Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von AM-301 bei allergischen Symptomen bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

6. April 2022 aktualisiert von: Altamira Medica Ltd.

Pivotale, randomisierte, offene 3-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AM-301 bei allergischen Symptomen während einer Hausstaubmilben-Exposition in einer Expositionskammer bei Studienteilnehmern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

Linderung von durch Hausstaubmilben induzierten allergischen Symptomen bei Anwendung des Medizinprodukts AM-301.

Diese klinische Untersuchung untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von AM-301, wenn es zur Verringerung der Symptome von Hausstaubmilbenpatienten verwendet wird. Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit des AM-301-Geräts bei behandelten und nicht behandelten Probanden bei der Behandlung von perennialer allergischer Rhinitis (PAR) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Mississauga, Kanada
        • Cliantha Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 inklusive.
  • Geschichte der mehr als 1 Jahr dauernden allergischen Rhinitis durch Hausstaubmilben.
  • Positiver Haut-Prick-Test (SPT) für Dermatophagoides pteronyssinus (der p) Allergen beim Screening oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.

Hauptausschlusskriterien:

  • Alle klinisch relevanten abnormen Befunde bei körperlicher Untersuchung, klinischer Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Vitalzeichen, Lungenfunktion beim Screening-Besuch, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder beeinflussen können die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden, an der Studie teilzunehmen.
  • Verwendung von Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie das Ergebnis der Studie während der EEC-Sitzung beeinflussen, nach Ermessen des Prüfarztes und/oder des Beauftragten.
  • Kürzlich aufgetretene Nasengeschwüre, Schleimhauterosion, Nasenoperation oder Nasentrauma, die die vom Prüfarzt und/oder Beauftragten festgelegten Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1
Die Behandlungssequenz für die 3 Behandlungsexpositionsbesuche ist ABC.
Gerät: Behandlung A

Nasenspray mit arzneimittelfreier wässriger Gelemulsion (AM-301) zum Schutz vor Allergenen in der Luft.

Ein Spray von AM-301 pro Nasenloch

Andere Namen:
  • Bentrio
Gerät: Behandlung B

Nasenspray mit arzneimittelfreier wässriger Gelemulsion (AM-301) zum Schutz vor Allergenen in der Luft.

Zwei Sprühstöße AM-301 pro Nasenloch (mit unterschiedlichen Sprühwinkeln)

Andere Namen:
  • Bentrio
Sonstiges: Behandlung C
Keine Behandlung
Experimental: Folge 2
Die Behandlungssequenz für die 3 Behandlungsexpositionsbesuche ist BCA.
Gerät: Behandlung A

Nasenspray mit arzneimittelfreier wässriger Gelemulsion (AM-301) zum Schutz vor Allergenen in der Luft.

Ein Spray von AM-301 pro Nasenloch

Andere Namen:
  • Bentrio
Gerät: Behandlung B

Nasenspray mit arzneimittelfreier wässriger Gelemulsion (AM-301) zum Schutz vor Allergenen in der Luft.

Zwei Sprühstöße AM-301 pro Nasenloch (mit unterschiedlichen Sprühwinkeln)

Andere Namen:
  • Bentrio
Sonstiges: Behandlung C
Keine Behandlung
Experimental: Folge 3
Die Behandlungsreihenfolge für die 3 Behandlungskontakte ist CAB.
Gerät: Behandlung A

Nasenspray mit arzneimittelfreier wässriger Gelemulsion (AM-301) zum Schutz vor Allergenen in der Luft.

Ein Spray von AM-301 pro Nasenloch

Andere Namen:
  • Bentrio
Gerät: Behandlung B

Nasenspray mit arzneimittelfreier wässriger Gelemulsion (AM-301) zum Schutz vor Allergenen in der Luft.

Zwei Sprühstöße AM-301 pro Nasenloch (mit unterschiedlichen Sprühwinkeln)

Andere Namen:
  • Bentrio
Sonstiges: Behandlung C
Keine Behandlung
Experimental: Folge 4
Die Behandlungssequenz für die 3 Behandlungsexpositionsbesuche ist ACB.
Gerät: Behandlung A

Nasenspray mit arzneimittelfreier wässriger Gelemulsion (AM-301) zum Schutz vor Allergenen in der Luft.

Ein Spray von AM-301 pro Nasenloch

Andere Namen:
  • Bentrio
Gerät: Behandlung B

Nasenspray mit arzneimittelfreier wässriger Gelemulsion (AM-301) zum Schutz vor Allergenen in der Luft.

Zwei Sprühstöße AM-301 pro Nasenloch (mit unterschiedlichen Sprühwinkeln)

Andere Namen:
  • Bentrio
Sonstiges: Behandlung C
Keine Behandlung
Experimental: Folge 5
Die Behandlungssequenz für die 3 Behandlungsexpositionsbesuche ist BAC.
Gerät: Behandlung A

Nasenspray mit arzneimittelfreier wässriger Gelemulsion (AM-301) zum Schutz vor Allergenen in der Luft.

Ein Spray von AM-301 pro Nasenloch

Andere Namen:
  • Bentrio
Gerät: Behandlung B

Nasenspray mit arzneimittelfreier wässriger Gelemulsion (AM-301) zum Schutz vor Allergenen in der Luft.

Zwei Sprühstöße AM-301 pro Nasenloch (mit unterschiedlichen Sprühwinkeln)

Andere Namen:
  • Bentrio
Sonstiges: Behandlung C
Keine Behandlung
Experimental: Folge 6
Die Behandlungssequenz für die 3 Behandlungsexpositionsbesuche ist CBA.
Gerät: Behandlung A

Nasenspray mit arzneimittelfreier wässriger Gelemulsion (AM-301) zum Schutz vor Allergenen in der Luft.

Ein Spray von AM-301 pro Nasenloch

Andere Namen:
  • Bentrio
Gerät: Behandlung B

Nasenspray mit arzneimittelfreier wässriger Gelemulsion (AM-301) zum Schutz vor Allergenen in der Luft.

Zwei Sprühstöße AM-301 pro Nasenloch (mit unterschiedlichen Sprühwinkeln)

Andere Namen:
  • Bentrio
Sonstiges: Behandlung C
Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme (0 bis 3 Stunden) bei Visite 3, Visite 4 und Visite 5
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 22
Der durchschnittliche nasale Gesamtsymptom-Score (TNSS) von 20 bis 180 Minuten wird zwischen behandelten und nicht behandelten Probanden verglichen. Die Skala reicht von 0 bis 3, wobei 0 keine Symptome und 3 schwere Symptome bedeutet. Bewertete Symptome sind: verstopfte Nase, laufende Nase, Nasenjucken und Niesen.
Tag 8 bis Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des Total Nasal Symptom Score (TNSS) zu einzelnen Zeitpunkten während der Hausstaubmilben-Provokation in der EEC (0-180 min) zwischen einfacher und doppelter Anwendung von AM-301 und keiner Behandlung.
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 22
Der durchschnittliche nasale Gesamtsymptom-Score (TNSS) von 20 bis 180 Minuten wird zwischen behandelten und nicht behandelten Probanden verglichen. Die Skala reicht von 0 bis 3, wobei 0 keine Symptome und 3 schwere Symptome bedeutet. Bewertete Symptome sind: verstopfte Nase, laufende Nase, Nasenjucken und Niesen.
Tag 8 bis Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Altamira Medica Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Couroux, MD, FRCPC, CPI, Cliantha Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AM-301-CL-21-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher können sich an den Sponsor wenden, um Datensätze anzufordern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhinitis, allergisch

Klinische Studien zur Behandlung A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren