Bloqueios contínuos do plano eretor da espinha para tratar a dor após nefrolitotomia percutânea

Inscrição. Os participantes serão adultos consentidos submetidos a nefrolitotomia percutânea. A inclusão no estudo será proposta aos pacientes elegíveis antes da cirurgia. Se um paciente desejar participar do estudo, será obtido consentimento por escrito e informado. A população do estudo de interesse inclui mulheres e homens de todas as raças, etnias, identidade sexual e status socioeconômico. É importante observar que os investigadores usarão anestésicos locais, cateteres perineurais e bombas de infusão aprovados/liberados e não planejam pesquisar uma possível mudança de indicação ou uso desses medicamentos/dispositivos como parte deste projeto de pesquisa.

Procedimentos pré-operatórios. Após o consentimento informado por escrito, os investigadores registrarão informações antropométricas basais (idade, sexo, altura, peso, tamanho/carga do cálculo, comorbidades, história prévia de cálculo, taxa de filtração glomerular e localização e carga atual do cálculo) que já são fornecidas por todos pacientes submetidos à cirurgia. Os participantes terão um cateter periférico intravenoso (IV) inserido, monitores não invasivos padrão aplicados, oxigênio suplementar administrado por meio de uma cânula nasal ou máscara facial e posicionados sentados. Midazolam e fentanil (IV) serão titulados para o conforto do paciente, assegurando ao mesmo tempo que os pacientes permaneçam responsivos às dicas verbais. A área de inserção no lado ipsilateral à medida que a cirurgia será preparada de forma estéril, e um pano transparente, estéril e fenestrado será aplicado. Com orientação ultrassonográfica após infiltração local subcutânea com lidocaína, um Tuohy 17g e 5-10 ml de solução salina com epinefrina 1:200.000 será usado para identificar o plano correto, definido por uma sombra hiperecóica do 8º processo transverso e músculo eretor da coluna imediatamente superficial. Assim que a localização apropriada da ponta da agulha for confirmada, um cateter perineural será inserido sob orientação de ultrassom.

Após aspiração negativa, 20 mL de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000 serão injetados via cateter com confirmação ultrassonográfica da dispersão do anestésico local. Os bloqueios serão considerados bem-sucedidos se, dentro de 30 minutos, o participante apresentar diminuição da sensação de temperatura fria ao longo do nível do 8º dermátomo torácico ipsilateral ao nível da linha axilar anterior. Os bloqueios/cateteres com falha serão substituídos com sucesso ou o participante será retirado do estudo.

Atribuição do Grupo de Tratamento. Cada participante será randomizado para um dos dois grupos de tratamento: bupivacaína 0,25% ou solução salina normal ("infusão do estudo").

A randomização será estratificada por cirurgião, em blocos de 4. A lista de randomização será criada pelo San Diego Investigational Drug Service da Universidade da Califórnia. Os farmacêuticos investigacionais prepararão todas as soluções do estudo conforme determinado pela lista de randomização. A bupivacaína e a solução salina normal são indistinguíveis na aparência e, portanto, os investigadores, participantes e toda a equipe clínica serão mascarados para designação de grupo de tratamento durante o período de inscrição e coleta de dados. O desmascaramento não ocorrerá até que a análise estatística seja concluída (denominado "mascaramento triplo").

Intervenção do estudo. A administração do infusato do estudo perineural será iniciada nas salas de cirurgia ou recuperação. A bomba de infusão será programada para fornecer um bolus intermitente automático de 21 mL a cada 4 horas e nenhum bolus controlado pelo paciente (reservatório de 300 mL). Essa dose de bupivacaína está bem dentro da dose máxima padrão da Universidade da Califórnia em San Diego para administração de anestésico local perineural para outros locais do tronco, como o espaço paravertebral. Para quaisquer casos de deslocamento prematuro inadvertido do cateter, o sujeito pode optar por substituir o cateter, se for logisticamente possível.

Os participantes terão alta para casa quando estiverem prontos, conforme determinado pelos critérios padrão do serviço cirúrgico mascarado. Os cateteres perineurais serão removidos pelos cuidadores dos pacientes após a exaustão do reservatório de infusão do estudo (aproximadamente 55 horas).

Analgésicos pós-operatórios. Além do infundido do estudo perineural, os indivíduos receberão analgésicos pós-operatórios orais e intravenosos padrão, que podem incluir acetaminofeno, ibuprofeno, cetorolaco e opioides (isso depende do cirurgião e do paciente). Portanto, todos os pacientes deste estudo, independentemente do braço de tratamento para o qual são randomizados, continuarão a receber analgesia usual e habitual: todos receberão a mesma combinação de acetaminofeno, ibuprofeno, cetorolaco, opioides e um eretor da espinha de injeção única bloco plano como fariam independentemente da participação no estudo.

