경피 신절개술 후 통증을 치료하기 위한 연속 기립자 척추 평면 블록

등록. 참가자는 경피 신장절개술을 받는 성인에 동의합니다. 연구 포함은 수술 전에 적격 환자에게 제안됩니다. 환자가 연구 참여를 원하는 경우, 사전 서면 동의를 얻습니다. 연구 대상 모집단에는 모든 인종, 민족, 성적 정체성 및 사회경제적 지위의 여성과 남성이 포함됩니다. 참고로 조사관은 승인/허가된 대로 국소 마취제, 신경주위 카테터 및 주입 펌프를 사용할 것이며 이 연구 프로젝트의 일부로 이러한 약물/장치의 적응증 또는 사용의 가능한 변경을 연구할 계획이 없습니다.

수술 전 절차. 사전 서면 동의에 따라 조사관은 모든 사람이 이미 제공한 기본 인체 측정 정보(나이, 성별, 키, 체중, 결석 크기/부하, 동반 질환, 이전 결석 병력, 사구체 여과율, 현재 결석 위치 및 부담)를 기록합니다. 수술을 받는 환자. 참가자는 말초 정맥(IV) 카테터 삽입, 표준 비침습적 모니터 적용, 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크를 통해 보충 산소 투여 및 앉은 자세를 갖게 됩니다. 미다졸람과 펜타닐(IV)은 환자가 구두 신호에 계속 반응하도록 하면서 환자의 편안함을 위해 적정될 것입니다. 수술 시 동측의 삽입 부위는 무균 상태로 준비하고 투명하고 무균 천공 드레이프를 적용합니다. 리도카인으로 피하 국소 침윤 후 초음파 유도로, 1:200,000 에피네프린을 함유한 17g Tuohy 및 5-10ml 식염수를 사용하여 8번째 횡돌기 및 기립근 척추 근육의 고에코 그림자에 의해 정의된 바와 같이 정확한 평면을 식별하는 데 즉시 사용합니다. 피상적이다. 적절한 바늘 끝 위치가 확인되면 초음파 안내에 따라 신경주위 카테터를 삽입합니다.

음성 흡인 후, 1:200,000의 에피네프린을 함유한 0.25% 부피바카인 20mL를 카테터를 통해 주입하고 국소 마취 확산을 초음파로 확인합니다. 차단은 30분 이내에 참가자가 전방 겨드랑이 선 수준에서 동측 8번째 흉부 피부분절 수준에서 차가운 온도에 대한 감각 감소를 경험하는 경우 성공한 것으로 간주됩니다. 실패한 블록/카테터는 성공적으로 교체되거나 참가자가 연구에서 제외됩니다.

치료 그룹 배정. 각 참가자는 부피바카인 0.25% 또는 일반 식염수("연구 주입액")의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

무작위화는 블록 크기 4로 의사에 의해 계층화됩니다. 무작위화 목록은 University of California San Diego Investigational Drug Service에서 생성됩니다. 연구 약사는 무작위 목록에 의해 결정된 대로 모든 연구 솔루션을 준비합니다. 부피바카인과 일반 식염수는 외관상 구분할 수 없으므로 조사자, 참가자 및 모든 임상 직원은 등록 및 데이터 수집 기간 동안 치료 그룹 할당에 가려집니다. 마스킹 해제는 통계 분석이 완료될 때까지 발생하지 않습니다("트리플 마스킹"이라고 함).

연구 개입. 신경주위 연구 주입액 투여는 수술실 또는 회복실 내에서 시작됩니다. 주입 펌프는 4시간마다 21mL의 자동 간헐적 볼루스를 제공하고 환자가 제어하는 ​​볼루스(300mL 저장소)를 제공하지 않도록 프로그래밍됩니다. 부피바카인의 이 용량은 척추주위 공간과 같은 다른 몸통 위치에 대한 신경주위 국소 마취제 투여를 위한 캘리포니아 샌디에이고 대학의 표준 최대 용량 내에 있습니다. 부주의한 조기 카테터 이탈의 경우, 피험자는 논리적으로 가능한 경우 카테터를 교체하도록 선택할 수 있습니다.

마스크 수술 서비스의 표준 기준에 따라 준비가 되면 참가자는 집으로 퇴원합니다. 신경주위 카테터는 연구 주입액 저장고 고갈 시(약 55시간) 환자 관리인이 제거할 것입니다.

수술 후 진통제. 신경주위 연구 주입물에 추가하여 피험자는 아세트아미노펜, 이부프로펜, 케토로락 및 오피오이드(이는 외과의사 및 환자에 따라 다름)를 포함할 수 있는 표준 치료 경구 및 정맥 수술 후 진통제를 받게 됩니다. 따라서 이 연구의 모든 환자는 무작위 배정된 치료군에 관계없이 현재 일반적이고 관례적인 진통제를 계속 받을 것입니다. 연구 참여 여부에 관계없이 비행기를 차단합니다.

