Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wziewnego aerozolu HH-120 u zdrowych ochotników
25 września 2023 zaktualizowane przez: Huahui Health
Podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek wziewnego aerozolu HH-120 u zdrowych ochotników
Jest to faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie zwiększania dawki HH-120 u zdrowych dorosłych ochotników.
HH-120 to nowy wziewny lek biologiczny opracowywany do leczenia COVID-19.
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego HH-120 podawanego drogą inhalacji aerozolowej po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 48 uczestników zostanie sekwencyjnie zapisanych do 1 z 3 kohort SAD (n=8 na kohortę) lub 1 z 3 kohort MAD (n=8 na kohortę).
Zarówno dla części badania SAD, jak i MAD zastosowany zostanie adaptacyjny schemat eskalacji dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Nucleus Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
- Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała między ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 i masie ciała co najmniej 45 kg podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy muszą być niepalący i nie mogą używać żadnych wyrobów tytoniowych w ciągu 90 dni przed badaniem.
- Uczestnicy muszą być w dobrym stanie ogólnym, bez znaczącej historii medycznej, nie mogą wykazywać istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki IP.
- Uczestnicy muszą mieć kliniczne wartości laboratoryjne w normalnym zakresie.
- Kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz muszą stosować akceptowalną, wysoce skuteczną podwójną antykoncepcję od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okresu obserwacji.
- Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce IP.
- Uczestnicy muszą mieć możliwość i chęć uczestniczenia w niezbędnych wizytach w CRU.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią Podczas badania przesiewowego lub planowania ciąży (samodzielnie lub z partnerem) w dowolnym momencie badania, w tym w okresie obserwacji.
- Wcześniejsze lub trwające stany chorobowe, historia medyczna, objawy fizyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii PI (lub delegata) mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub mogą zakłócić przebieg badania.
- Obecność jakiegokolwiek podstawowego stanu fizycznego lub psychicznego
- Istniejąca wcześniej ciężka obturacyjna choroba układu oddechowego, taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma, w tym ustępująca astma dziecięca, która może wpływać na wdychanie według oceny PI, delegata lub sponsora.
- Historia lub dowód jakichkolwiek anatomicznych wad dróg oddechowych, które w opinii PI mogą mieć wpływ na inhalację.
- Nieprawidłowe wyniki spirometrii podczas badania przesiewowego uznane przez PI za klinicznie istotne, w tym FEV1 < 80% lub FVC < 80%.
- Oddanie krwi > 500 ml lub znaczna utrata krwi w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem IP lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem IP.
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub oddechowe w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub gorączka (temperatura bębenkowa > 37,5°C) lub objawowa infekcja wirusowa lub bakteryjna w czasie badania przesiewowego.
- Aktualna infekcja SARS-CoV-2, infekcja w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub infekcja SARS-CoV-2 w wywiadzie z objawami zespołu post-COVID.
- Historia anafilaksji lub innej istotnej alergii w opinii PI lub znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników IP.
- Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, wyciętego ponad 2 lata temu i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy, która została skutecznie wyleczona ponad 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Osobista historia niewyjaśnionych omdleń lub omdleń lub znanych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (np. Hipokaliemia, niewydolność serca).
- Nieprawidłowe wyniki 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego, które zostały uznane przez PI za klinicznie istotne, w tym arytmie lub znaczne nieprawidłowości odstępu QT (QTcF < 300 ms lub ≥ 450 ms podczas badania przesiewowego).
- Potwierdzone (np. 2 kolejne trzykrotne pomiary) średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 lub < 90 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 lub < 45 mmHg podczas badania przesiewowego.
- Potwierdzone (np. 2 kolejne trzykrotne pomiary) średnie tętno spoczynkowe > 100 lub < 45 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
- Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowane w ciągu 4 tygodni od podania dawki oraz wszelkie szczepionki nieżywe w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowane w ciągu 2 tygodni od podania dawki lub planowane podczas udziału w badaniu (w tym szczepionki na COVID-19).
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy z pozytywnym wynikiem panelu przesiewowego badania toksykologicznego (badanie moczu obejmujące jakościową identyfikację barbituranów, tetrahydrokannabinolu [THC], amfetamin, benzodiazepin, opiatów, kokainy i kotyniny) lub badaniem alkomatem w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy nadużywali lub uzależnili się od substancji psychoaktywnych lub dożylnie (dożylnie) w celach rekreacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (według własnego oświadczenia).
