Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van AM-301 op allergische symptomen van chronische allergische rhinitis-patiënten

6 april 2022 bijgewerkt door: Altamira Medica Ltd.

Cruciale, gerandomiseerde, open-label, 3-periode cross-over studie om de werkzaamheid en veiligheid van AM-301 te beoordelen op allergische symptomen tijdens huisstofmijtuitdaging in een blootstellingskamer bij studiedeelnemers met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis

Verlichting van allergische symptomen veroorzaakt door huisstofmijt bij gebruik van het medische apparaat AM-301.

Dit klinische onderzoek onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van AM-301 bij gebruik om de symptomen van huisstofmijtpatiënten te verminderen. Het primaire doel is om de werkzaamheid van het AM-301-apparaat te vergelijken tussen behandelde en niet-behandelde proefpersonen bij de behandeling van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Mississauga, Canada
        • Cliantha Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2 inclusief.
  • Geschiedenis van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis voor huisstofmijt gedurende meer dan 1 jaar.
  • Positieve huidpriktest (SPT) voor Dermatophagoides pteronyssinus (der p) allergeen bij screening of binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, vitale functies, longfunctie bij screeningbezoek, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek of de resultaten van het onderzoek, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Gebruik van medicatie waarvan wordt aangenomen dat deze van invloed is op de uitkomst van het onderzoek tijdens de EEG-sessie, naar goeddunken van de onderzoeker en/of aangewezen persoon.
  • Recente neuszweren, erosie van het slijmvlies, neuschirurgie of neustrauma die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker en/of aangewezen persoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1
De behandelingsvolgorde voor de 3 blootstellingsbezoeken aan de behandeling is ABC.
Apparaat: Behandeling A

Neusspray met medicijnvrije waterige gelemulsie (AM-301) bedoeld om te helpen beschermen tegen allergenen in de lucht.

Eén verstuiving van AM-301 per neusgat

Andere namen:
  • Bentrio
Apparaat: Behandeling B

Neusspray met medicijnvrije waterige gelemulsie (AM-301) bedoeld om te helpen beschermen tegen allergenen in de lucht.

Twee verstuivingen van AM-301 per neusgat (met verschillende verstuivingshoeken)

Andere namen:
  • Bentrio
Ander: Behandeling C
Geen behandeling
Experimenteel: Volgorde 2
De behandelingsvolgorde voor de 3 blootstellingsbezoeken aan de behandeling is BCA.
Apparaat: Behandeling A

Neusspray met medicijnvrije waterige gelemulsie (AM-301) bedoeld om te helpen beschermen tegen allergenen in de lucht.

Eén verstuiving van AM-301 per neusgat

Andere namen:
  • Bentrio
Apparaat: Behandeling B

Neusspray met medicijnvrije waterige gelemulsie (AM-301) bedoeld om te helpen beschermen tegen allergenen in de lucht.

Twee verstuivingen van AM-301 per neusgat (met verschillende verstuivingshoeken)

Andere namen:
  • Bentrio
Ander: Behandeling C
Geen behandeling
Experimenteel: Volgorde 3
De behandelingsvolgorde voor de 3 blootstellingsbezoeken aan de behandeling is CAB.
Apparaat: Behandeling A

Neusspray met medicijnvrije waterige gelemulsie (AM-301) bedoeld om te helpen beschermen tegen allergenen in de lucht.

Eén verstuiving van AM-301 per neusgat

Andere namen:
  • Bentrio
Apparaat: Behandeling B

Neusspray met medicijnvrije waterige gelemulsie (AM-301) bedoeld om te helpen beschermen tegen allergenen in de lucht.

Twee verstuivingen van AM-301 per neusgat (met verschillende verstuivingshoeken)

Andere namen:
  • Bentrio
Ander: Behandeling C
Geen behandeling
Experimenteel: Volgorde 4
De behandelingsvolgorde voor de 3 blootstellingsbezoeken aan de behandeling is ACB.
Apparaat: Behandeling A

Neusspray met medicijnvrije waterige gelemulsie (AM-301) bedoeld om te helpen beschermen tegen allergenen in de lucht.

Eén verstuiving van AM-301 per neusgat

Andere namen:
  • Bentrio
Apparaat: Behandeling B

Neusspray met medicijnvrije waterige gelemulsie (AM-301) bedoeld om te helpen beschermen tegen allergenen in de lucht.

Twee verstuivingen van AM-301 per neusgat (met verschillende verstuivingshoeken)

Andere namen:
  • Bentrio
Ander: Behandeling C
Geen behandeling
Experimenteel: Volgorde 5
De behandelingsvolgorde voor de 3 blootstellingsbezoeken aan de behandeling is BAG.
Apparaat: Behandeling A

Neusspray met medicijnvrije waterige gelemulsie (AM-301) bedoeld om te helpen beschermen tegen allergenen in de lucht.

Eén verstuiving van AM-301 per neusgat

Andere namen:
  • Bentrio
Apparaat: Behandeling B

Neusspray met medicijnvrije waterige gelemulsie (AM-301) bedoeld om te helpen beschermen tegen allergenen in de lucht.

Twee verstuivingen van AM-301 per neusgat (met verschillende verstuivingshoeken)

Andere namen:
  • Bentrio
Ander: Behandeling C
Geen behandeling
Experimenteel: Volgorde 6
De behandelingsvolgorde voor de 3 blootstellingsbezoeken aan de behandeling is CBA.
Apparaat: Behandeling A

Neusspray met medicijnvrije waterige gelemulsie (AM-301) bedoeld om te helpen beschermen tegen allergenen in de lucht.

Eén verstuiving van AM-301 per neusgat

Andere namen:
  • Bentrio
Apparaat: Behandeling B

Neusspray met medicijnvrije waterige gelemulsie (AM-301) bedoeld om te helpen beschermen tegen allergenen in de lucht.

Twee verstuivingen van AM-301 per neusgat (met verschillende verstuivingshoeken)

Andere namen:
  • Bentrio
Ander: Behandeling C
Geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in Total Nasal Symptom Score (TNSS) op elk beoordelingstijdstip na de dosis (0 tot 3 uur) bij bezoek 3, bezoek 4 en bezoek 5
Tijdsspanne: Dag 8 tot dag 22
Total Nasal Symptom Score (TNSS) gemiddelde van 20 - 180 min zal worden vergeleken tussen behandelde en niet-behandelde proefpersonen. Schaal is van 0 - 3, 0 betekent geen symptomen en 3 ernstige symptomen. Beoordeelde symptomen zijn: verstopte neus, loopneus, jeukende neus en niezen.
Dag 8 tot dag 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in Total Nasal Symptom Score (TNSS) op individuele tijdstippen tijdens huisstofmijtprovocatie in de EEG (0-180 min) tussen enkele en dubbele toepassing van AM-301 en geen behandeling.
Tijdsspanne: Dag 8 tot dag 22
Total Nasal Symptom Score (TNSS) gemiddelde van 20 - 180 min zal worden vergeleken tussen behandelde en niet-behandelde proefpersonen. Schaal is van 0 - 3, 0 betekent geen symptomen en 3 ernstige symptomen. Beoordeelde symptomen zijn: verstopte neus, loopneus, jeukende neus en niezen.
Dag 8 tot dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Altamira Medica Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Couroux, MD, FRCPC, CPI, Cliantha Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AM-301-CL-21-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers kunnen contact opnemen met de sponsor om datasets op te vragen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis, Allergisch

Klinische onderzoeken op Behandeling A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren