Bloques continuos del plano erector de la columna para tratar el dolor después de una nefrolitotomía percutánea

Inscripción. Los participantes serán adultos que den su consentimiento para someterse a una nefrolitotomía percutánea. Se propondrá la inclusión en el estudio a los pacientes elegibles antes de la cirugía. Si un paciente desea participar en el estudio, se obtendrá un consentimiento informado por escrito. La población de interés del estudio incluye mujeres y hombres de todas las razas, etnias, identidades sexuales y estatus socioeconómico. Cabe destacar que los investigadores utilizarán anestesia local, catéteres perineurales y bombas de infusión según lo aprobado/autorizado y no planean investigar un posible cambio de indicación o uso de estos medicamentos/dispositivos como parte de este proyecto de investigación.

Procedimientos Preoperatorios. Tras el consentimiento informado por escrito, los investigadores registrarán la información antropométrica inicial (edad, sexo, altura, peso, tamaño/carga de cálculos, comorbilidades, antecedentes de cálculos previos, tasa de filtración glomerular y ubicación y carga actuales de cálculos) que ya ha sido proporcionada por todos los pacientes que se someten a cirugía. A los participantes se les insertará un catéter intravenoso (IV) periférico, se aplicarán monitores estándar no invasivos, se administrará oxígeno suplementario a través de una cánula nasal o mascarilla facial y se colocarán sentados. El midazolam y el fentanilo (IV) se titularán para la comodidad del paciente, al tiempo que se asegura que los pacientes sigan respondiendo a las señales verbales. El área de inserción en el lado ipsilateral de la cirugía se preparará de forma estéril y se colocará un campo transparente, estéril y fenestrado. Con guía ecográfica después de la infiltración local subcutánea con lidocaína, se usará un Tuohy de 17 g y 5-10 ml de solución salina con epinefrina 1:200,000 para identificar el plano correcto, definido por una sombra hiperecoica del 8° proceso transverso y el músculo erector de la columna inmediatamente. superficial. Una vez que se confirme la ubicación adecuada de la punta de la aguja, se insertará un catéter perineural bajo guía ecográfica.

Después de la aspiración negativa, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con 1:200 000 de epinefrina a través del catéter con confirmación ecográfica de la propagación del anestésico local. Los bloqueos se considerarán exitosos si, dentro de los 30 minutos, el participante experimenta una disminución de la sensación de temperatura fría por encima del nivel del dermatoma torácico 8 ipsilateral al nivel de la línea axilar anterior. Los bloques/catéteres fallidos se reemplazarán con éxito o el participante se retirará del estudio.

Asignación de grupos de tratamiento. Cada participante será asignado al azar a uno de dos grupos de tratamiento: bupivacaína al 0,25 % o solución salina normal ("infusión del estudio").

La aleatorización se estratificará por cirujano, en tamaños de bloque de 4. La lista de aleatorización será creada por el Servicio de Medicamentos en Investigación de la Universidad de California en San Diego. Los farmacéuticos en investigación prepararán todas las soluciones del estudio según lo determine la lista de aleatorización. La apariencia de la bupivacaína y la solución salina normal es indistinguible y, por lo tanto, los investigadores, los participantes y todo el personal clínico estarán cegados a la asignación del grupo de tratamiento durante el período de inscripción y recopilación de datos. El desenmascaramiento no ocurrirá hasta que se complete el análisis estadístico (lo que se denomina "triple enmascaramiento").

Intervención del estudio. La administración de la infusión del estudio perineural se iniciará dentro de las salas de operaciones o de recuperación. La bomba de infusión se programará para administrar un bolo intermitente automático de 21 ml cada 4 horas y ningún bolo controlado por el paciente (reservorio de 300 ml). Esta dosis de bupivacaína se encuentra dentro de la dosis máxima estándar de la Universidad de California en San Diego para la administración de anestésicos locales perineurales en otras ubicaciones troncales, como el espacio paravertebral. Para cualquier caso de desalojo prematuro involuntario del catéter, el sujeto puede optar por reemplazar el catéter si es logísticamente posible.

Los participantes serán dados de alta cuando estén listos, según lo determinen los criterios estándar del servicio de cirugía enmascarada. Los cuidadores de los pacientes retirarán los catéteres perineurales cuando se agote el reservorio de infusión del estudio (aproximadamente 55 horas).

Analgésicos postoperatorios. Además de la infusión de estudio perineural, los sujetos recibirán analgésicos posoperatorios orales e intravenosos estándar que pueden incluir paracetamol, ibuprofeno, ketorolaco y opioides (esto depende del cirujano y del paciente). Por lo tanto, todos los pacientes de este estudio, independientemente del brazo de tratamiento al que se aleatoricen, continuarán recibiendo la analgesia habitual y habitual actual: todos recibirán la misma combinación de paracetamol, ibuprofeno, ketorolaco, opioides y una inyección única para el erector de la columna. bloque plano como lo harían independientemente de la participación en el estudio.

Métodos de estadística. El objetivo general de la investigación propuesta es determinar los riesgos y beneficios de agregar un bloqueo continuo del plano erector de la columna (ESP) a un ESP de inyección única en pacientes sometidos a nefrolitotomía percutánea.

Objetivo específico: Determinar los beneficios y riesgos de agregar un bloqueo ESP continuo al tratamiento estándar actual de un bloqueo ESP de inyección única y opioides orales después de la nefrolitotomía percutánea.

En comparación con un bloqueo ESP de inyección única después de una nefrolitotomía percutánea...

Hipótesis 1 [primaria]: La adición de un bloqueo ESP continuo de varios días disminuirá la intensidad del dolor durante los dos días posteriores a la cirugía (medido en la escala de calificación numérica de 11 puntos).

Hipótesis 2 [primaria]: La adición de un bloqueo ESP continuo de varios días disminuirá el consumo acumulado de opioides durante los dos días posteriores a la cirugía (medido en equivalentes orales de oxicodona).

Resultado primario: para afirmar que la adición de un bloqueo ESP continuo ambulatorio es superior a un bloqueo ESP de inyección única solo, al menos una de las 2 primeras hipótesis debe ser superior mientras que la otra al menos no es inferior.

Hipótesis 3: La adición de un bloqueo ESP continuo de varios días disminuirá la intensidad máxima diaria del dolor durante los dos días posteriores a la cirugía (medida en la escala de calificación numérica de 11 puntos).

Hipótesis 4: La adición de un bloqueo ESP continuo de varios días disminuirá el número de trastornos del sueño debido al dolor durante la segunda noche después de la cirugía.

Hipótesis 5: La adición de un bloqueo ESP continuo de varios días disminuirá la interferencia del dolor con el funcionamiento físico y emocional al día siguiente de la cirugía (medido con la subescala de interferencia del Inventario Breve del Dolor, Forma Corta).

Enfoque del análisis Las características iniciales por grupo aleatorizado (bupivacaína frente a placebo) se resumirán con medias, desviaciones estándar y cuartiles. Se evaluará el equilibrio entre los grupos. Específicamente, las diferencias estandarizadas se calcularán usando la d de Cohen, donde la diferencia en medias o proporciones se divide por las estimaciones de desviación estándar agrupadas. Cualquier variable clave (edad, sexo, altura, peso e índice de masa corporal) con una diferencia estandarizada absoluta >0,78 (con 1,96×√(2/25)=0,554 [con un tamaño de muestra de 50, esperamos alrededor de 25 aleatorizados a bupivacaína frente a placebo]) se anotarán e incluirán en un modelo de regresión lineal para obtener una estimación del efecto del tratamiento ajustado para la(s) covariable(s) desequilibrada(s). Si los residuos de la regresión lineal indican violaciones de los supuestos clave (es decir, homocedasticidad o distribución gaussiana), se aplicarán transformaciones de datos y/o modelos lineales generalizados alternativos, según corresponda. Si no se detecta ningún desequilibrio, el análisis principal se realizará mediante una prueba de Mann-Whitney de dos muestras. Los resultados secundarios también se analizarán mediante la prueba de Mann-Whitney o modelos lineales (o modelos lineales generalizados) según corresponda para ajustar cualquier covariable desequilibrada.

Estrategia de control Una vez más, para afirmar que la adición de un bloqueo ESP continuo ambulatorio es superior a un bloqueo ESP de inyección única solo, al menos una de las 2 primeras hipótesis debe ser superior mientras que la otra al menos no inferior. Se probarán hipótesis adicionales con un fuerte control de la tasa de error familiar al 5%. La prueba comienza con las hipótesis coprimarias H1 y H2. Si una prueba dada no alcanza significación local, alfa se gasta y no se puede pasar a hipótesis más adelante en el gráfico. De lo contrario, alfa no se gasta y se transfiere.

El poder simulado de la escala de calificación numérica para el dolor se estima de la siguiente manera: las puntuaciones de diferencia de la escala de calificación numérica se distribuyen con una mediana (rango intercuartílico) de 3 (2 a 4) para el placebo y 2 (1 a 3) para el activo. Un tamaño de muestra de n=25 individuos por grupo proporcionará una potencia del 82 % para detectar tal efecto con α=0,05 bilateral.

Poder simulado para el consumo acumulado de opioides durante los dos días De manera similar, suponiendo que la desviación estándar del consumo de opioides es de aproximadamente 1 mg, un tamaño de muestra de n = 25 individuos por grupo proporcionará un 92 % de poder para detectar una diferencia de grupo de 1 mg con dos lados. α=0,05.