통년성 알레르기 비염 환자의 알레르기 증상에 대한 AM-301의 효능 및 안전성
통년성 알레르기 비염이 있는 연구 참가자의 노출 챔버에서 집 먼지 진드기 공격 중 알레르기 증상에 대한 AM-301의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 중추, 무작위, 공개, 3주기 교차 연구
의료기기 AM-301 사용 시 집먼지진드기에 의해 유발되는 알레르기 증상 완화
이 임상 조사는 집 먼지 진드기 환자의 증상을 줄이기 위해 AM-301을 사용할 때의 효능과 안전성을 탐구합니다. 1차 목적은 통년성 알레르기 비염(PAR)의 치료에서 치료 대상과 비치료 대상 사이에서 AM-301 장치의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mississauga, 캐나다
- Cliantha Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수 18.0~32.0kg/m2
- 1년 이상 집 먼지 진드기에 대한 통년성 알레르기 비염의 병력.
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 Dermatophagoides pteronyssinus(der p) 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 검사(SPT).
주요 배제 기준:
- 신체 검사, 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 활력 징후, 스크리닝 방문 시 폐 기능에서 임상적으로 관련된 이상 소견으로 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 영향을 미칠 수 있습니다. 연구 결과, 또는 연구에 참여할 수 있는 피험자의 능력.
- 조사자 및/또는 피지명인의 재량에 따라 EEC 세션 동안 연구 결과에 영향을 미치는 것으로 간주되는 약물의 사용.
- 조사자 및/또는 피지명자에 의해 결정된 연구 결과를 방해할 수 있는 최근의 비강 궤양, 점막 침식, 비강 수술 또는 비강 외상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
3회 치료 노출 방문에 대한 치료 순서는 ABC입니다.
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공기 중의 알레르겐으로부터 보호하는 데 도움이 되는 약물이 없는 수성 젤 에멀젼(AM-301)이 포함된 비강 스프레이입니다. 콧구멍당 AM-301 스프레이 1회
다른 이름들:
공기 중 알레르겐으로부터 보호하는 데 도움이 되도록 의도된 무약물 수성 젤 에멀젼(AM-301)이 포함된 비강 스프레이. 콧구멍당 AM-301 2회 분사(스프레이 각도가 다름)
다른 이름들:
치료 없음
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실험적: 시퀀스 2
3회 치료 노출 방문에 대한 치료 순서는 BCA입니다.
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공기 중의 알레르겐으로부터 보호하는 데 도움이 되는 약물이 없는 수성 젤 에멀젼(AM-301)이 포함된 비강 스프레이입니다. 콧구멍당 AM-301 스프레이 1회
다른 이름들:
공기 중 알레르겐으로부터 보호하는 데 도움이 되도록 의도된 무약물 수성 젤 에멀젼(AM-301)이 포함된 비강 스프레이. 콧구멍당 AM-301 2회 분사(스프레이 각도가 다름)
다른 이름들:
치료 없음
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실험적: 시퀀스 3
3회 치료 노출 방문에 대한 치료 순서는 CAB입니다.
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공기 중의 알레르겐으로부터 보호하는 데 도움이 되는 약물이 없는 수성 젤 에멀젼(AM-301)이 포함된 비강 스프레이입니다. 콧구멍당 AM-301 스프레이 1회
다른 이름들:
공기 중 알레르겐으로부터 보호하는 데 도움이 되도록 의도된 무약물 수성 젤 에멀젼(AM-301)이 포함된 비강 스프레이. 콧구멍당 AM-301 2회 분사(스프레이 각도가 다름)
다른 이름들:
치료 없음
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실험적: 시퀀스 4
3회 치료 노출 방문에 대한 치료 순서는 ACB입니다.
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공기 중의 알레르겐으로부터 보호하는 데 도움이 되는 약물이 없는 수성 젤 에멀젼(AM-301)이 포함된 비강 스프레이입니다. 콧구멍당 AM-301 스프레이 1회
다른 이름들:
공기 중 알레르겐으로부터 보호하는 데 도움이 되도록 의도된 무약물 수성 젤 에멀젼(AM-301)이 포함된 비강 스프레이. 콧구멍당 AM-301 2회 분사(스프레이 각도가 다름)
다른 이름들:
치료 없음
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실험적: 시퀀스 5
3회 치료 노출 방문에 대한 치료 순서는 BAC입니다.
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공기 중의 알레르겐으로부터 보호하는 데 도움이 되는 약물이 없는 수성 젤 에멀젼(AM-301)이 포함된 비강 스프레이입니다. 콧구멍당 AM-301 스프레이 1회
다른 이름들:
공기 중 알레르겐으로부터 보호하는 데 도움이 되도록 의도된 무약물 수성 젤 에멀젼(AM-301)이 포함된 비강 스프레이. 콧구멍당 AM-301 2회 분사(스프레이 각도가 다름)
다른 이름들:
치료 없음
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실험적: 시퀀스 6
3회 치료 노출 방문에 대한 치료 순서는 CBA입니다.
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공기 중의 알레르겐으로부터 보호하는 데 도움이 되는 약물이 없는 수성 젤 에멀젼(AM-301)이 포함된 비강 스프레이입니다. 콧구멍당 AM-301 스프레이 1회
다른 이름들:
공기 중 알레르겐으로부터 보호하는 데 도움이 되도록 의도된 무약물 수성 젤 에멀젼(AM-301)이 포함된 비강 스프레이. 콧구멍당 AM-301 2회 분사(스프레이 각도가 다름)
다른 이름들:
치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 3, 방문 4 및 방문 5에서 각 투여 후 평가 시점(0 내지 3시간)에서 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 8일차 ~ 22일차
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20 - 180분의 총 비강 증상 점수(TNSS) 평균을 처리 대상과 비처리 대상 간에 비교합니다.
척도는 0 - 3이며, 0은 증상이 없음을 의미하고 3은 심각한 증상을 의미합니다.
평가된 증상은 코막힘, 콧물, 코 가려움증 및 재채기입니다.
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8일차 ~ 22일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AM-301의 1회 및 2회 적용과 무처리 사이의 EEC(0-180분)에서 집 먼지 진드기 감염 동안 개별 시점에서 총 비강 증상 점수(TNSS)의 차이.
기간: 8일차 ~ 22일차
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20 - 180분의 총 비강 증상 점수(TNSS) 평균을 처리 대상과 비처리 대상 간에 비교합니다.
척도는 0 - 3이며, 0은 증상이 없음을 의미하고 3은 심각한 증상을 의미합니다.
평가된 증상은 코막힘, 콧물, 코 가려움증 및 재채기입니다.
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8일차 ~ 22일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Couroux, MD, FRCPC, CPI, Cliantha Research
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AM-301-CL-21-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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