Métodos estatísticos. O objetivo geral da pesquisa proposta é determinar os riscos e benefícios da adição de um bloqueio contínuo do plano eretor da espinha (ESP) a uma injeção única ESP em pacientes submetidos a nefrolitotomia percutânea.

Objetivo Específico: Determinar os benefícios e riscos de adicionar um bloqueio ESP contínuo ao tratamento padrão atual de bloqueio ESP de injeção única e opioides orais após nefrolitotomia percutânea.

Comparado com um bloqueio ESP de injeção única após nefrolitotomia percutânea…

Hipótese 1 [primária]: A adição de um bloqueio ESP contínuo de vários dias diminuirá a intensidade da dor nos dois dias seguintes à cirurgia (conforme medido na escala numérica de 11 pontos).

Hipótese 2 [primária]: A adição de um bloqueio ESP contínuo de vários dias diminuirá o consumo cumulativo de opioides nos dois dias seguintes à cirurgia (conforme medido em equivalentes de oxicodona oral).

Resultado primário: Para afirmar que a adição de um bloqueio ESP contínuo ambulatorial é superior a um bloqueio ESP de injeção única sozinho, pelo menos uma das 2 primeiras hipóteses deve ser superior, enquanto a outra pelo menos não inferior.

Hipótese 3: A adição de um bloqueio ESP contínuo de vários dias diminuirá a intensidade máxima diária da dor durante os dois dias após a cirurgia (conforme medido na escala numérica de 11 pontos).

Hipótese 4: A adição de um bloqueio ESP contínuo de vários dias diminuirá o número de distúrbios do sono devido à dor durante a segunda noite após a cirurgia.

Hipótese 5: A adição de um bloqueio ESP contínuo de vários dias diminuirá a interferência da dor no funcionamento físico e emocional no dia seguinte à cirurgia (conforme medido com a subescala de interferência do Inventário Breve de Dor, Forma Curta).

Abordagem de análise As características basais por grupo randomizado (bupivacaína versus placebo) serão resumidas com médias, desvios padrão e quartis. O equilíbrio entre os grupos será avaliado. Especificamente, as diferenças padronizadas serão calculadas usando o d de Cohen, em que a diferença em médias ou proporções é dividida pelas estimativas de desvio padrão reunidas. Quaisquer variáveis-chave (idade, sexo, altura, peso e índice de massa corporal) com uma diferença padronizada absoluta > 0,78 (com 1,96 × √ (2/25) = 0,554 [com um tamanho de amostra de 50, esperamos cerca de 25 randomizados para bupivacaína versus placebo]) serão anotados e incluídos em um modelo de regressão linear para obter uma estimativa do efeito do tratamento ajustado para a(s) covariável(is) desequilibrada(s). Se os resíduos da regressão linear indicarem violações das principais suposições (ou seja, homocedasticidade ou distribuição gaussiana), transformações de dados e/ou modelos lineares generalizados alternativos serão aplicados conforme apropriado. Se nenhum desequilíbrio for detectado, a análise primária prosseguirá com um teste de Mann-Whitney de duas amostras. Os resultados secundários também serão analisados ​​pelo teste de Mann-Whitney, ou modelos lineares (ou modelos lineares generalizados) conforme apropriado para ajustar quaisquer covariáveis ​​desequilibradas.

Estratégia de controle Novamente, para afirmar que a adição de um bloco ESP contínuo ambulatorial é superior a um bloco ESP de injeção única sozinho, pelo menos uma das 2 primeiras hipóteses deve ser superior enquanto a outra pelo menos não inferior. Hipóteses adicionais serão testadas com forte controle da taxa de erro familiar em 5%. O teste começa com as hipóteses co-primárias H1 e H2. Se um determinado teste não atingir significância local, o alfa é gasto e não pode ser repassado para hipóteses mais adiante no gráfico. Caso contrário, o alfa não é gasto e é repassado.

O Poder Simulado para Escala de Avaliação Numérica para Dor é estimado pelo seguinte: As pontuações de diferença da Escala de Avaliação Numérica são distribuídas com uma mediana (intervalo interquartil) de 3 (2 a 4) para placebo e 2 (1 a 3) para ativo. Um tamanho de amostra de n = 25 indivíduos por grupo fornecerá 82% de poder para detectar tal efeito com α bilateral = 0,05.

Potência simulada para consumo cumulativo de opioides ao longo dos dois dias Da mesma forma, assumindo que o desvio padrão do consumo de opioides é de cerca de 1 mg, um tamanho de amostra de n = 25 indivíduos por grupo fornecerá 92% de poder para detectar uma diferença de grupo de 1 mg com dois lados α=0,05.