Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inhalovaného aerosolu HH-120 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (oba včetně)
2. Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti mezi ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 a tělesnou hmotností nejméně 45 kg při screeningu.
3. Účastníci musí být nekuřáci a během 90 dnů před Screeningem nesmějí požít žádné tabákové výrobky.
4. Účastníci musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významné anamnézy, bez klinicky významných abnormalit při fyzikálním vyšetření při screeningu a/nebo před podáním úvodní dávky IP.
5. Účastníci musí mít klinické laboratorní hodnoty v normálním rozmezí.
6. Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí používat přijatelnou, vysoce účinnou dvojitou antikoncepci od screeningu až do ukončení studie, včetně období sledování.
7. Muži nesmí darovat spermie po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce IP.
8. Účastníci musí mít schopnost a ochotu zúčastnit se nezbytných návštěv CRU.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící při screeningu nebo plánující otěhotnět (sama nebo partnerka) kdykoli během studie, včetně období sledování.
2. Předchozí nebo probíhající zdravotní stavy, anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru PI (nebo delegáta) mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka nebo které by mohly narušit provádění studie.
3. Přítomnost jakéhokoli základního fyzického nebo psychického zdravotního stavu
4. Preexistující závažná obstrukční nemoc dýchacího systému, jako je chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma, včetně vyřešeného dětského astmatu, které může mít vliv na inhalaci podle posouzení PI, zástupce nebo sponzora.
5. Anamnéza nebo důkaz jakékoli anatomické vady dýchacích cest, která podle názoru PI může ovlivnit inhalaci.
6. Abnormální spirometrické nálezy při screeningu, které PI považuje za klinicky významné, včetně FEV1 < 80 % nebo FVC < 80 %.
7. Darování krve > 500 ml nebo významná ztráta krve během 60 dnů před prvním IP podáním nebo darování plazmy během 7 dnů před IP podáním.
8. Systémová nebo respirační infekce během 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo horečka (teplota bubínku > 37,5 °C) nebo symptomatická virová nebo bakteriální infekce v době screeningu.
9. Současná infekce SARS-CoV-2, infekce během 2 týdnů před screeningem nebo anamnéza infekce SARS-CoV-2 plus příznaky post-COVID syndromu.
10. Anafylaxe nebo jiná významná alergie v anamnéze podle názoru PI nebo známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku IP.
11. Malignita v anamnéze, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, excidované před více než 2 lety a cervikální intraepiteliální neoplazie, která byla úspěšně vyléčena více než 5 let před Screeningem.
12. Osobní anamnéza nevysvětlitelných ztrát vědomí nebo mdloby nebo známých rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (např. hypokalémie, srdeční selhání).
13. Abnormální nálezy 12svodového EKG při screeningu, které PI považuje za klinicky významné, včetně arytmií nebo výrazných abnormalit QT intervalu (QTcF < 300 ms nebo ≥ 450 ms při screeningu).
14. Potvrzený (např. 2 po sobě jdoucí trojnásobná měření) průměrný systolický krevní tlak (SBP) > 140 nebo < 90 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) > 90 nebo < 45 mmHg při screeningu.
15. Potvrzená (např. 2 po sobě jdoucí trojnásobná měření) průměrná klidová srdeční frekvence > 100 nebo < 45 tepů za minutu při screeningu.
16. Vakcinace živou vakcínou během 4 týdnů před screeningem nebo která je plánována do 4 týdnů po podání dávky a jakákoli neživá vakcína během 2 týdnů před screeningem, nebo která je plánována do 2 týdnů od podání nebo plánovaná během účasti ve studii (včetně vakcín proti COVID-19).
17. Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
18. Účastníci s pozitivním panelem toxikologického screeningu (test moči včetně kvalitativní identifikace barbiturátů, tetrahydrokanabinolu [THC], amfetaminů, benzodiazepinů, opiátů, kokainu a kotininu) nebo dechovou zkouškou na alkohol při Screeningu nebo Dni -1.
19. Účastníci s anamnézou zneužívání návykových látek nebo závislosti nebo rekreačního intravenózního (IV) užívání drog za posledních 6 měsíců (na základě vlastního prohlášení).
20. Použití jakéhokoli IP nebo zdravotnického zařízení do 30 dnů před screeningem.
21. Užívání jakýchkoli léků na předpis po dobu 14 dní před podáním nebo volně prodejných léků, bylinných přípravků, doplňků nebo vitamínů 7 dní před podáním.