Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do aerossol HH-120 inalado em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos (ambos incluídos)
2. Os participantes devem ter um índice de massa corporal entre ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 e um peso corporal de pelo menos 45 kg na Triagem.
3. Os participantes devem ser não fumantes e não devem ter usado nenhum produto de tabaco nos 90 dias anteriores à triagem.
4. Os participantes devem estar com boa saúde geral, sem histórico médico significativo, sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico na triagem e/ou antes da administração da dose inicial de IP.
5. Os participantes devem ter valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal.
6. As mulheres devem estar não grávidas e não amamentando, e devem usar uma contracepção dupla aceitável e altamente eficaz desde a triagem até a conclusão do estudo, incluindo o período de acompanhamento.
7. Os machos não devem doar esperma por pelo menos 90 dias após a última dose de IP.
8. Os participantes devem ter capacidade e disponibilidade para comparecer às visitas necessárias à CRU.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou lactante na triagem ou planejando engravidar (própria ou parceira) a qualquer momento durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
2. Condições médicas anteriores ou contínuas, histórico médico, achados físicos ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do PI (ou delegado), possam afetar adversamente a segurança do participante ou interferir na condução do estudo.
3. Presença de qualquer condição médica física ou psicológica subjacente
4. Doença obstrutiva grave pré-existente do sistema respiratório, como doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma, incluindo asma infantil resolvida, que pode afetar a inalação conforme julgado pelo PI, delegado ou patrocinador.
5. História ou evidência de qualquer defeito anatômico das vias aéreas que, na opinião do PI, possa impactar a inalação.
6. Achados anormais de espirometria na triagem que são considerados pelo PI como clinicamente significativos, incluindo VEF1 < 80% ou CVF < 80%.
7. Doação de sangue > 500 mL ou perda significativa de sangue até 60 dias antes da primeira administração IP ou doação de plasma até 7 dias antes da administração IP.
8. Infecção sistêmica ou respiratória dentro de 2 semanas antes da visita de Triagem ou febre (temperatura timpânica > 37,5°C) ou infecção viral ou bacteriana sintomática no momento da Triagem.
9. Infecção atual por SARS-CoV-2, infecção nas 2 semanas anteriores à triagem ou histórico de infecção por SARS-CoV-2 mais sintomas de síndrome pós-COVID.
10. História de anafilaxia ou outra alergia significativa na opinião do IP ou alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do IP.
11. História de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, extirpado há mais de 2 anos e neoplasia intraepitelial cervical curada com sucesso há mais de 5 anos antes da triagem.
12. Uma história pessoal de desmaios ou desmaios inexplicados ou fatores de risco conhecidos para Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, insuficiência cardíaca).
13. Achados anormais de ECG de 12 derivações na triagem que são considerados pelo PI como clinicamente significativos, incluindo arritmias ou anormalidades marcadas no intervalo QT (QTcF < 300 ms ou ≥ 450 ms na triagem).
14. Pressão arterial sistólica (PAS) média confirmada (por exemplo, 2 medições consecutivas em triplicado) > 140 ou < 90 mmHg e pressão arterial diastólica (DBP) > 90 ou < 45 mmHg na Triagem.
15. FC média em repouso confirmada (por exemplo, 2 medições consecutivas em triplicado) > 100 ou < 45 batimentos por minuto na triagem.
16. Vacinação com uma vacina viva nas 4 semanas anteriores à triagem ou que seja planejada dentro de 4 semanas após a administração, e qualquer vacinação não viva nas 2 semanas anteriores à triagem, ou que seja planejada dentro de 2 semanas após a administração ou planejada durante a participação no estudo (incluindo vacinas para COVID-19).
17. Teste positivo para anticorpo da hepatite C (HCV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
18. Participantes com um painel de triagem toxicológica positivo (teste de urina incluindo identificação qualitativa de barbitúricos, tetrahidrocanabinol [THC], anfetaminas, benzodiazepínicos, opiáceos, cocaína e cotinina) ou teste de bafômetro de álcool na Triagem ou Dia -1.
19. Participantes com histórico de abuso ou dependência de substâncias ou histórico de uso recreativo de drogas intravenosas (IV) nos últimos 6 meses (por autodeclaração).
20. Uso de qualquer IP ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da triagem.
21. Uso de quaisquer medicamentos prescritos por 14 dias antes da dosagem ou medicamentos de venda livre, remédios fitoterápicos, suplementos ou vitaminas 7 dias antes da dosagem.