Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af AM-301 på allergiske symptomer hos flerårige allergiske rhinitispatienter

6. april 2022 opdateret af: Altamira Medica Ltd.

Pivotal, randomiseret, open-label, 3-perioders crossover-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AM-301 på allergiske symptomer under udfordring af husstøvmider i et eksponeringskammer hos undersøgelsesdeltagere med flerårig allergisk rhinitis

Lindring af allergiske symptomer fremkaldt af husstøvmider ved brug af det medicinske udstyr AM-301.

Denne kliniske undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​AM-301, når den bruges til at reducere symptomer hos husstøvmider. Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af ​​AM-301-anordningen mellem behandlede og ikke-behandlede forsøgspersoner i behandlingen af ​​perennial allergisk rhinitis (PAR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Mississauga, Canada
        • Cliantha Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive.
  • Anamnese med flerårig allergisk rhinitis over for husstøvmide i mere end 1 år.
  • Positiv hudpriktest (SPT) for Dermatophagoides pteronyssinus (der p) allergen ved screening eller inden for 12 måneder før screeningsbesøget.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, vitale tegn, lungefunktion ved screeningsbesøg, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater, eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Brug af enhver medicin, der anses for at have indflydelse på resultatet af undersøgelsen under EEC-sessionen, efter investigator og/eller udpegets skøn.
  • Nylige næsesår, slimhindeerosion, nasal kirurgi eller nasal traume, der kan interferere med undersøgelsesresultater som bestemt af investigator og/eller udpeget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Behandlingssekvensen for de 3 behandlingseksponeringsbesøg er ABC.
Enhed: Behandling A

Næsespray med lægemiddelfri vandig gel-emulsion (AM-301) beregnet til at hjælpe med at beskytte mod luftbårne allergener.

En spray AM-301 pr. næsebor

Andre navne:
  • Bentrio
Enhed: Behandling B

Næsespray med lægemiddelfri vandig gel-emulsion (AM-301) beregnet til at hjælpe med at beskytte mod luftbårne allergener.

To spray AM-301 pr. næsebor (med forskellige sprayvinkler)

Andre navne:
  • Bentrio
Andet: Behandling C
Ingen behandling
Eksperimentel: Sekvens 2
Behandlingssekvensen for de 3 behandlingseksponeringsbesøg er BCA.
Enhed: Behandling A

Næsespray med lægemiddelfri vandig gel-emulsion (AM-301) beregnet til at hjælpe med at beskytte mod luftbårne allergener.

En spray AM-301 pr. næsebor

Andre navne:
  • Bentrio
Enhed: Behandling B

Næsespray med lægemiddelfri vandig gel-emulsion (AM-301) beregnet til at hjælpe med at beskytte mod luftbårne allergener.

To spray AM-301 pr. næsebor (med forskellige sprayvinkler)

Andre navne:
  • Bentrio
Andet: Behandling C
Ingen behandling
Eksperimentel: Sekvens 3
Behandlingssekvensen for de 3 behandlingseksponeringsbesøg er CAB.
Enhed: Behandling A

Næsespray med lægemiddelfri vandig gel-emulsion (AM-301) beregnet til at hjælpe med at beskytte mod luftbårne allergener.

En spray AM-301 pr. næsebor

Andre navne:
  • Bentrio
Enhed: Behandling B

Næsespray med lægemiddelfri vandig gel-emulsion (AM-301) beregnet til at hjælpe med at beskytte mod luftbårne allergener.

To spray AM-301 pr. næsebor (med forskellige sprayvinkler)

Andre navne:
  • Bentrio
Andet: Behandling C
Ingen behandling
Eksperimentel: Sekvens 4
Behandlingssekvensen for de 3 behandlingseksponeringsbesøg er ACB.
Enhed: Behandling A

Næsespray med lægemiddelfri vandig gel-emulsion (AM-301) beregnet til at hjælpe med at beskytte mod luftbårne allergener.

En spray AM-301 pr. næsebor

Andre navne:
  • Bentrio
Enhed: Behandling B

Næsespray med lægemiddelfri vandig gel-emulsion (AM-301) beregnet til at hjælpe med at beskytte mod luftbårne allergener.

To spray AM-301 pr. næsebor (med forskellige sprayvinkler)

Andre navne:
  • Bentrio
Andet: Behandling C
Ingen behandling
Eksperimentel: Sekvens 5
Behandlingssekvensen for de 3 behandlingseksponeringsbesøg er BAC.
Enhed: Behandling A

Næsespray med lægemiddelfri vandig gel-emulsion (AM-301) beregnet til at hjælpe med at beskytte mod luftbårne allergener.

En spray AM-301 pr. næsebor

Andre navne:
  • Bentrio
Enhed: Behandling B

Næsespray med lægemiddelfri vandig gel-emulsion (AM-301) beregnet til at hjælpe med at beskytte mod luftbårne allergener.

To spray AM-301 pr. næsebor (med forskellige sprayvinkler)

Andre navne:
  • Bentrio
Andet: Behandling C
Ingen behandling
Eksperimentel: Sekvens 6
Behandlingssekvensen for de 3 behandlingseksponeringsbesøg er CBA.
Enhed: Behandling A

Næsespray med lægemiddelfri vandig gel-emulsion (AM-301) beregnet til at hjælpe med at beskytte mod luftbårne allergener.

En spray AM-301 pr. næsebor

Andre navne:
  • Bentrio
Enhed: Behandling B

Næsespray med lægemiddelfri vandig gel-emulsion (AM-301) beregnet til at hjælpe med at beskytte mod luftbårne allergener.

To spray AM-301 pr. næsebor (med forskellige sprayvinkler)

Andre navne:
  • Bentrio
Andet: Behandling C
Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Total Nasal Symptom Score (TNSS) ved hvert tidspunkt for vurdering efter dosis (0 til 3 timer) ved besøg 3, besøg 4 og besøg 5
Tidsramme: Dag 8 til dag 22
Total Nasal Symptom Score (TNSS) gennemsnit fra 20 - 180 minutter vil blive sammenlignet mellem behandlede og ikke-behandlede forsøgspersoner. Skalaen er fra 0 - 3, 0 betyder ingen symptomer og 3 alvorlige symptomer. Vurderede symptomer er: tilstoppet næse, løbende næse, næsekløe og nysen.
Dag 8 til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Total Nasal Symptom Score (TNSS) på individuelle tidspunkter under udfordring af husstøvmider i EEC (0-180 min) mellem enkelt og dobbelt påføring af AM-301 og ingen behandling.
Tidsramme: Dag 8 til dag 22
Total Nasal Symptom Score (TNSS) gennemsnit fra 20 - 180 minutter vil blive sammenlignet mellem behandlede og ikke-behandlede forsøgspersoner. Skalaen er fra 0 - 3, 0 betyder ingen symptomer og 3 alvorlige symptomer. Vurderede symptomer er: tilstoppet næse, løbende næse, næsekløe og nysen.
Dag 8 til dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Altamira Medica Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Couroux, MD, FRCPC, CPI, Cliantha Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM-301-CL-21-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan kontakte sponsoren for at bede om datasæt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk

Kliniske forsøg med Behandling A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner