Continuous Erector Spinae Plane Blocks om pijn te behandelen na percutane nefrolithotomie

Inschrijving. Deelnemers zullen instemmende volwassenen zijn die percutane nefrolithotomie ondergaan. Studie-opname zal worden voorgesteld aan in aanmerking komende patiënten voorafgaand aan de operatie. Als een patiënt deelname aan het onderzoek wenst, zal schriftelijke, geïnformeerde toestemming worden verkregen. De onderzoekspopulatie van belang omvat vrouwen en mannen van alle rassen, etniciteit, seksuele identiteit en sociaaleconomische status. Merk op dat de onderzoekers lokale anesthesie, perineurale katheters en infuuspompen zullen gebruiken zoals goedgekeurd/goedgekeurd en niet van plan zijn om een ​​mogelijke verandering van indicatie of gebruik van deze medicijnen/apparaten te onderzoeken als onderdeel van dit onderzoeksproject.

Preoperatieve procedures. Na schriftelijke, geïnformeerde toestemming zullen de onderzoekers antropometrische basisinformatie vastleggen (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, steengrootte/belasting, comorbiditeit, eerdere steengeschiedenis, glomerulaire filtratiesnelheid en huidige steenlocatie en belasting) die al door alle patiënten die geopereerd worden. Deelnemers krijgen een perifere intraveneuze (IV) katheter ingebracht, standaard niet-invasieve monitors aangebracht, aanvullende zuurstof toegediend via een neuscanule of gezichtsmasker en zittend gepositioneerd. Midazolam en fentanyl (IV) worden getitreerd voor het comfort van de patiënt, terwijl ervoor wordt gezorgd dat patiënten blijven reageren op verbale signalen. Het inbrenggebied aan de ipsilaterale zijde tijdens de operatie zal steriel worden voorbereid en er zal een doorzichtig, steriel, gefenestreerd laken worden aangebracht. Met ultrasone begeleiding na subcutane lokale infiltratie met lidocaïne, wordt een 17g Tuohy en 5-10 ml zoutoplossing met 1:200.000 epinefrine gebruikt om het juiste vlak te identificeren, zoals gedefinieerd door een hyperechoïsche schaduw van het 8e transversale processus en de erectorswervelspier onmiddellijk oppervlakkig. Zodra de juiste locatie van de naaldpunt is bevestigd, wordt onder echogeleide een perineurale katheter ingebracht.

Na negatieve aspiratie wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine geïnjecteerd via de katheter met echografische bevestiging van lokale verdoving. Blokkades worden als succesvol beschouwd als de deelnemer binnen 30 minuten een verminderd gevoel van koude temperatuur ervaart boven het niveau van het ipsilaterale 8e thoracale dermatoom ter hoogte van de voorste axillaire lijn. Mislukte blokkades/katheters worden met succes vervangen of de deelnemer trekt zich terug uit het onderzoek.

Opdracht behandelgroep. Elke deelnemer wordt gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen: bupivacaïne 0,25% of normale zoutoplossing ("studie-infuus").

Randomisatie wordt gestratificeerd per chirurg, in blokgroottes van 4. De randomisatielijst wordt opgesteld door de University of California San Diego Investigational Drug Service. Onderzoeksapothekers zullen alle onderzoeksoplossingen bereiden zoals bepaald door de randomisatielijst. Bupivacaïne en normale zoutoplossing zijn qua uiterlijk niet van elkaar te onderscheiden, en daarom zullen onderzoekers, deelnemers en al het klinische personeel tijdens de registratie- en gegevensverzamelingsperiode worden gemaskerd voor de toewijzing van de behandelgroep. Ontmaskering vindt pas plaats nadat de statistische analyse is voltooid (dit wordt "drievoudige maskering" genoemd).

Bestudeer interventie. Perineurale studie-infuustoediening zal worden gestart in de operatie- of verkoeverkamers. De infuuspomp wordt geprogrammeerd om elke 4 uur een automatische intermitterende bolus van 21 ml toe te dienen en geen door de patiënt gecontroleerde bolus (reservoir van 300 ml). Deze dosis bupivacaïne ligt ruim binnen de standaard maximale dosis aan de Universiteit van Californië in San Diego voor toediening van perineurale lokale anesthetica voor andere romplocaties, zoals de paravertebrale ruimte. Voor alle gevallen van onbedoeld voortijdig losraken van de katheter kan de patiënt ervoor kiezen om de katheter te laten vervangen als dit logistiek mogelijk is.

Deelnemers worden naar huis ontslagen wanneer ze klaar zijn, zoals bepaald door standaardcriteria door de gemaskerde chirurgische dienst. Perineurale katheters worden verwijderd door verzorgers van de patiënt nadat het infuusreservoir van het onderzoek is uitgeput (ongeveer 55 uur).

Postoperatieve analgetica. Naast het perineurale studie-infuus krijgen proefpersonen orale en intraveneuze postoperatieve analgetica volgens de standaardbehandeling, waaronder acetaminophen, ibuprofen, ketorolac en opioïden (dit is afhankelijk van de chirurg en de patiënt). Daarom zullen alle patiënten van deze studie, ongeacht de behandelingsarm waarnaar ze gerandomiseerd zijn, de huidige gebruikelijke en gebruikelijke analgesie blijven krijgen: ze zullen allemaal dezelfde combinatie van paracetamol, ibuprofen, ketorolac, opioïden en een erector spinae met een enkele injectie krijgen. vliegtuigblok zoals ze zouden doen, ongeacht deelname aan de studie.

