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Efficacia e sicurezza di AM-301 sui sintomi allergici di chi soffre di rinite allergica perenne

6 aprile 2022 aggiornato da: Altamira Medica Ltd.

Studio cardine, randomizzato, in aperto, crossover di 3 periodi per valutare l'efficacia e la sicurezza di AM-301 sui sintomi allergici durante la sfida dell'acaro della polvere domestica in una camera di esposizione nei partecipanti allo studio con rinite allergica perenne

Attenuazione dei sintomi allergici indotti dagli acari della polvere domestica durante l'utilizzo del dispositivo medico AM-301.

Questa indagine clinica esplora l'efficacia e la sicurezza di AM-301 quando viene utilizzato per ridurre i sintomi di chi soffre di acari della polvere domestica. L'obiettivo primario è quello di confrontare l'efficacia del dispositivo AM-301 tra soggetti trattati e non trattati nel trattamento della rinite allergica perenne (PAR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Mississauga, Canada
        • Cliantha Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusi.
  • Storia di rinite allergica perenne all'acaro della polvere da più di 1 anno.
  • Positivo Skin Prick Test (SPT) per l'allergene Dermatophagoides pteronyssinus (der p) allo screening o entro 12 mesi prima della visita di screening.

Principali criteri di esclusione:

  • Eventuali risultati anomali clinicamente rilevanti all'esame obiettivo, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, segni vitali, funzionalità polmonare alla visita di screening, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco considerato in grado di influenzare l'esito dello studio durante la sessione EEC, a discrezione dello sperimentatore e/o designato.
  • Ulcere nasali recenti, erosione della mucosa, chirurgia nasale o trauma nasale, che potrebbero interferire con i risultati dello studio come determinato dallo sperimentatore e/o designato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
La sequenza del trattamento per le 3 visite di esposizione al trattamento è ABC.
Dispositivo: Trattamento A

Spray nasale con emulsione di gel acquoso senza farmaci (AM-301) progettato per aiutare a proteggere dagli allergeni presenti nell'aria.

Uno spruzzo di AM-301 per narice

Altri nomi:
  • Bentrio
Dispositivo: Trattamento B

Spray nasale con emulsione di gel acquoso senza farmaci (AM-301) progettato per aiutare a proteggere dagli allergeni presenti nell'aria.

Due spruzzi di AM-301 per narice (con diversi angoli di spruzzo)

Altri nomi:
  • Bentrio
Altro: Trattamento c
Nessun trattamento
Sperimentale: Sequenza 2
La sequenza di trattamento per le 3 visite di esposizione al trattamento è BCA.
Dispositivo: Trattamento A

Spray nasale con emulsione di gel acquoso senza farmaci (AM-301) progettato per aiutare a proteggere dagli allergeni presenti nell'aria.

Uno spruzzo di AM-301 per narice

Altri nomi:
  • Bentrio
Dispositivo: Trattamento B

Spray nasale con emulsione di gel acquoso senza farmaci (AM-301) progettato per aiutare a proteggere dagli allergeni presenti nell'aria.

Due spruzzi di AM-301 per narice (con diversi angoli di spruzzo)

Altri nomi:
  • Bentrio
Altro: Trattamento c
Nessun trattamento
Sperimentale: Sequenza 3
La sequenza di trattamento per le 3 visite di esposizione al trattamento è CAB.
Dispositivo: Trattamento A

Spray nasale con emulsione di gel acquoso senza farmaci (AM-301) progettato per aiutare a proteggere dagli allergeni presenti nell'aria.

Uno spruzzo di AM-301 per narice

Altri nomi:
  • Bentrio
Dispositivo: Trattamento B

Spray nasale con emulsione di gel acquoso senza farmaci (AM-301) progettato per aiutare a proteggere dagli allergeni presenti nell'aria.

Due spruzzi di AM-301 per narice (con diversi angoli di spruzzo)

Altri nomi:
  • Bentrio
Altro: Trattamento c
Nessun trattamento
Sperimentale: Sequenza 4
La sequenza di trattamento per le 3 visite di esposizione al trattamento è ACB.
Dispositivo: Trattamento A

Spray nasale con emulsione di gel acquoso senza farmaci (AM-301) progettato per aiutare a proteggere dagli allergeni presenti nell'aria.

Uno spruzzo di AM-301 per narice

Altri nomi:
  • Bentrio
Dispositivo: Trattamento B

Spray nasale con emulsione di gel acquoso senza farmaci (AM-301) progettato per aiutare a proteggere dagli allergeni presenti nell'aria.

Due spruzzi di AM-301 per narice (con diversi angoli di spruzzo)

Altri nomi:
  • Bentrio
Altro: Trattamento c
Nessun trattamento
Sperimentale: Sequenza 5
La sequenza di trattamento per le 3 visite di esposizione al trattamento è BAC.
Dispositivo: Trattamento A

Spray nasale con emulsione di gel acquoso senza farmaci (AM-301) progettato per aiutare a proteggere dagli allergeni presenti nell'aria.

Uno spruzzo di AM-301 per narice

Altri nomi:
  • Bentrio
Dispositivo: Trattamento B

Spray nasale con emulsione di gel acquoso senza farmaci (AM-301) progettato per aiutare a proteggere dagli allergeni presenti nell'aria.

Due spruzzi di AM-301 per narice (con diversi angoli di spruzzo)

Altri nomi:
  • Bentrio
Altro: Trattamento c
Nessun trattamento
Sperimentale: Sequenza 6
La sequenza di trattamento per le 3 visite di esposizione al trattamento è CBA.
Dispositivo: Trattamento A

Spray nasale con emulsione di gel acquoso senza farmaci (AM-301) progettato per aiutare a proteggere dagli allergeni presenti nell'aria.

Uno spruzzo di AM-301 per narice

Altri nomi:
  • Bentrio
Dispositivo: Trattamento B

Spray nasale con emulsione di gel acquoso senza farmaci (AM-301) progettato per aiutare a proteggere dagli allergeni presenti nell'aria.

Due spruzzi di AM-301 per narice (con diversi angoli di spruzzo)

Altri nomi:
  • Bentrio
Altro: Trattamento c
Nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale del Total Nasal Symptom Score (TNSS) a ciascun punto temporale di valutazione post-dose (da 0 a 3 ore) alla Visita 3, alla Visita 4 e alla Visita 5
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 22
Verrà confrontata la media del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) da 20 a 180 minuti tra soggetti trattati e non trattati. La scala va da 0 a 3, dove 0 significa assenza di sintomi e 3 sintomi gravi. I sintomi valutati sono: congestione nasale, naso che cola, prurito nasale e starnuti.
Dal giorno 8 al giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) in singoli punti temporali durante la sfida dell'acaro della polvere domestica nella CEE (0-180 min) tra applicazione singola e doppia di AM-301 e nessun trattamento.
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 22
Verrà confrontata la media del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) da 20 a 180 minuti tra soggetti trattati e non trattati. La scala va da 0 a 3, dove 0 significa assenza di sintomi e 3 sintomi gravi. I sintomi valutati sono: congestione nasale, naso che cola, prurito nasale e starnuti.
Dal giorno 8 al giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Altamira Medica Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Couroux, MD, FRCPC, CPI, Cliantha Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AM-301-CL-21-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I ricercatori possono contattare lo sponsor per richiedere set di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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