통계적 방법. 제안된 연구의 전반적인 목적은 경피적 신장절개술을 받는 환자의 단일 주사 ESP에 연속 척추 기립 평면(ESP) 블록을 추가하는 것의 위험과 이점을 결정하는 것입니다.

구체적인 목표: 경피 신장절개술 후 단일 주사 ESP 블록 및 경구용 오피오이드의 현재 치료 표준 치료에 연속 ESP 블록을 추가하는 이점과 위험을 결정합니다.

경피 신절개술 후 단회 주사 ESP 블록과 비교…

가설 1 [기본]: 여러 날 연속 ESP 차단을 추가하면 수술 후 2일 동안 통증의 심각도가 감소할 것입니다(11점 수치 평가 척도에서 측정).

가설 2[기본]: 여러 날 연속 ESP 차단을 추가하면 수술 후 2일 동안 누적 오피오이드 소비가 감소할 것입니다(경구 옥시코돈 등가물로 측정).

1차 결과: 외래 연속 ESP 블록의 추가가 단일 주입 ESP 블록 단독보다 우수하다고 주장하려면 처음 2개의 가설 중 적어도 하나는 우월해야 하고 다른 가설은 적어도 열등하지 않아야 합니다.

가설 3: 여러 날 연속 ESP 블록을 추가하면 수술 후 2일 동안 통증의 최대 일일 중증도가 감소할 것입니다(11점 수치 평가 척도에서 측정).

가설 4: 여러 날 연속 ESP 블록을 추가하면 수술 후 이틀 밤 동안 통증으로 인한 수면 장애의 수가 감소할 것입니다.

가설 5: 여러 날 연속 ESP 블록을 추가하면 수술 다음 날 신체적 및 정서적 기능에 대한 통증의 간섭이 감소할 것입니다(간단한 통증 인벤토리, 짧은 형태의 간섭 하위 척도로 측정됨).

분석 접근법 무작위 그룹(부피바카인 대 위약)에 의한 기준선 특성은 평균, 표준 편차 및 사분위수로 요약됩니다. 그룹 간의 균형이 평가됩니다. 구체적으로 표준화된 차이는 Cohen의 d를 사용하여 계산되며 평균 또는 비율의 차이는 합동 표준 편차 추정치로 나뉩니다. 절대 표준 차이 >0.78(1.96×√(2/25)=0.554)을 갖는 주요 변수(연령, 성별, 키, 체중 및 체질량 지수) [샘플 크기가 50인 경우 부피바카인 대 위약에 대해 약 25명이 무작위 배정될 것으로 예상됩니다.]) 불균형 공변량에 대해 조정된 치료 효과의 추정치를 얻기 위해 선형 회귀 모델에 포함되어 기록될 것입니다. 선형 회귀의 잔차가 주요 가정의 위반을 나타내는 경우(즉, 동분산성 또는 가우시안 분포), 데이터 변환 및/또는 대체 일반화 선형 모델이 적절하게 적용됩니다. 불균형이 감지되지 않으면 기본 분석은 두 샘플 Mann-Whitney 테스트로 진행됩니다. 2차 결과는 Mann-Whitney 테스트 또는 불균형 공변량을 조정하기에 적합한 선형 모델(또는 일반화된 선형 모델)로 분석됩니다.

게이트키핑 전략 다시 말하지만, 외래 연속 ESP 블록의 추가가 단일 주입 ESP 블록 단독보다 우수하다고 주장하려면 처음 2개의 가설 중 적어도 하나는 우수해야 하고 다른 가설은 적어도 열등하지 않아야 합니다. 추가 가설은 5%에서 가족 단위 오류율을 강력하게 제어하여 테스트할 것입니다. 테스트는 공동 1차 가설 H1과 H2로 시작됩니다. 주어진 테스트가 지역적 의미에 도달하지 않으면 알파가 소비되고 그래프를 따라 더 이상 가설로 전달될 수 없습니다. 그렇지 않으면 알파가 사용되지 않고 전달됩니다.

통증 힘에 대한 수치 평가 척도의 모의 검정력은 다음과 같이 추정됩니다. 수치 척도 차이 점수는 위약의 경우 중앙값(사분위수 범위)이 3(2~4)이고 활성 물질의 경우 2(1~3)로 분포됩니다. 그룹당 n=25 개인의 표본 크기는 양면 α=0.05로 이러한 효과를 감지하는 데 82% 검정력을 제공합니다.

2일 동안의 누적 오피오이드 소비에 대한 모의 검정력 유사하게 오피오이드 소비의 표준 편차가 약 1mg이라고 가정하면, 그룹당 n=25명의 표본 크기는 양측 검사에서 1mg의 그룹 차이를 탐지하는 92% 검정력을 제공합니다. α=0.05.