健康なボランティアにおける吸入 HH-120 エアロゾルの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

1. 18歳から65歳までの健康な男性または女性のボランティア
2. -参加者は、18.0以上から32.0以下のボディマス指数を持っている必要があります。 kg/m2 で、スクリーニング時の体重が 45 kg 以上であること。
3. 参加者は非喫煙者でなければならず、スクリーニング前の 90 日以内にタバコ製品を使用してはなりません。
4. 参加者は、一般的な健康状態が良好で、重大な病歴がなく、スクリーニング時および/またはIPの初回投与前の身体検査で臨床的に重大な異常がない必要があります。
5. 参加者は、正常範囲内の臨床検査値を持っている必要があります。
6. 女性は妊娠しておらず、授乳中でなく、追跡期間を含め、スクリーニングから研究が完了するまで、許容できる非常に効果的な二重避妊法を使用する必要があります。
7. 男性は、IP の最後の投与後、少なくとも 90 日間は精子を提供してはなりません。
8. 参加者は、CRU への必要な訪問に参加する能力と意欲を持っている必要があります。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中 フォローアップ期間を含む研究中の任意の時点でのスクリーニングまたは妊娠を計画している（自己またはパートナー）。
2. -PI（または代理人）の意見では、参加者の安全に悪影響を及ぼす可能性がある、または研究の実施を妨げる可能性のある、以前または進行中の病状、病歴、身体所見、または検査室の異常。
3. 根本的な身体的または心理的病状の存在
4. -慢性閉塞性肺疾患または喘息などの呼吸器系の既存の重度の閉塞性疾患、PI、代表者、またはスポンサーによって判断された吸入に影響を与える可能性のある解決された小児喘息を含む。
5. PIの意見では、吸入に影響を与える可能性がある解剖学的気道欠損の病歴または証拠。
6. -FEV1 <80％またはFVC <80％を含む、PIによって臨床的に重要であると見なされるスクリーニングでのスパイロメトリーの異常所見。
7. -最初のIP投与前の60日以内の500 mLを超える献血または重大な失血、またはIP投与前の7日以内の血漿提供。
8. -スクリーニング訪問前の2週間以内の全身性または呼吸器感染症または発熱（鼓膜温度> 37.5°C）またはスクリーニング時の症候性ウイルスまたは細菌感染。
9. -SARS-CoV-2による現在の感染、スクリーニング前の2週間以内の感染、またはSARS-CoV-2感染の病歴とポストCOVID症候群の症状。
10. -PIの意見におけるアナフィラキシーまたはその他の重大なアレルギーの病歴、またはIPの構成要素のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
11. -2年以上前に切除された非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の病歴、およびスクリーニングの5年以上前に治癒に成功した子宮頸部上皮内腫瘍。
12. 原因不明の失神または失神、またはトルサード・ド・ポワントの既知の危険因子（例、低カリウム血症、心不全）の個人歴。
13. -不整脈または顕著なQT間隔異常（スクリーニング時のQTcF <300ミリ秒または≥450ミリ秒）を含む、PIによって臨床的に重要であると見なされるスクリーニング時の異常な12誘導心電図所見。
14. スクリーニング時の平均収縮期血圧（SBP）> 140または< 90 mmHg、および拡張期血圧（DBP）> 90または< 45 mmHg。
15. -確認された（例：2回連続の3回の測定）スクリーニング時の平均安静時心拍数> 100または< 45拍/分。
16. -スクリーニング前の4週間以内または投与後4週間以内に計画された生ワクチンによるワクチン接種、およびスクリーニング前の2週間以内の非生ワクチン接種、または投与後2週間以内に計画された、または研究参加中に計画された（COVID-19のワクチンを含む）。
17. -スクリーニング時のC型肝炎抗体（HCV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
18. 陽性の毒性スクリーニングパネル（バルビツレート、テトラヒドロカンナビノール[THC]、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、オピエート、コカイン、およびコチニンの定性的同定を含む尿検査）、またはスクリーニングまたは1日目のアルコール呼気検査の参加者。
19. -過去6か月間の薬物乱用または依存の履歴、または娯楽目的の静脈内（IV）薬物使用の履歴を持つ参加者（自己宣言による）。
20. -スクリーニング前の30日以内のIPまたは医療機器の使用。
21. 投薬前の14日間の処方薬の使用、または投薬の7日前の店頭薬、ハーブ療法、サプリメント、またはビタミンの使用。