Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'aérosol HH-120 inhalé chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Volontaires hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans (inclus)
2. Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle entre ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2 et un poids corporel d'au moins 45 kg au dépistage.
3. Les participants doivent être non-fumeurs et ne doivent avoir consommé aucun produit du tabac dans les 90 jours précédant la sélection.
4. Les participants doivent être en bonne santé générale, sans antécédents médicaux significatifs, ne présenter aucune anomalie cliniquement significative à l'examen physique lors du dépistage et/ou avant l'administration de la dose initiale d'IP.
5. Les participants doivent avoir des valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale.
6. Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, et doivent utiliser une double contraception acceptable et très efficace du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris la période de suivi.
7. Les hommes ne doivent pas donner de sperme pendant au moins 90 jours après la dernière dose d'IP.
8. Les participants doivent avoir la capacité et la volonté d'assister aux visites nécessaires au CRU.

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou allaitante au dépistage ou prévoyant de devenir enceinte (soi-même ou partenaire) à tout moment pendant l'étude, y compris la période de suivi.
2. Conditions médicales antérieures ou en cours, antécédents médicaux, résultats physiques ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis du PI (ou du délégué), pourraient nuire à la sécurité du participant ou qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude.
3. Présence de toute condition médicale physique ou psychologique sous-jacente
4. Maladie obstructive grave préexistante du système respiratoire, telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou de l'asthme, y compris l'asthme infantile résolu, qui peut avoir un impact sur l'inhalation, à en juger par le chercheur principal, le délégué ou le commanditaire.
5. Antécédents ou preuve de tout défaut anatomique des voies respiratoires qui, de l'avis du PI, peut avoir un impact sur l'inhalation.
6. Résultats de spirométrie anormaux lors du dépistage qui sont considérés par le PI comme étant cliniquement significatifs, y compris VEMS < 80 % ou CVF < 80 %.
7. Don de sang > 500 ml ou perte de sang importante dans les 60 jours précédant la première administration IP ou don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration IP.
8. Infection systémique ou respiratoire dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage ou fièvre (température tympanique > 37,5 °C) ou infection virale ou bactérienne symptomatique au moment du dépistage.
9. Infection actuelle par le SRAS-CoV-2, infection dans les 2 semaines précédant le dépistage ou antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 plus symptômes du syndrome post-COVID.
10. Antécédents d'anaphylaxie ou autre allergie significative de l'avis du PI ou allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du PI.
11. Antécédents de malignité, à l'exception du cancer de la peau non mélanome, excisé il y a plus de 2 ans et néoplasie intraépithéliale cervicale qui a été guérie avec succès plus de 5 ans avant le dépistage.
12. Antécédents personnels de pertes de connaissance ou d'évanouissements inexpliqués ou facteurs de risque connus de torsade de pointes (p. ex., hypokaliémie, insuffisance cardiaque).
13. Résultats anormaux de l'ECG à 12 dérivations lors de la sélection qui sont considérés par l'IP comme étant cliniquement significatifs, y compris des arythmies ou des anomalies marquées de l'intervalle QT (QTcF < 300 msec ou ≥ 450 msec lors de la sélection).
14. Confirmé (par exemple, 2 mesures consécutives en triple) pression artérielle systolique moyenne (PAS) > 140 ou < 90 mmHg, et pression artérielle diastolique (PAD) > 90 ou < 45 mmHg au dépistage.
15. Confirmé (par exemple, 2 mesures consécutives en triple) FC moyenne au repos > 100 ou < 45 battements par minute lors du dépistage.
16. Vaccination avec un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le dépistage ou planifiée dans les 4 semaines suivant l'administration, et toute vaccination non vivante dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou planifiée dans les 2 semaines suivant l'administration ou planifiée pendant la participation à l'étude (y compris les vaccins contre le COVID-19).
17. Test positif pour l'anticorps de l'hépatite C (VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
18. Participants avec un panel de dépistage toxicologique positif (test d'urine comprenant l'identification qualitative des barbituriques, du tétrahydrocannabinol [THC], des amphétamines, des benzodiazépines, des opiacés, de la cocaïne et de la cotinine), ou un test respiratoire à l'alcool au dépistage ou au jour -1.
19. Participants ayant des antécédents d'abus de substances ou de dépendance ou des antécédents d'utilisation récréative de drogues intraveineuses (IV) au cours des 6 derniers mois (par auto-déclaration).
20. Utilisation de toute propriété intellectuelle ou dispositif médical dans les 30 jours précédant le dépistage.
21. Utilisation de tout médicament sur ordonnance pendant 14 jours avant l'administration ou de médicaments en vente libre, de remèdes à base de plantes, de suppléments ou de vitamines 7 jours avant l'administration.