Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AM-301:n teho ja turvallisuus jatkuvasta allergisesta nuhasta kärsivien allergisissa oireissa

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Altamira Medica Ltd.

Keskeinen, satunnaistettu, avoin, 3-jaksoinen crossover-tutkimus AM-301:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi allergisissa oireissa talon pölypunkkihaasteen aikana altistuskammiossa tutkimukseen osallistuneilla, joilla on monivuotinen allerginen nuha

Pölypunkkien aiheuttamien allergisten oireiden lievitys käytettäessä lääketieteellistä laitetta AM-301.

Tämä kliininen tutkimus tutkii AM-301:n tehoa ja turvallisuutta, kun sitä käytetään vähentämään talon pölypunkkeista kärsivien oireita. Ensisijaisena tavoitteena on verrata AM-301 Devicen tehokkuutta hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden välillä ympärivuotisen allergisen nuhan (PAR) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Mississauga, Kanada
        • Cliantha Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2 mukaan lukien.
  • Monivuotinen allerginen nuha talon pölypunkin takia yli vuoden ajan.
  • Positiivinen ihopistotesti (SPT) Dermatophagoides pteronyssinus (der p) -allergeenille seulonnassa tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsan analyysissä, elintoiminnoissa, keuhkojen toiminnassa seulontakäynnillä, jotka voivat tutkijan mielestä joko vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksista tai tutkittavan kyvystä osallistua tutkimukseen.
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka katsotaan vaikuttavan tutkimuksen tulokseen ETY-istunnon aikana, tutkijan ja/tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan.
  • Äskettäiset nenähaavat, limakalvon eroosio, nenäleikkaus tai nenävamma, jotka voivat häiritä tutkijan ja/tai nimeämän henkilön määrittämiä tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Kolmen hoitoaltistuskäynnin hoitojärjestys on ABC.
Laite: Hoito A

Nenäsumute, jossa on lääkkeetöntä vesipitoista geeliemulsiota (AM-301), joka on tarkoitettu suojaamaan ilmassa leviäviltä allergeeneilta.

Yksi suihke AM-301 sieraimeen

Muut nimet:
  • Bentrio
Laite: Hoito B

Nenäsumute, jossa on lääkkeetöntä vesipitoista geeliemulsiota (AM-301), joka on tarkoitettu suojaamaan ilmassa leviäviltä allergeeneilta.

Kaksi AM-301-suihkua sieraimeen (eri suihkutuskulmilla)

Muut nimet:
  • Bentrio
Muut: Hoito C
Ei hoitoa
Kokeellinen: Jakso 2
Kolmen hoitoaltistuskäynnin hoitojärjestys on BCA.
Laite: Hoito A

Nenäsumute, jossa on lääkkeetöntä vesipitoista geeliemulsiota (AM-301), joka on tarkoitettu suojaamaan ilmassa leviäviltä allergeeneilta.

Yksi suihke AM-301 sieraimeen

Muut nimet:
  • Bentrio
Laite: Hoito B

Nenäsumute, jossa on lääkkeetöntä vesipitoista geeliemulsiota (AM-301), joka on tarkoitettu suojaamaan ilmassa leviäviltä allergeeneilta.

Kaksi AM-301-suihkua sieraimeen (eri suihkutuskulmilla)

Muut nimet:
  • Bentrio
Muut: Hoito C
Ei hoitoa
Kokeellinen: Jakso 3
Kolmen hoitoaltistuskäynnin hoitojärjestys on CAB.
Laite: Hoito A

Nenäsumute, jossa on lääkkeetöntä vesipitoista geeliemulsiota (AM-301), joka on tarkoitettu suojaamaan ilmassa leviäviltä allergeeneilta.

Yksi suihke AM-301 sieraimeen

Muut nimet:
  • Bentrio
Laite: Hoito B

Nenäsumute, jossa on lääkkeetöntä vesipitoista geeliemulsiota (AM-301), joka on tarkoitettu suojaamaan ilmassa leviäviltä allergeeneilta.

