En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af inhaleret HH-120 aerosol hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 65 år (begge inklusive)
2. Deltagerne skal have et kropsmasseindeks mellem ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 og en kropsvægt på mindst 45 kg ved screening.
3. Deltagerne skal være ikke-rygere og må ikke have brugt tobaksvarer inden for 90 dage før screeningen.
4. Deltagerne skal have et godt generelt helbred, uden væsentlig sygehistorie, ikke have nogen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse ved screening og/eller før administration af den indledende dosis af IP.
5. Deltagerne skal have kliniske laboratorieværdier inden for normalområdet.
6. Kvinderne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og skal bruge en acceptabel, højeffektiv dobbelt prævention fra screening til undersøgelsens afslutning, inklusive opfølgningsperioden.
7. Mænd må ikke donere sæd i mindst 90 dage efter den sidste dosis af IP.
8. Deltagerne skal have evnen og viljen til at deltage i de nødvendige besøg på CRU'en.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende ved screening eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden.
2. Tidligere eller igangværende medicinske tilstande, sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieabnormiteter, som efter PI's (eller delegeredes) mening kan påvirke deltagerens sikkerhed negativt, eller som kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
3. Tilstedeværelse af enhver underliggende fysisk eller psykisk medicinsk tilstand
4. Eksisterende alvorlig obstruktiv sygdom i åndedrætssystemet, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, inklusive løst astma hos børn, som kan påvirke inhalation som vurderet af PI, delegeret eller sponsor.
5. Anamnese eller bevis for enhver anatomisk luftvejsdefekt, som efter PI's mening kan påvirke indånding.
6. Unormale spirometrifund ved screening, som af PI anses for at være klinisk signifikante, herunder FEV1 < 80 % eller FVC < 80 %.
7. Bloddonation på > 500 ml eller signifikant blodtab inden for 60 dage før den første IP-administration eller plasmadonation inden for 7 dage før IP-administration.
8. Systemisk eller luftvejsinfektion inden for 2 uger før screeningsbesøget eller feber (tympanisk temperatur > 37,5°C) eller symptomatisk viral eller bakteriel infektion på tidspunktet for screening.
9. Aktuel infektion med SARS-CoV-2, infektion inden for de 2 uger før screening eller en historie med SARS-CoV-2-infektion plus symptomer på post-COVID-syndrom.
10. Anamnese med anafylaksi eller anden signifikant allergi efter PI'ens mening eller kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i IP.
11. Anamnese med malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft, udskåret for mere end 2 år siden og cervikal intraepitelial neoplasi, der er blevet helbredt mere end 5 år før screening.
12. En personlig historie med uforklarlige blackouts eller besvimelse eller kendte risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hypokaliæmi, hjertesvigt).
13. Unormale 12-aflednings-EKG-fund ved screening, som af PI anses for at være klinisk signifikante, inklusive arytmier eller markante QT-intervalabnormiteter (QTcF < 300 msek eller ≥ 450 msek ved screening).
14. Bekræftet (f.eks. 2 på hinanden følgende tredobbelte målinger) gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) > 140 eller < 90 mmHg, og diastolisk blodtryk (DBP) > 90 eller < 45 mmHg ved screening.
15. Bekræftet (f.eks. 2 på hinanden følgende tredobbelte målinger) gennemsnitlig hvilepuls > 100 eller < 45 slag i minuttet ved screening.
16. Vaccination med en levende vaccine inden for de 4 uger før screening, eller som er planlagt inden for 4 uger efter dosering, og enhver ikke-levende vaccination inden for de 2 uger før screening, eller som er planlagt inden for 2 uger efter dosering eller planlagt under undersøgelsesdeltagelsen (inklusive vacciner mod COVID-19).
17. Positiv test for hepatitis C-antistof (HCV), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller humant immundefektvirus (HIV) antistof ved screening.
18. Deltagere med et positivt toksikologisk screeningspanel (urintest inklusive kvalitativ identifikation af barbiturater, tetrahydrocannabinol [THC], amfetaminer, benzodiazepiner, opiater, kokain og cotinin) eller alkoholudåndingstest ved screening eller dag -1.
19. Deltagere med en historie med stofmisbrug eller afhængighed eller historie med rekreativt intravenøst ​​(IV) stofbrug i løbet af de sidste 6 måneder (ved egenerklæring).
20. Brug af enhver IP eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening.
21. Brug af receptpligtig medicin i 14 dage før dosering eller håndkøbsmedicin, naturlægemidler, kosttilskud eller vitaminer 7 dage før dosering.