Tutkimus inhaloitavan HH-120-aerosolin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset 18–65-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
2. Osallistujien painoindeksin tulee olla välillä ≥ 18,0 - ≤ 32,0 kg/m2 ja paino vähintään 45 kg seulonnassa.
3. Osallistujien tulee olla tupakoimattomia, eivätkä he saa olla käyttäneet tupakkatuotteita 90 päivää ennen seulontaa.
4. Osallistujien tulee olla hyvässä yleisessä terveydentilassa, heillä ei ole merkittävää sairaushistoriaa, heillä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa seulonnoissa ja/tai ennen IP-alkuannoksen antamista.
5. Osallistujilla on oltava kliiniset laboratorioarvot normaalialueella.
6. Naisten ei saa olla raskaana eikä imettää, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää, erittäin tehokasta kaksoisehkäisyä seulonnasta tutkimuksen päättymiseen asti, mukaan lukien seurantajakso.
7. Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä vähintään 90 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen.
8. Osallistujilla on oltava kyky ja halu osallistua tarvittaviin vierailuihin CRU:ssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleva tai imettävä seulonta tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso.
2. Aiemmat tai jatkuvat sairaudet, sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratoriopoikkeavuus, jotka PI:n (tai edustajan) mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen tai jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista.
3. Mikä tahansa taustalla oleva fyysinen tai psyykkinen sairaus
4. Aiemmin olemassa oleva vakava ahtauttava hengityselinten sairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma, mukaan lukien parantunut lapsuuden astma, joka voi vaikuttaa sisäänhengitykseen PI:n, edustajan tai sponsorin arvioiden mukaan.
5. Historia tai todisteita kaikista anatomisista hengitysteiden vaurioista, jotka PI:n mielestä voivat vaikuttaa hengitykseen.
6. Epänormaalit spirometrialöydökset seulonnassa, jotka PI:n pitää kliinisesti merkittävinä, mukaan lukien FEV1 < 80 % tai FVC < 80 %.
7. Verenluovutus > 500 ml tai merkittävä verenhukka 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen IP-antoa.
8. Systeeminen tai hengitystieinfektio 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai kuume (tympanion lämpötila > 37,5°C) tai oireinen virus- tai bakteeri-infektio seulonnan aikana.
9. Nykyinen SARS-CoV-2-infektio, infektio 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai SARS-CoV-2-infektio ja post-COVID-oireyhtymän oireita.
10. Aiempi anafylaksia tai muu PI:n mielestä merkittävä allergia tai tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin IP:n aineosalle.
11. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka on leikattu yli 2 vuotta sitten ja kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, joka on parantunut menestyksekkäästi yli 5 vuotta ennen seulontaa.
12. Henkilökohtainen historia selittämättömistä pyörtymisestä tai pyörtymisestä tai tunnetuista Torsade de Pointesin riskitekijöistä (esim. hypokalemia, sydämen vajaatoiminta).
13. Epänormaalit 12-kytkentäiset EKG-löydökset seulonnassa, jotka PI:n pitää kliinisesti merkittävinä, mukaan lukien rytmihäiriöt tai merkittävät QT-ajan poikkeavuudet (QTcF < 300 ms tai ≥ 450 ms seulonnassa).
14. Vahvistettu (esim. 2 peräkkäistä kolminkertaista mittausta) keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) > 140 tai < 90 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) > 90 tai < 45 mmHg seulonnassa.
15. Vahvistettu (esim. 2 peräkkäistä kolminkertaista mittausta) keskimääräinen leposyke > 100 tai < 45 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
16. Rokotus elävällä rokotteella 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai joka on suunniteltu 4 viikon kuluessa annostelusta, ja mikä tahansa ei-elävä rokotus seulontaa edeltävien 2 viikon sisällä tai joka on suunniteltu 2 viikon sisällä annostelusta tai suunniteltu tutkimukseen osallistumisen aikana (mukaan lukien COVID-19-rokotteet).
17. Positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa.
18. Osallistujat, joilla on positiivinen toksikologinen seulontapaneeli (virtsatesti, joka sisältää barbituraattien, tetrahydrokannabinolin [THC], amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, opiaattien, kokaiinin ja kotiniinin kvalitatiivisen tunnistamisen) tai alkoholihengitystesti seulonnassa tai päivänä -1.
19. Osallistujat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta tai suonensisäisten huumeiden viihdekäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana (itseilmoituksen perusteella).
20. Minkä tahansa IP-laitteen tai lääketieteellisen laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
21. Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivää ennen annostelua tai reseptivapaan lääkkeen, yrttilääkkeiden, lisäravinteiden tai vitamiinien käyttö 7 päivää ennen annostelua.