 또는 심리적 의학적 상태의 존재
- PI, 위임자 또는 후원자가 판단한 대로 흡입에 영향을 미칠 수 있는 해결된 소아 천식을 포함하여 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식과 같은 기존의 중증 폐쇄성 호흡기 질환.
- PI의 의견에 따라 흡입에 영향을 미칠 수 있는 해부학적 기도 결함의 병력 또는 증거.
- FEV1 < 80% 또는 FVC < 80%를 포함하여 PI가 임상적으로 중요하다고 간주하는 스크리닝 시 비정상적인 폐활량 측정 소견.
- > 500 mL의 헌혈 또는 최초 IP 투여 전 60일 이내에 상당한 혈액 손실 또는 IP 투여 전 7일 이내에 혈장 기증.
- 스크리닝 방문 전 2주 이내의 전신 또는 호흡기 감염 또는 스크리닝 시 발열(고막 온도 > 37.5°C) 또는 증후성 바이러스 또는 세균 감염.
- 현재 SARS-CoV-2 감염, 스크리닝 전 2주 이내의 감염, 또는 SARS-CoV-2 감염 이력과 COVID 후 증후군 증상.
- PI의 견해로 아나필락시스 또는 기타 심각한 알레르기의 병력 또는 IP의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 2년 이상 전에 절제된 비흑색종 피부암 및 스크리닝 전 5년 이상 성공적으로 완치된 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 악성 종양의 병력.
- 설명할 수 없는 실신 또는 기절 또는 Torsade de Pointes에 대한 알려진 위험 요인(예: 저칼륨혈증, 심부전)의 개인 병력.
- 부정맥 또는 현저한 QT 간격 이상(선별 시 QTcF < 300msec 또는 ≥ 450msec)을 포함하여 PI가 임상적으로 중요하다고 간주하는 스크리닝 시 비정상적인 12리드 ECG 소견.
- 스크리닝 시 평균 수축기 혈압(SBP) > 140 또는 < 90 mmHg 및 이완기 혈압(DBP) > 90 또는 < 45 mmHg로 확인됨(예: 2회 연속 3회 측정).
- 스크리닝 시 평균 휴식 HR > 100 또는 < 45 분당 박동으로 확인되었습니다(예: 2회 연속 3회 측정).
- 스크리닝 전 4주 이내에 또는 투여 4주 이내에 계획된 생백신으로의 백신접종, 및 스크리닝 전 2주 이내에 또는 투여 2주 이내에 계획되었거나 연구 참여 동안 계획된 임의의 비생백신 (COVID-19 백신 포함).
- 스크리닝 시 C형 간염 항체(HCV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
- 양성 독성 선별 패널(바르비투르산염, 테트라히드로칸나비놀[THC], 암페타민, 벤조디아제핀, 아편류, 코카인 및 코티닌의 정성적 식별을 포함하는 소변 검사) 또는 선별 또는 제-1일에 알코올 호흡 검사를 받는 참가자.
- 지난 6개월 동안 약물 남용 또는 의존성 또는 레크리에이션 정맥 주사(IV) 약물 사용 이력이 있는 참여자(자기 선언에 따름).
- 스크리닝 전 30일 이내에 IP 또는 의료 기기 사용.
- 투약 전 14일 동안 처방약을 사용하거나 투약 7일 전에 일반 의약품, 한약, 보조제 또는 비타민을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 상승 용량 코호트 A1
피험자는 HH-120의 용량 수준 1 또는 위약 중 하나를 단일 용량으로 받게 됩니다.
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일치하는 위약
HH-120의 용량 수준 1
다른 이름들:
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실험적: 단일 상승 용량 코호트 A2
피험자는 HH-120의 용량 수준 2 또는 위약 중 하나를 단일 용량으로 받게 됩니다.
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일치하는 위약
HH-120의 용량 수준 2
다른 이름들:
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실험적: 단일 상승 용량 코호트 A3
피험자는 HH-120 또는 위약의 용량 수준 3 중 하나를 단일 용량으로 받게 됩니다.
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일치하는 위약
HH-120의 용량 수준 3
다른 이름들:
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실험적: 다중 상승 용량 코호트 B1
피험자는 HH-120의 용량 수준 1 또는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다.
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일치하는 위약
HH-120의 용량 수준 1
다른 이름들:
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실험적: 다중 상승 용량 코호트 B2
피험자는 HH-120의 용량 수준 2 또는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다.
