Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики вдыхаемого аэрозоля HH-120 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно)
2. Участники должны иметь индекс массы тела от ≥ 18,0 до ≤ 32,0. кг/м2 и массой тела не менее 45 кг при отборе.
3. Участники должны быть некурящими и не употреблять табачные изделия в течение 90 дней до скрининга.
4. Участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья, не иметь значительного анамнеза, не иметь клинически значимых отклонений при физическом осмотре при скрининге и/или до введения начальной дозы IP.
5. Участники должны иметь клинические лабораторные показатели в пределах нормы.
6. Женщины должны быть небеременными и некормящими и должны использовать приемлемую высокоэффективную двойную контрацепцию с момента скрининга до завершения исследования, включая период последующего наблюдения.
7. Мужчины не должны сдавать сперму в течение как минимум 90 дней после последней дозы внутрибрюшинного введения.
8. Участники должны иметь возможность и желание посещать необходимые визиты в CRU.

Критерий исключения:

1. Беременность или кормление грудью во время скрининга или планирование беременности (самостоятельно или от партнера) в любое время в ходе исследования, включая период последующего наблюдения.
2. Предыдущие или текущие медицинские состояния, история болезни, физические данные или лабораторные отклонения, которые, по мнению PI (или делегата), могут неблагоприятно повлиять на безопасность участника или могут помешать проведению исследования.
3. Наличие любого основного физического или психологического заболевания
4. Ранее существовавшее тяжелое обструктивное заболевание дыхательной системы, такое как хроническая обструктивная болезнь легких или астма, включая разрешившуюся детскую астму, которая может повлиять на вдыхание, по мнению PI, делегата или спонсора.
5. История или свидетельство любого анатомического дефекта дыхательных путей, который, по мнению PI, может повлиять на вдох.
6. Аномальные результаты спирометрии при скрининге, которые ИП считают клинически значимыми, включая ОФВ1 < 80% или ФЖЕЛ < 80%.
7. Донорство крови > 500 мл или значительная кровопотеря в течение 60 дней до первого внутрибрюшинного введения или донорство плазмы в течение 7 дней до внутрибрюшинного введения.
8. Системная или респираторная инфекция в течение 2 недель до визита для скрининга или лихорадка (тимпаническая температура > 37,5°C) или симптоматическая вирусная или бактериальная инфекция во время скрининга.
9. Текущая инфекция SARS-CoV-2, инфекция в течение 2 недель до скрининга или инфекция SARS-CoV-2 в анамнезе плюс симптомы пост-COVID-синдрома.
10. Анафилактический шок в анамнезе или другая выраженная аллергия по мнению ИП или известная аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов ИП.
11. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, удаленного более 2 лет назад, и цервикальной интраэпителиальной неоплазии, которая была успешно вылечена более чем за 5 лет до скрининга.
12. Личная история необъяснимых затемнений или обмороков или известных факторов риска Torsade de Pointes (например, гипокалиемия, сердечная недостаточность).
13. Аномальные результаты ЭКГ в 12 отведениях при скрининге, которые PI считает клинически значимыми, включая аритмии или выраженные нарушения интервала QT (QTcF < 300 мс или ≥ 450 мс при скрининге).
14. Подтвержденное (например, 2 последовательных трехкратных измерения) среднее систолическое артериальное давление (САД) > 140 или < 90 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 или < 45 мм рт. ст. при скрининге.
15. Подтвержденная (например, 2 последовательных трехкратных измерения) средняя ЧСС в покое > 100 или < 45 ударов в минуту при скрининге.
16. Вакцинация живой вакциной в течение 4 недель до скрининга или вакцинация, запланированная в течение 4 недель после введения дозы, и любая неживая вакцина в течение 2 недель до скрининга, или вакцинация, запланированная в течение 2 недель после введения дозы или запланированная во время участия в исследовании. (включая вакцины от COVID-19).
17. Положительный результат теста на антитела к гепатиту С (HCV), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
18. Участники с положительной панелью токсикологического скрининга (анализ мочи, включая качественное определение барбитуратов, тетрагидроканнабинола [THC], амфетаминов, бензодиазепинов, опиатов, кокаина и котинина) или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или в День -1.
19. Участники с историей злоупотребления психоактивными веществами или зависимостью или историей рекреационного внутривенного (IV) употребления наркотиков за последние 6 месяцев (по собственному заявлению).
20. Использование любого IP или медицинского устройства в течение 30 дней до скрининга.
21. Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств за 14 дней до дозирования или безрецептурных лекарств, растительных лекарственных средств, добавок или витаминов за 7 дней до дозирования.