Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del aerosol HH-120 inhalado en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos o femeninos sanos de 18 a 65 años (ambos inclusive)
2. Los participantes deben tener un índice de masa corporal entre ≥ 18,0 y ≤ 32 ,0 kg/m2 y un peso corporal de al menos 45 kg en la selección.
3. Los participantes deben ser no fumadores y no deben haber usado ningún producto de tabaco dentro de los 90 días anteriores a la selección.
4. Los participantes deben gozar de buena salud general, sin antecedentes médicos significativos, sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico en el momento de la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial de IP.
5. Los participantes deben tener valores de laboratorio clínico dentro del rango normal.
6. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y deben usar un método anticonceptivo doble aceptable y altamente efectivo desde la selección hasta la finalización del estudio, incluido el período de seguimiento.
7. Los machos no deben donar esperma durante al menos 90 días después de la última dosis de IP.
8. Los participantes deben tener la capacidad y disposición para asistir a las visitas necesarias a la CRU.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o lactando en la selección o planeando quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio, incluido el período de seguimiento.
2. Condiciones médicas previas o en curso, historial médico, hallazgos físicos o anomalías de laboratorio que, en opinión del PI (o del delegado), podrían afectar negativamente la seguridad del participante o que podrían interferir con la realización del estudio.
3. Presencia de cualquier condición médica física o psicológica subyacente
4. Enfermedad obstructiva grave preexistente del sistema respiratorio, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma, incluido el asma infantil resuelta, que puede afectar la inhalación según lo juzgue el PI, el delegado o el Patrocinador.
5. Antecedentes o evidencia de cualquier defecto anatómico de las vías respiratorias que, en opinión del PI, pueda afectar la inhalación.
6. Hallazgos de espirometría anormales en la selección que el PI considera clínicamente significativos, incluidos FEV1 < 80 % o FVC < 80 %.
7. Donación de sangre > 500 ml o pérdida significativa de sangre dentro de los 60 días anteriores a la primera administración IP o donación de plasma dentro de los 7 días previos a la administración IP.
8. Infección sistémica o respiratoria dentro de las 2 semanas previas a la visita de Selección o fiebre (temperatura timpánica > 37,5 °C) o infección viral o bacteriana sintomática en el momento de la Selección.
9. Infección actual con SARS-CoV-2, infección dentro de las 2 semanas anteriores a la selección o antecedentes de infección por SARS-CoV-2 más síntomas del síndrome pos-COVID.
10. Antecedentes de anafilaxia u otra alergia importante a juicio del IP o alergia conocida o hipersensibilidad a alguno de los componentes del IP.
11. Antecedentes de malignidad, excepto cáncer de piel no melanoma, extirpado hace más de 2 años y neoplasia intraepitelial cervical que se haya curado con éxito más de 5 años antes de la selección.
12. Antecedentes personales de desmayos o desmayos inexplicables o factores de riesgo conocidos de Torsade de Pointes (p. ej., hipopotasemia, insuficiencia cardíaca).
13. Hallazgos anormales en el ECG de 12 derivaciones en la selección que el IP considere clínicamente significativos, incluidas arritmias o anomalías marcadas del intervalo QT (QTcF < 300 mseg o ≥ 450 mseg en la selección).
14. Presión arterial sistólica (PAS) promedio confirmada (p. ej., 2 mediciones consecutivas por triplicado) > 140 o < 90 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) > 90 o < 45 mmHg en la selección.
15. FC media en reposo confirmada (p. ej., 2 mediciones consecutivas por triplicado) > 100 o < 45 latidos por minuto en la selección.
16. Vacunación con una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección o que esté planificada dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación, y cualquier vacunación no viva dentro de las 2 semanas anteriores a la Selección, o que esté planificada dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación o planificada durante la participación en el estudio (incluyendo vacunas para COVID-19).
17. Prueba positiva de anticuerpos contra la hepatitis C (VHC), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
18. Participantes con un panel de detección de toxicología positivo (prueba de orina que incluye la identificación cualitativa de barbitúricos, tetrahidrocannabinol [THC], anfetaminas, benzodiazepinas, opiáceos, cocaína y cotinina) o prueba de aliento con alcohol en la selección o el día -1.
19. Participantes con antecedentes de abuso o dependencia de sustancias o antecedentes de uso recreativo de drogas intravenosas (IV) en los últimos 6 meses (por autodeclaración).
20. Uso de cualquier IP o dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
21. Uso de medicamentos recetados durante 14 días antes de la dosificación o medicamentos de venta libre, remedios a base de hierbas, suplementos o vitaminas 7 días antes de la dosificación.