Statistische methoden. Het algemene doel van het voorgestelde onderzoek is het bepalen van de risico's en voordelen van het toevoegen van een continu erector spinae plane (ESP) blok aan een ESP met enkelvoudige injectie bij patiënten die een percutane nefrolithotomie ondergaan.

Specifiek doel: het bepalen van de voordelen en risico's van het toevoegen van een continu ESP-blok aan de huidige standaardbehandeling van een ESP-blok met enkelvoudige injectie en orale opioïden na percutane nefrolithotomie.

Vergeleken met een ESP-blok met één injectie na percutane nefrolithotomie...

Hypothese 1 [primair]: De toevoeging van een continue ESP-blok van meerdere dagen zal de ernst van de pijn gedurende de twee dagen na de operatie verminderen (zoals gemeten op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal).

Hypothese 2 [primair]: De toevoeging van een continue ESP-blok van meerdere dagen zal de cumulatieve opioïdenconsumptie gedurende de twee dagen na de operatie verminderen (gemeten in orale oxycodon-equivalenten).

Primaire uitkomst: om te beweren dat de toevoeging van een ambulant continu ESP-blok superieur is aan een ESP-blok met enkelvoudige injectie, moet ten minste één van de eerste 2 hypothesen superieur zijn, terwijl de andere op zijn minst niet-inferieur is.

Hypothese 3: De toevoeging van een continu ESP-blok van meerdere dagen zal de maximale dagelijkse ernst van pijn gedurende de twee dagen na de operatie verminderen (zoals gemeten op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal).

Hypothese 4: De toevoeging van een meerdaagse continue ESP-blok zal het aantal slaapstoornissen als gevolg van pijn tijdens de tweede nacht na de operatie verminderen.

Hypothese 5: De toevoeging van een continue ESP-blok van meerdere dagen zal de interferentie van pijn met fysiek en emotioneel functioneren op de dag na de operatie verminderen (gemeten met de subschaal Interferentie van de Brief Pain Inventory, Short Form).

Analysebenadering Basislijnkarakteristieken per gerandomiseerde groep (bupivacaïne versus placebo) zullen worden samengevat met gemiddelden, standaarddeviaties en kwartielen. De balans tussen de groepen wordt beoordeeld. Concreet zullen gestandaardiseerde verschillen worden berekend met behulp van Cohen's d, waarbij het verschil in gemiddelden of verhoudingen wordt gedeeld door de gepoolde standaarddeviatieschattingen. Alle sleutelvariabelen (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en body mass index) met een absoluut gestandaardiseerd verschil >0,78 (met 1,96×√(2/25)=0,554 [met een steekproefomvang van 50 verwachten we ongeveer 25 gerandomiseerd naar bupivacaïne versus placebo]) zal worden genoteerd en opgenomen in een lineair regressiemodel om een ​​schatting te verkrijgen van het behandelingseffect gecorrigeerd voor de onevenwichtige covariabele(n). Als residuen van de lineaire regressie wijzen op schendingen van belangrijke aannames (d.w.z. homoscedasticiteit of Gaussische verdeling), datatransformaties en/of alternatieve gegeneraliseerde lineaire modellen zullen waar nodig worden toegepast. Als er geen onbalans wordt gedetecteerd, gaat de primaire analyse verder met een Mann-Whitney-test met twee steekproeven. Secundaire uitkomsten zullen ook worden geanalyseerd door middel van de Mann-Whitney-test, of lineaire modellen (of gegeneraliseerde lineaire modellen) waar nodig om te corrigeren voor eventuele onevenwichtige covariabelen.

Poortwachtersstrategie Nogmaals, om te beweren dat de toevoeging van een ambulant continu ESP-blok superieur is aan alleen een ESP-blok met enkelvoudige injectie, moet ten minste één van de eerste twee hypothesen superieur zijn, terwijl de andere op zijn minst niet-inferieur is. Aanvullende hypothesen zullen worden getest met een sterke controle van het familiegewijze foutenpercentage van 5%. Het testen begint met co-primaire hypothesen H1 en H2. Als een bepaalde test geen lokale significantie bereikt, wordt alfa uitgegeven en kan deze niet worden doorgegeven aan hypothesen verderop in de grafiek. Anders wordt alfa niet uitgegeven en doorgegeven.

Gesimuleerde kracht voor numerieke beoordelingsschaal voor pijn Kracht wordt als volgt geschat: Verschilscores op de numerieke beoordelingsschaal worden verdeeld met een mediaan (interkwartielbereik) van 3 (2 tot 4) voor placebo en 2 (1 tot 3) voor actief. Een steekproefomvang van n=25 individuen per groep levert 82% power om een ​​dergelijk effect te detecteren met tweezijdige α=0,05.

Gesimuleerd vermogen voor cumulatieve opioïdenconsumptie gedurende de twee dagen Evenzo, ervan uitgaande dat de standaarddeviatie van opioïdenconsumptie ongeveer 1 mg is, zal een steekproefomvang van n=25 personen per groep 92% vermogen leveren om een ​​groepsverschil van 1 mg te detecteren met tweezijdige α=0,05.