Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von inhaliertem HH-120-Aerosol bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren (beide einschließlich)
2. Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index zwischen ≥ 18,0 und ≤ 32,0 haben kg/m2 und einem Körpergewicht von mindestens 45 kg beim Screening.
3. Die Teilnehmer müssen Nichtraucher sein und dürfen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening keine Tabakprodukte konsumiert haben.
4. Die Teilnehmer müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, ohne signifikante Anamnese, keine klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis von IP aufweisen.
5. Die Teilnehmer müssen klinische Laborwerte im normalen Bereich haben.
6. Frauen dürfen nicht schwanger sein und nicht stillen und müssen vom Screening bis zum Abschluss der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, eine akzeptable, hochwirksame doppelte Empfängnisverhütung anwenden.
7. Männer dürfen mindestens 90 Tage nach der letzten IP-Dosis kein Sperma spenden.
8. Die Teilnehmer müssen die Fähigkeit und Bereitschaft haben, an den erforderlichen Besuchen der CRU teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend beim Screening oder geplant, schwanger zu werden (selbst oder Partnerin) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.
2. Frühere oder anhaltende Erkrankungen, Anamnese, körperliche Befunde oder Laboranomalien, die nach Meinung des PI (oder Delegierten) die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
3. Vorhandensein einer zugrunde liegenden körperlichen oder psychischen Erkrankung
4. Vorbestehende schwere obstruktive Erkrankung des Atmungssystems wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma, einschließlich abgeklungenem Asthma im Kindesalter, das sich nach Einschätzung des PI, Delegierten oder Sponsors auf die Inhalation auswirken kann.
5. Anamnese oder Nachweis eines anatomischen Atemwegsdefekts, der nach Meinung des PI die Inhalation beeinträchtigen kann.
6. Abnormale Spirometriebefunde beim Screening, die vom PI als klinisch signifikant angesehen werden, einschließlich FEV1 < 80 % oder FVC < 80 %.
7. Blutspende von > 500 ml oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 60 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der IP-Verabreichung.
8. Systemische Infektion oder Infektion der Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder Fieber (Trommelfelltemperatur > 37,5 °C) oder symptomatische virale oder bakterielle Infektion zum Zeitpunkt des Screenings.
9. Aktuelle Infektion mit SARS-CoV-2, Infektion innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening oder eine Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion plus Symptome eines Post-COVID-Syndroms.
10. Vorgeschichte einer Anaphylaxie oder einer anderen signifikanten Allergie nach Meinung des PI oder einer bekannten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des IP.
11. Bösartige Vorgeschichte, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der vor mehr als 2 Jahren exzidiert wurde, und zervikaler intraepithelialer Neoplasie, die mehr als 5 Jahre vor dem Screening erfolgreich geheilt wurde.
12. Eine persönliche Vorgeschichte mit unerklärlichen Stromausfällen oder Ohnmachtsanfällen oder bekannten Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Hypokaliämie, Herzinsuffizienz).
13. Abnormale 12-Kanal-EKG-Befunde beim Screening, die vom PI als klinisch signifikant erachtet werden, einschließlich Arrhythmien oder ausgeprägter QT-Intervall-Anomalien (QTcF < 300 ms oder ≥ 450 ms beim Screening).
14. Bestätigter (z. B. 2 aufeinanderfolgende Dreifachmessungen) durchschnittlicher systolischer Blutdruck (SBP) > 140 oder < 90 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 oder < 45 mmHg beim Screening.
15. Bestätigte (z. B. 2 aufeinanderfolgende Dreifachmessungen) durchschnittliche Ruhe-HF > 100 oder < 45 Schläge pro Minute beim Screening.
16. Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening oder die innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung geplant ist, und jede Nichtlebendimpfung innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening oder die innerhalb von 2 Wochen nach der Verabreichung oder während der Studienteilnahme geplant ist (einschließlich Impfstoffe gegen COVID-19).
17. Positiver Test auf Hepatitis-C-Antikörper (HCV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) beim Screening.
18. Teilnehmer mit einem positiven toxikologischen Screening-Panel (Urintest einschließlich qualitativer Identifizierung von Barbituraten, Tetrahydrocannabinol [THC], Amphetaminen, Benzodiazepinen, Opiaten, Kokain und Cotinin) oder einem Alkohol-Atemtest beim Screening oder Tag -1.
19. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder einer Vorgeschichte von intravenösem (IV) Drogenkonsum in der Freizeit in den letzten 6 Monaten (durch Selbsterklärung).
20. Verwendung von geistigem Eigentum oder medizinischen Geräten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
21. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten für 14 Tage vor der Einnahme oder rezeptfreie Medikamente, pflanzliche Heilmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine 7 Tage vor der Einnahme.