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일치하는 위약
HH-120의 용량 수준 2
다른 이름들:
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실험적: 다중 상승 용량 코호트 B3
피험자는 HH-120의 용량 수준 3 또는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다.
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일치하는 위약
HH-120의 용량 수준 3
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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부작용(AE)은 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게 발생한 모든 사건, 부작용 또는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
첫 번째 연구 치료 이후에 시작되었거나 첫 번째 연구 치료 후에 악화된 AE는 TEAE로 간주됩니다.
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1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 응급 부작용(TEAE)의 심각도
기간: 1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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부작용(AE)은 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게 발생한 모든 사건, 부작용 또는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
첫 번째 연구 치료 이후에 시작되었거나 첫 번째 연구 치료 후에 악화된 AE는 TEAE로 간주됩니다.
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1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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치료 긴급 부작용(TEAE) 기간
기간: 1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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부작용(AE)은 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게 발생한 모든 사건, 부작용 또는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
첫 번째 연구 치료 이후에 시작되었거나 첫 번째 연구 치료 후에 악화된 AE는 TEAE로 간주됩니다.
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1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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심각한 유해 사례(SAE)는 임의의 연구 단계 동안 및 사망을 초래하는 임의의 IP 용량(활성 또는 위약)에서 발생하는 AE로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결손을 초래합니다.
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1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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CTCAE v5.0으로 평가한 심각한 부작용(SAE)의 심각도
기간: 1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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심각한 유해 사례(SAE)는 임의의 연구 단계 동안 및 사망을 초래하는 임의의 IP 용량(활성 또는 위약)에서 발생하는 AE로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결손을 초래합니다.
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1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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심각한 유해 사례(SAE) 기간
기간: 1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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심각한 유해 사례(SAE)는 임의의 연구 단계 동안 및 사망을 초래하는 임의의 IP 용량(활성 또는 위약)에서 발생하는 AE로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결손을 초래합니다.
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1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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임상적으로 유의미한 신체 검사 소견이 비정상인 참여자 수
기간: 1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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완전하고 증상에 따른 신체 검사가 수행됩니다.
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1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG)가 비정상인 참가자 수
기간: 1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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단일 휴식 12-리드 ECG가 수집됩니다.
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1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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기준선에서 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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활력 징후에는 심박수, 혈압, 호흡수 및 고막 온도가 포함됩니다.
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1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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기준선에서 폐활량계 점수의 변화
기간: 1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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투여 후 강제폐활량(FVC) 및 1초간 강제호기량(FEV1)으로 측정
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1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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비정상적으로 임상적으로 중요한 임상 실험실 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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임상 실험실 테스트에는 혈액학, 응고, 생화학 및 소변 검사가 포함됩니다.
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1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAD 및 MAD의 Cmax
기간: 1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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관찰된 최대 HH-120 농도
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1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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SAD 및 MAD의 Tmax
기간: 1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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관찰된 최대 HH-120 농도까지의 시간
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1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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SAD 및 MAD 부분의 t1/2
기간: 1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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Ln(2)/λz로 계산된 말단 제거 반감기
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1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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AUC0-마지막
기간: 1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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시간 0(흡입 시간 시작부터)에서 측정 가능한 분석물 농도가 있는 마지막 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
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1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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AUC0-inf
기간: 1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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시간 0(흡입 시간 시작부터)부터 AUC를 무한대로 외삽
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1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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%AUCextrap
기간: 1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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마지막으로 관찰된 데이터 포인트를 넘어 추정된 AUC의 백분율
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1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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켈 또는 λz
기간: 1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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로그 농도 대 시간 곡선의 말단 선형 부분의 선형 회귀에 의해 계산된 겉보기 말단 제거 속도 상수
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1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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CL/F
기간: 1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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겉보기 총 차체 정리
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1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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SAD의 Vz/F
기간: 1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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말기의 겉보기 분포량
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1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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MAD의 CL/Fss
기간: 1일차 ~ 22일차
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정상 상태에서 겉보기 총 혈장 청소율
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1일차 ~ 22일차
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MAD의 Vz/Fss
기간: 1일 - 22일
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정상 상태에서 겉보기 말단 분포 부피
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1일 - 22일
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축적률(RA)
기간: 1일 - 7일
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7일차 AUC0-24시간/1일차 AUC0-24시간
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1일 - 7일
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HH-120의 면역원성
기간: 1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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항약물 항체(ADA)의 존재 및 수준을 결정하기 위해.
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1일 - 15일(SAD) 또는 22일(MAD)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yongqing Lin, Huahui Health Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .