Kontinuerlig Erector Spinae Plane Blocks til at behandle smerter efter perkutan nefrolitotomi

Tilmelding. Deltagerne vil være samtykkende voksne, der gennemgår perkutan nefrolitotomi. Studieinkludering vil blive foreslået til kvalificerede patienter før operationen. Hvis en patient ønsker at deltage i undersøgelsen, indhentes skriftligt informeret samtykke. Studiepopulationen af ​​interesse omfatter kvinder og mænd af alle racer, etnicitet, seksuel identitet og socioøkonomisk status. Det skal bemærkes, at efterforskerne vil bruge lokalbedøvelse, perineurale katetre og infusionspumper som godkendt/godkendt og planlægger ikke at undersøge en mulig ændring af indikation eller brug af disse medikamenter/anordninger som en del af dette forskningsprojekt.

Præoperative procedurer. Efter skriftligt, informeret samtykke vil efterforskerne registrere antropometrisk baseline-information (alder, køn, højde, vægt, stenstørrelse/-byrde, komorbiditeter, tidligere stenhistorie, glomerulær filtrationshastighed og nuværende stenplacering og -byrde), som allerede er leveret af alle patienter, der skal opereres. Deltagerne vil få indsat et perifert intravenøst ​​(IV) kateter, påført standard ikke-invasive monitorer, supplerende ilt administreret via en næsekanyle eller ansigtsmaske og placeret siddende. Midazolam og fentanyl (IV) vil blive titreret for patientens komfort, samtidig med at det sikres, at patienterne forbliver lydhøre over for verbale signaler. Indføringsområdet på den ipsilaterale side under operationen vil blive sterilt forberedt, og en klar, steril, fenestreret afdækning påføres. Med ultralydsvejledning efter subkutan lokal infiltration med lidocain, vil en 17 g Tuohy og 5-10 ml saltvand med 1:200.000 adrenalin blive brugt til at identificere det korrekte plan, som defineret af en hyperekkoisk skygge af den 8. tværgående proces og erektorsøjlens muskel med det samme overfladisk. Når den passende nålespidsplacering er bekræftet, vil et perineuralt kateter blive indsat under ultralydsvejledning.

Efter negativ aspiration injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain med 1:200.000 adrenalin via kateteret med sonografisk bekræftelse af spredning af lokalbedøvelse. Blokke vil blive betragtet som vellykkede, hvis deltageren inden for 30 minutter oplever nedsat følelse til kold temperatur over niveauet af det ipsilaterale 8. thorax-dermatom i niveauet af den anteriore aksillære linje. Mislykkede blokke/katetre vil blive erstattet med succes, eller deltageren trækkes tilbage fra undersøgelsen.

Behandlingsgruppeopgave. Hver deltager vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper: bupivacain 0,25 % eller normalt saltvand ("studieinfusat").

Randomisering vil blive stratificeret af kirurgen i blokstørrelser på 4. Randomiseringslisten vil blive oprettet af University of California San Diego Investigational Drug Service. Undersøgelsesfarmaceuter vil forberede alle undersøgelsesløsninger som bestemt af randomiseringslisten. Bupivacain og normalt saltvand kan ikke skelnes i udseende, og derfor vil efterforskere, deltagere og alt klinisk personale blive maskeret til behandlingsgruppetildeling i varigheden af ​​tilmeldings- og dataindsamlingsperioden. Afmaskning vil ikke finde sted, før den statistiske analyse er afsluttet (kaldet "tredobbelt maskering").

Studieintervention. Administration af perineural undersøgelse af infusat vil blive påbegyndt i operations- eller opvågningsstuerne. Infusionspumpen vil blive programmeret til at levere en automatisk intermitterende bolus på 21 mL hver 4. time og ingen patientkontrolleret bolus (300 mL reservoir). Denne dosis bupivacain ligger godt inden for den maksimale standarddosis ved University of California San Diego til perineural lokalbedøvelse til andre trunale steder, såsom det paravertebrale rum. I tilfælde af utilsigtet for tidlig forskydning af kateteret kan forsøgspersonen vælge at få kateteret udskiftet, hvis det er logistisk muligt.

Deltagerne vil blive udskrevet hjem, når de er klar, som bestemt af standardkriterier af den maskerede kirurgiske tjeneste. Perineurale katetre vil blive fjernet af patientplejere ved udmattelse af infusatreservoiret (ca. 55 timer).

Postoperative analgetika. Ud over det perineurale undersøgelsesinfusat vil forsøgspersonerne modtage standard-of-care orale og intravenøse postoperative analgetika, som kan omfatte acetaminophen, ibuprofen, ketorolac og opioider (dette er kirurg- og patientafhængigt). Derfor vil alle patienter i denne undersøgelse - uanset hvilken behandlingsarm de er randomiseret til - fortsætte med at modtage nuværende sædvanlige og sædvanlige analgesi: alle vil modtage den samme kombination af acetaminophen, ibuprofen, ketorolac, opioider og en enkelt-injektion erector spinae flyblok, som de ville uanset studiedeltagelse.

Statistiske metoder. Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at bestemme risici og fordele ved at tilføje en kontinuerlig erector spinae plane (ESP) blok til en enkelt-injektion ESP hos patienter, der gennemgår perkutan nefrolitotomi.

Specifikt mål: At bestemme fordelene og risiciene ved at tilføje en kontinuerlig ESP-blok til den nuværende standardbehandling af en enkelt-injektion ESP-blok og orale opioider efter perkutan nefrolitotomi.

Sammenlignet med en enkelt-injektion ESP-blok efter perkutan nefrolitotomi...

Hypotese 1 [primær]: Tilføjelsen af ​​en flerdages kontinuerlig ESP-blok vil mindske sværhedsgraden af ​​smerte i løbet af de to dage efter operationen (målt på den 11-punkts numeriske vurderingsskala).

Hypotese 2 [primær]: Tilføjelsen af ​​en flerdages kontinuerlig ESP-blok vil reducere kumulativt opioidforbrug i løbet af de to dage efter operationen (målt i orale oxycodonækvivalenter).

Primært resultat: For at hævde, at tilføjelsen af ​​en ambulatorisk kontinuerlig ESP-blok er bedre end en enkelt-injektion ESP-blok alene, skal mindst en af ​​de første 2 hypoteser være overlegen, mens den anden mindst ikke er ringere.

Hypotese 3: Tilføjelsen af ​​en flerdages kontinuerlig ESP-blok vil mindske den maksimale daglige sværhedsgrad af smerte i de to dage efter operationen (målt på den 11-punkts numeriske vurderingsskala).

Hypotese 4: Tilføjelsen af ​​en flerdages kontinuerlig ESP-blok vil reducere antallet af søvnforstyrrelser på grund af smerter den anden nat efter operationen.

Hypotese 5: Tilføjelsen af ​​en flerdages kontinuerlig ESP-blok vil mindske smertens interferens med fysisk og følelsesmæssig funktion dagen efter operationen (målt med Interference-underskalaen i Brief Pain Inventory, Short Form).

Analysetilgang Baselinekarakteristika efter randomiseret gruppe (bupivacain vs placebo) vil blive opsummeret med middelværdier, standardafvigelser og kvartiler. Balance mellem grupper vil blive vurderet. Specifikt vil standardiserede forskelle blive beregnet ved hjælp af Cohens d, hvorved forskellen i middelværdier eller proportioner divideres med de samlede standardafvigelsesestimater. Alle nøglevariabler (alder, køn, højde, vægt og kropsmasseindeks) med en absolut standardiseret forskel >0,78 (med 1,96×√(2/25)=0,554 [med en stikprøvestørrelse på 50 forventer vi, at omkring 25 randomiserede til bupivacain vs placebo]) vil blive noteret og inkluderet i en lineær regressionsmodel for at opnå et estimat af behandlingseffekten justeret for den eller de ubalancerede kovariater. Hvis residualer fra den lineære regression indikerer overtrædelser af nøgleantagelser (dvs. homoskedasticitet eller gaussisk fordeling), datatransformationer og/eller alternative generaliserede lineære modeller vil blive anvendt efter behov. Hvis der ikke detekteres nogen ubalance, vil den primære analyse fortsætte med en Mann-Whitney-test med to prøver. Sekundære resultater vil også blive analyseret ved Mann-Whitney test, eller lineære modeller (eller generaliserede lineære modeller) efter behov for at justere for eventuelle ubalancerede kovariater.

Gatekeeping-strategi Igen, for at hævde, at tilføjelsen af ​​en ambulatorisk kontinuerlig ESP-blok er bedre end en enkelt-injektion ESP-blok alene, skal mindst en af ​​de første 2 hypoteser være overlegen, mens den anden mindst ikke er ringere. Yderligere hypoteser vil blive testet med stærk kontrol af den familiemæssige fejlrate på 5 %. Testning begynder med co-primære hypoteser H1 og H2. Hvis en given test ikke når lokal signifikans, er alfa brugt og kan ikke videregives til hypoteser længere hen ad grafen. Ellers bliver alfa ikke brugt og videregivet.

Simuleret effekt for numerisk vurderingsskala for smertestyrke estimeres ved følgende: Numerisk vurderingsskalaforskelscore er fordelt med en median (interkvartilområde) på 3 (2 til 4) for placebo og 2 (1 til 3) for aktiv. En prøvestørrelse på n=25 individer pr. gruppe vil give 82 % kraft til at detektere en sådan effekt med tosidet α=0,05.

Simuleret effekt for kumulativt opioidforbrug over de to dage. På samme måde antages standardafvigelsen af ​​opioidforbruget er ca. 1 mg, vil en prøvestørrelse på n=25 individer pr. gruppe give 92 % kraft til at detektere en gruppeforskel på 1 mg med tosidet a=0,05.