- Korzystanie z dowolnego IP lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę przez 14 dni przed dawkowaniem lub leków dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych, suplementów lub witamin 7 dni przed dawkowaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką A1
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę albo dawki poziomu 1 HH-120 albo placebo
|
Placebo do dopasowania
Poziom dawki 1 HH-120
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką A2
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę albo poziomu dawki 2 HH-120 albo placebo
|
Placebo do dopasowania
Poziom dawki 2 HH-120
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką A3
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę albo poziomu dawki 3 HH-120 albo placebo
|
Placebo do dopasowania
Poziom dawki 3 HH-120
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta z wielokrotnymi rosnącymi dawkami B1
Osobnicy otrzymają wielokrotne dawki poziomu dawki 1 HH-120 lub placebo
|
Placebo do dopasowania
Poziom dawki 1 HH-120
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta z wielokrotnymi rosnącymi dawkami B2
Osobnicy otrzymają wielokrotne dawki poziomu dawki 2 HH-120 lub placebo
|
Placebo do dopasowania
Poziom dawki 2 HH-120
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta z wielokrotnymi rosnącymi dawkami B3
Osobnicy otrzymają wielokrotne dawki poziomu dawki 3 HH-120 lub placebo
|
Placebo do dopasowania
Poziom dawki 3 HH-120
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde zdarzenie, efekt uboczny lub jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
AE, które rozpoczęło się w trakcie lub po pierwszym badanym leczeniu lub które nasiliło się po pierwszym badanym leczeniu, zostanie uznane za TEAE.
|
Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde zdarzenie, efekt uboczny lub jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
AE, które rozpoczęło się w trakcie lub po pierwszym badanym leczeniu lub które nasiliło się po pierwszym badanym leczeniu, zostanie uznane za TEAE.
|
Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
|
Czas trwania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde zdarzenie, efekt uboczny lub jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
AE, które rozpoczęło się w trakcie lub po pierwszym badanym leczeniu lub które nasiliło się po pierwszym badanym leczeniu, zostanie uznane za TEAE.
|
Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane występujące podczas dowolnej fazy badania i przy dowolnej dawce IP (aktywnej lub placebo), które skutkuje zgonem; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną
|
Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
|
Nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane występujące podczas dowolnej fazy badania i przy dowolnej dawce IP (aktywnej lub placebo), które skutkuje zgonem; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną
|
Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
|
Czas trwania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane występujące podczas dowolnej fazy badania i przy dowolnej dawce IP (aktywnej lub placebo), które skutkuje zgonem; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną
|
Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
Zostanie przeprowadzone pełne i ukierunkowane na objawy badanie fizykalne
|
Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym, istotnym klinicznie elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
Zostaną zebrane pojedyncze spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG
|
Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
Objawy życiowe obejmują częstość akcji serca, ciśnienie krwi, częstość oddechów i temperaturę błony bębenkowej
|
Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
|
Zmiany w wyniku spirometrii od linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
Mierzona na podstawie natężonej pojemności życiowej (FVC) i natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po podaniu
|
Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
Kliniczne testy laboratoryjne obejmują hematologię, koagulację, biochemię i analizę moczu
|
Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax w SAD i MAD
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie HH-120
|
Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
|
Tmax w SAD i MAD
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia HH-120
|
Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
|
t1/2 w części SAD i MAD
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji obliczony jako ln (2)/λz
|
Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
|
AUC0-ostatni
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero (od początku czasu inhalacji) do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem analitu
|
Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
|
AUC0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
AUC od czasu zero (od początku czasu inhalacji) ekstrapolowane do nieskończoności
|
Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
|
%AUCekstrat
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
Odsetek AUC, który został ekstrapolowany poza ostatni zaobserwowany punkt danych
|
Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
|
Kel lub λz
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
Pozorna końcowa stała szybkości eliminacji, obliczona metodą regresji liniowej końcowej liniowej części logarytmicznej krzywej stężenia w funkcji czasu
|
Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
|
CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
Pozorny całkowity prześwit ciała
|
Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
|
Vz/F w SAD
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej
|
Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
|
CL/Fss w MAD
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 22
|
Pozorny całkowity klirens osoczowy w stanie stacjonarnym
|
Dzień 1-Dzień 22
|
|
Vz/Fss w MAD
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 22
|
Pozorna końcowa objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
|
Dzień 1- Dzień 22
|
|
Współczynnik akumulacji (RA)
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 7
|
AUC0-24 godziny w dniu 7/AUC0-24 godziny w dniu 1
|
Dzień 1- Dzień 7
|
|
Immunogenność HH-120
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
Aby określić obecność i poziomy przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
|
Dzień 1 - Dzień 15 (SAD) lub Dzień 22 (MAD)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yongqing Lin, Huahui Health Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HH120-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .