Jatkuvat selkärangan tasolohkot perkutaanisen nefrolitotomia jälkeisen kivun hoitoon

Ilmoittautuminen. Osallistujat ovat suostuvaisia ​​aikuisia, joille tehdään perkutaaninen nefrolitotomia. Tutkimukseen osallistumista ehdotetaan kelvollisille potilaille ennen leikkausta. Jos potilas haluaa osallistua tutkimukseen, hänelle hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Kiinnostava tutkimuspopulaatio sisältää naisia ​​ja miehiä kaikista roduista, etnisyydestä, seksuaalisesta identiteetistä ja sosioekonomisesta asemasta. Huomionarvoista on, että tutkijat käyttävät paikallispuudutetta, perineuraalkatetria ja infuusiopumppuja hyväksyttyjen/selvitettyjen mukaisesti eivätkä aio tutkia mahdollista muutosta näiden lääkkeiden/laitteiden käyttöaiheeseen tai käyttöön osana tätä tutkimusprojektia.

Preoperatiiviset toimenpiteet. Kirjallisen, tietoisen suostumuksen saatuaan tutkijat tallentavat antropometriset perustiedot (ikä, sukupuoli, pituus, paino, kiven koko/taakka, liitännäissairaudet, aikaisempi kivihistoria, glomerulusten suodatusnopeus ja nykyinen kiven sijainti ja kuormitus), jotka kaikki ovat jo toimittaneet. leikkaukseen joutuvia potilaita. Osallistujille asetetaan perifeerinen suonensisäinen (IV) katetri, laitetaan tavalliset noninvasiiviset monitorit, annetaan lisähappea nenäkanyylin tai kasvonaamion kautta ja asetetaan istumaan. Midatsolaamia ja fentanyyliä (IV) titrataan potilaan mukavuuden vuoksi ja samalla varmistetaan, että potilaat reagoivat edelleen sanallisiin vihjeisiin. Leikkauksen aikana ipsilateraalisella puolella oleva asennusalue valmistellaan steriilisti, ja siihen asetetaan kirkas, steriili, kalvollinen liina. Ultraääniohjauksella lidokaiinilla tehdyn ihonalaisen paikallisen infiltraation jälkeen 17 g Tuohya ja 5-10 ml suolaliuosta, jossa on 1:200 000 epinefriiniä, käytetään oikean tason tunnistamiseen, joka määritellään 8. poikittaisen prosessin hyperkaikuisena varjona ja selkärangan pystysuorassa lihaksessa. pinnallinen. Kun sopiva neulan kärjen sijainti on vahvistettu, perineuraalinen katetri asetetaan ultraääniohjauksella.

Negatiivisen aspiraation jälkeen 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä ruiskutetaan katetrin kautta, jolloin paikallispuudutuksen leviäminen vahvistetaan sonografisesti. Lohkot katsotaan onnistuneiksi, jos osallistuja kokee 30 minuutin kuluessa alentuneen kylmän tunteen ipsilateraalisen 8. rintakehän dermatomin tasolla etukainalolinjan tasolla. Epäonnistuneet lohkot/katetrit korvataan onnistuneesti tai osallistuja poistetaan tutkimuksesta.

Hoitoryhmätehtävä. Jokainen osallistuja satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä: bupivakaiini 0,25 % tai normaali suolaliuos ("tutkimusinfusaatti").

Kirurgi osittaa satunnaistuksen neljän kappaleen lohkoissa. Kalifornian yliopiston San Diego Investigational Drug Service laatii satunnaistusluettelon. Tutkimusproviisorit valmistavat kaikki tutkimusratkaisut satunnaistusluettelon mukaisesti. Bupivakaiinia ja normaalia suolaliuosta ei voi erottaa ulkonäöltään, ja siksi tutkijat, osallistujat ja koko kliininen henkilökunta on naamioitunut hoitoryhmiin ilmoittautumis- ja tiedonkeruujakson ajaksi. Maskin paljastamista ei tapahdu ennen kuin tilastollinen analyysi on valmis (kutsutaan "kolminkertaiseksi peittämiseksi").

Tutkimusinterventio. Perineuraalinen tutkimusinfusaattien antaminen aloitetaan leikkaus- tai toipumishuoneissa. Infuusiopumppu ohjelmoidaan antamaan automaattinen jaksottainen 21 ml:n bolus joka 4. tunti ilman potilaan ohjaamaa bolusta (300 ml:n säiliö). Tämä bupivakaiiniannos on reilusti Kalifornian yliopiston San Diegon normaalin enimmäisannoksen rajoissa, joka on tarkoitettu perineuraaliseen paikallispuudutteen antoon muihin nivelalueisiin, kuten paravertebraaliseen tilaan. Kaikissa tapauksissa, joissa katetri irtoaa tahattomasti ennenaikaisesti, koehenkilö voi valita katetrin vaihtamisen, jos se on logistisesti mahdollista.

Osallistujat kotiutetaan, kun he ovat valmiita naamioituneen kirurgisen palvelun standardikriteerien mukaisesti. Potilashoitajat poistavat perineuraaliset katetrit tutkimuksen infuusiosäiliön uupuessa (noin 55 tuntia).

Leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet. Perineuraalisen tutkimusinfusaatin lisäksi koehenkilöt saavat standardinmukaisia ​​oraalisia ja suonensisäisiä postoperatiivisia kipulääkkeitä, jotka voivat sisältää asetaminofeenia, ibuprofeenia, ketorolaakia ja opioideja (tämä on kirurgista ja potilaasta riippuvaista). Siksi kaikki tämän tutkimuksen potilaat - riippumatta siitä, mihin hoitoryhmään heidät on satunnaistettu - saavat jatkossakin nykyistä tavanomaista ja tavanomaista analgesiaa: kaikki saavat saman yhdistelmän asetaminofeeniä, ibuprofeenia, ketorolaakia, opioideja ja kertainjektiota erector spinae kuten he tekisivät opiskeluun osallistumisesta riippumatta.

Tilastolliset menetelmät. Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää riskit ja hyödyt jatkuvan erector spinae plane (ESP) -esteen lisäämisestä kertainjektion ESP:hen potilailla, joille tehdään perkutaaninen nefrolitotomia.

Erityinen tavoite: Selvittää jatkuvan ESP-salpauksen hyödyt ja riskit nykyiseen kertainjektion ESP-salpauksen ja oraalisten opioidien hoitoon perkutaanisen nefrolitotomia jälkeen.

Verrattuna kertainjektion ESP-salpaukseen perkutaanisen nefrolitotomia jälkeen…

Hypoteesi 1 [ensisijainen]: Usean päivän jatkuvan ESP-eston lisääminen vähentää kivun vaikeutta kahden leikkauksen jälkeisen päivän aikana (mitattuna 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla).

Hypoteesi 2 [ensisijainen]: Useita päiviä jatkuvan ESP-salpauksen lisääminen vähentää kumulatiivista opioidien kulutusta kahden leikkauksen jälkeisen päivän aikana (mitattuna oraalisina oksikodoniekvivalentteina).

Ensisijainen tulos: Jotta voitaisiin väittää, että ambulatorisen jatkuvan ESP-esteen lisääminen on parempi kuin pelkkä kertainjektio ESP-esto, vähintään yhden kahdesta ensimmäisestä hypoteesista on oltava parempi, kun taas toisen vähintään ei huonompi.

Hypoteesi 3: Useita päiviä jatkuvan ESP-eston lisääminen vähentää kivun enimmäisvakavuutta leikkauksen jälkeisenä kahden päivän aikana (mitattuna 11 pisteen numeerisella asteikolla).

Hypoteesi 4: Useita päiviä jatkuvan ESP-esteen lisääminen vähentää kivusta johtuvien unihäiriöiden määrää leikkauksen jälkeisenä toisena yönä.

Hypoteesi 5: Useita päiviä jatkuvan ESP-eston lisääminen vähentää kivun häiriötä fyysiseen ja emotionaaliseen toimintaan leikkauksen jälkeisenä päivänä (mitattu Brief Pain Inventory, Short Form -tutkimuksen häiriöala-asteikolla).

Analyysilähestymistapa Satunnaistettujen ryhmien (bupivakaiini vs. lumelääke) lähtötilanteen ominaisuudet tehdään yhteenveto keskiarvoilla, standardipoikkeamilla ja kvartiileilla. Ryhmien välinen tasapaino arvioidaan. Erityisesti standardoidut erot lasketaan käyttämällä Cohenin d:tä, jolloin ero keskiarvoissa tai suhteissa jaetaan yhdistetyillä keskihajonnan arvioilla. Kaikki keskeiset muuttujat (ikä, sukupuoli, pituus, paino ja painoindeksi), joiden absoluuttinen standardoitu ero on > 0,78 (1,96 × √(2/25) = 0,554 [otoskoon ollessa 50, odotamme noin 25 satunnaistettua bupivakaiiniin vs. lumelääkettä]) huomioidaan ja sisällytetään lineaariseen regressiomalliin, jotta saadaan arvio hoitovaikutuksesta, joka on mukautettu epätasapainoiseen kovariaatteihin. Jos lineaarisen regression jäännökset osoittavat keskeisten oletusten rikkomista (esim. homoskedastisuus tai Gaussin jakauma), datamuunnoksia ja/tai vaihtoehtoisia yleistettyjä lineaarisia malleja sovelletaan tarvittaessa. Jos epätasapainoa ei havaita, ensisijainen analyysi etenee kahden näytteen Mann-Whitney-testillä. Toissijaiset tulokset analysoidaan myös Mann-Whitneyn testillä tai lineaarisilla malleilla (tai yleistetyillä lineaarisilla malleilla) mahdollisten epätasapainoisten kovariaattien mukauttamiseksi.

Portinpitostrategia Jälleen väittääkseen, että ambulatorisen jatkuvan ESP-lohkon lisääminen on parempi kuin pelkkä yksittäisruiskeinen ESP-lohko, vähintään yhden kahdesta ensimmäisestä hypoteesista on oltava parempi, kun taas toisen vähintään ei huonompi. Muita hypoteeseja testataan siten, että perhekohtaisen virhetason hallinnassa on vahva 5 %. Testaus alkaa yhteisprimaarisilla hypoteeseilla H1 ja H2. Jos jokin testi ei saavuta paikallista merkitystä, alfa kuluu, eikä sitä voida siirtää hypoteeseihin kaavion edetessä. Muussa tapauksessa alfaa ei kuluteta ja se välitetään eteenpäin.

Simuloitu teho kivun numeeriselle arviointiasteikolle Teho on arvioitu seuraavasti: Numeerisen arviointiasteikon eropisteet jaetaan mediaanilla (neljännesten välinen vaihteluväli) 3 (2-4) lumelääkkeelle ja 2 (1-3) aktiivisille. Otoskoko n = 25 yksilöä ryhmää kohden tarjoaa 82 %:n tehon havaita tällainen vaikutus, kun kaksipuolinen α = 0,05.

Simuloitu teho kumulatiiviselle opioidien kulutukselle kahden päivän aikana. Samoin olettaen opioidien kulutuksen keskihajonnan olevan noin 1 mg, otoskoko n = 25 henkilöä ryhmää kohden antaa 92 %:n tehon havaita 1 mg:n ryhmäero kaksipuolisella a = 0,05.