Kaksi AM-301-suihkua sieraimeen (eri suihkutuskulmilla)

Muut nimet:
  • Bentrio
Muut: Hoito C
Ei hoitoa
Kokeellinen: Jakso 4
Kolmen hoitoaltistuskäynnin hoitojärjestys on ACB.
Laite: Hoito A

Nenäsumute, jossa on lääkkeetöntä vesipitoista geeliemulsiota (AM-301), joka on tarkoitettu suojaamaan ilmassa leviäviltä allergeeneilta.

Yksi suihke AM-301 sieraimeen

Muut nimet:
  • Bentrio
Laite: Hoito B

Nenäsumute, jossa on lääkkeetöntä vesipitoista geeliemulsiota (AM-301), joka on tarkoitettu suojaamaan ilmassa leviäviltä allergeeneilta.

Kaksi AM-301-suihkua sieraimeen (eri suihkutuskulmilla)

Muut nimet:
  • Bentrio
Muut: Hoito C
Ei hoitoa
Kokeellinen: Sarja 5
Kolmen hoitoaltistuskäynnin hoitojakso on BAC.
Laite: Hoito A

Nenäsumute, jossa on lääkkeetöntä vesipitoista geeliemulsiota (AM-301), joka on tarkoitettu suojaamaan ilmassa leviäviltä allergeeneilta.

Yksi suihke AM-301 sieraimeen

Muut nimet:
  • Bentrio
Laite: Hoito B

Nenäsumute, jossa on lääkkeetöntä vesipitoista geeliemulsiota (AM-301), joka on tarkoitettu suojaamaan ilmassa leviäviltä allergeeneilta.

Kaksi AM-301-suihkua sieraimeen (eri suihkutuskulmilla)

Muut nimet:
  • Bentrio
Muut: Hoito C
Ei hoitoa
Kokeellinen: Sarja 6
Kolmen hoitoaltistuskäynnin hoitojärjestys on CBA.
Laite: Hoito A

Nenäsumute, jossa on lääkkeetöntä vesipitoista geeliemulsiota (AM-301), joka on tarkoitettu suojaamaan ilmassa leviäviltä allergeeneilta.

Yksi suihke AM-301 sieraimeen

Muut nimet:
  • Bentrio
Laite: Hoito B

Nenäsumute, jossa on lääkkeetöntä vesipitoista geeliemulsiota (AM-301), joka on tarkoitettu suojaamaan ilmassa leviäviltä allergeeneilta.

Kaksi AM-301-suihkua sieraimeen (eri suihkutuskulmilla)

Muut nimet:
  • Bentrio
Muut: Hoito C
Ei hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS) muutokset lähtötasosta kullakin annoksen jälkeisellä arvioinnin aikapisteellä (0–3 tuntia) käynnillä 3, käynnillä 4 ja käynnillä 5
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 22
Kokonaisnenäoireiden (TNSS) keskiarvoa 20–180 minuuttia verrataan hoidettujen ja hoitamattomien koehenkilöiden välillä. Asteikko on 0-3, 0 eli ei oireita ja 3 vakavaa oireita. Arvioidut oireet ovat: nenän tukkoisuus, vuotava nenä, nenän kutina ja aivastelu.
Päivä 8 - Päivä 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän kokonaisoirepistemäärän (TNSS) ero yksittäisinä ajankohtina talopölypunkkialtistuksen aikana EEC:ssä (0-180 min) AM-301:n kerta- ja kaksinkertaisen levityksen ja ilman hoitoa välillä.
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 22
Kokonaisnenäoireiden (TNSS) keskiarvoa 20–180 minuuttia verrataan hoidettujen ja hoitamattomien koehenkilöiden välillä. Asteikko on 0-3, 0 eli ei oireita ja 3 vakavaa oireita. Arvioidut oireet ovat: nenän tukkoisuus, vuotava nenä, nenän kutina ja aivastelu.
Päivä 8 - Päivä 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Altamira Medica Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Couroux, MD, FRCPC, CPI, Cliantha Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AM-301-CL-21-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat voivat ottaa yhteyttä sponsoriin pyytääkseen tietojoukkoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen

Kliiniset tutkimukset Hoito A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa