En studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til inhalert HH-120 aerosol hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 65 år (begge inkludert)
2. Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks mellom ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 og en kroppsvekt på minst 45 kg ved screening.
3. Deltakerne må være ikke-røykere og må ikke ha brukt tobakksprodukter innen 90 dager før screening.
4. Deltakerne må ha god generell helse, uten signifikant sykehistorie, ikke ha noen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse ved screening og/eller før administrering av initialdosen IP.
5. Deltakerne må ha kliniske laboratorieverdier innenfor normalområdet.
6. Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og må bruke en akseptabel, svært effektiv dobbel prevensjon fra screening til studien er fullført, inkludert oppfølgingsperioden.
7. Hanner må ikke donere sæd i minst 90 dager etter siste dose av IP.
8. Deltakerne må ha evne og vilje til å delta på de nødvendige besøkene til CRU.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende ved screening eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) når som helst i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden.
2. Tidligere eller pågående medisinske tilstander, sykehistorie, fysiske funn eller laboratorieavvik som etter PIs (eller delegatens) mening kan ha en negativ innvirkning på deltakerens sikkerhet eller som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
3. Tilstedeværelse av enhver underliggende fysisk eller psykologisk medisinsk tilstand
4. Eksisterende alvorlig obstruktiv sykdom i luftveiene, for eksempel kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma, inkludert løst astma hos barn, som kan påvirke innånding som bedømt av PI, delegat eller sponsor.
5. Anamnese eller bevis på anatomisk luftveisdefekt, som etter PI'ens mening kan påvirke innånding.
6. Unormale spirometrifunn ved screening som av PI anses å være klinisk signifikante, inkludert FEV1 < 80 % eller FVC < 80 %.
7. Bloddonasjon på > 500 ml eller betydelig blodtap innen 60 dager før første IP-administrering eller plasmadonasjon innen 7 dager før IP-administrering.
8. Systemisk eller luftveisinfeksjon innen 2 uker før screeningbesøket eller feber (tympanisk temperatur > 37,5°C) eller symptomatisk viral eller bakteriell infeksjon på tidspunktet for screening.
9. Nåværende infeksjon med SARS-CoV-2, infeksjon innen 2 uker før screening, eller en historie med SARS-CoV-2-infeksjon pluss symptomer på post-COVID-syndrom.
10. Historie med anafylaksi eller annen signifikant allergi etter PI eller kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av komponentene i IP.
11. Anamnese med malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, skåret ut for mer enn 2 år siden og cervikal intraepitelial neoplasi som har blitt kurert mer enn 5 år før screening.
12. En personlig historie med uforklarlige blackouts eller besvimelse eller kjente risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hypokalemi, hjertesvikt).
13. Unormale 12-avlednings EKG-funn ved screening som av PI anses å være klinisk signifikante, inkludert arytmier eller markerte QT-intervallavvik (QTcF < 300 msek eller ≥ 450 msek ved screening).
14. Bekreftet (f.eks. 2 påfølgende trippelmålinger) gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) > 140 eller < 90 mmHg, og diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 eller < 45 mmHg ved screening.
15. Bekreftet (f.eks. 2 påfølgende trippelmålinger) gjennomsnittlig hvilepuls > 100 eller < 45 slag per minutt ved screening.
16. Vaksinasjon med en levende vaksine innen 4 uker før screening eller som er planlagt innen 4 uker etter dosering, og eventuell ikke-levende vaksinasjon innen 2 uker før screening, eller som er planlagt innen 2 uker etter dosering eller planlagt under studiedeltakelse (inkludert vaksiner mot COVID-19).
17. Positiv test for hepatitt C-antistoff (HCV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller antistoff for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
18. Deltakere med et positivt toksikologisk screeningpanel (urintest inkludert kvalitativ identifikasjon av barbiturater, tetrahydrocannabinol [THC], amfetaminer, benzodiazepiner, opiater, kokain og kotinin), eller alkoholpusteprøve ved screening eller dag -1.
19. Deltakere med en historie med rusmisbruk eller avhengighet eller historie med intravenøs (IV) rusbruk i løpet av de siste 6 månedene (ved egenerklæring).
20. Bruk av IP eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening.
21. Bruk av reseptbelagte legemidler i 14 dager før dosering eller reseptfrie medisiner, urtemedisiner, kosttilskudd eller vitaminer 7 dager før dosering.