Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost AM-301 na alergické příznaky u pacientů s celoroční alergickou rinitidou

6. dubna 2022 aktualizováno: Altamira Medica Ltd.

Stěžejní, randomizovaná, otevřená, 3dobá zkřížená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AM-301 na alergické příznaky během domácího testu roztočů v expoziční komoře u účastníků studie s celoroční alergickou rýmou

Zmírnění alergických příznaků vyvolaných roztoči z domácího prachu při používání zdravotnického prostředku AM-301.

Tento klinický výzkum zkoumá účinnost a bezpečnost AM-301 při použití ke snížení příznaků osob trpících roztoči z domácího prachu. Primárním cílem je porovnat účinnost zařízení AM-301 mezi léčenými a neléčenými subjekty při léčbě celoroční alergické rýmy (PAR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Mississauga, Kanada
        • Cliantha Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
  • Anamnéza celoroční alergické rýmy na roztoče domácího prachu déle než 1 rok.
  • Pozitivní kožní prick test (SPT) na alergen Dermatophagoides pteronyssinus (der p) při screeningu nebo během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické chemii, hematologii, analýze moči, vitálních funkcích, plicních funkcích při screeningové návštěvě, které podle názoru zkoušejícího mohou subjekt buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo mohou ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Použití jakékoli medikace, o které se předpokládá, že má vliv na výsledek studie během zasedání EEC, podle uvážení zkoušejícího a/nebo pověřené osoby.
  • Nedávné nosní vředy, slizniční eroze, operace nosu nebo nazální trauma, které by mohly interferovat s výsledky studie stanovenými zkoušejícím a/nebo pověřenou osobou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Sekvence ošetření pro 3 návštěvy ošetření je ABC.
Přístroj: Léčba A

Nosní sprej s vodnou gelovou emulzí bez obsahu léčiv (AM-301) určený k ochraně před vzdušnými alergeny.

Jeden střik AM-301 do každé nosní dírky

Ostatní jména:
  • Bentrio
Přístroj: Léčba B

Nosní sprej s vodnou gelovou emulzí bez obsahu léčiv (AM-301) určený k ochraně před vzdušnými alergeny.

Dva střiky AM-301 do každé nosní dírky (s různými úhly stříkání)

Ostatní jména:
  • Bentrio
Jiný: Léčba C
Žádná léčba
Experimentální: Sekvence 2
Sekvence ošetření pro 3 návštěvy s expozicí je BCA.
Přístroj: Léčba A

Nosní sprej s vodnou gelovou emulzí bez obsahu léčiv (AM-301) určený k ochraně před vzdušnými alergeny.

Jeden střik AM-301 do každé nosní dírky

Ostatní jména:
  • Bentrio
Přístroj: Léčba B

Nosní sprej s vodnou gelovou emulzí bez obsahu léčiv (AM-301) určený k ochraně před vzdušnými alergeny.

Dva střiky AM-301 do každé nosní dírky (s různými úhly stříkání)

Ostatní jména:
  • Bentrio
Jiný: Léčba C
Žádná léčba
Experimentální: Sekvence 3
Sekvence ošetření pro 3 návštěvy ošetření je CAB.
Přístroj: Léčba A

Nosní sprej s vodnou gelovou emulzí bez obsahu léčiv (AM-301) určený k ochraně před vzdušnými alergeny.

Jeden střik AM-301 do každé nosní dírky

Ostatní jména:
  • Bentrio
Přístroj: Léčba B

Nosní sprej s vodnou gelovou emulzí bez obsahu léčiv (AM-301) určený k ochraně před vzdušnými alergeny.

Dva střiky AM-301 do každé nosní dírky (s různými úhly stříkání)

Ostatní jména:
  • Bentrio
Jiný: Léčba C
Žádná léčba
Experimentální: Sekvence 4
Sekvence ošetření pro 3 návštěvy s léčbou je ACB.
Přístroj: Léčba A

Nosní sprej s vodnou gelovou emulzí bez obsahu léčiv (AM-301) určený k ochraně před vzdušnými alergeny.

Jeden střik AM-301 do každé nosní dírky

Ostatní jména:
  • Bentrio
Přístroj: Léčba B

Nosní sprej s vodnou gelovou emulzí bez obsahu léčiv (AM-301) určený k ochraně před vzdušnými alergeny.

Dva střiky AM-301 do každé nosní dírky (s různými úhly stříkání)

Ostatní jména:
  • Bentrio
Jiný: Léčba C
Žádná léčba
Experimentální: Sekvence 5
Sekvence ošetření pro 3 návštěvy s expozicí je BAC.
Přístroj: Léčba A

Nosní sprej s vodnou gelovou emulzí bez obsahu léčiv (AM-301) určený k ochraně před vzdušnými alergeny.

Jeden střik AM-301 do každé nosní dírky

Ostatní jména:
  • Bentrio
Přístroj: Léčba B

Nosní sprej s vodnou gelovou emulzí bez obsahu léčiv (AM-301) určený k ochraně před vzdušnými alergeny.

Dva střiky AM-301 do každé nosní dírky (s různými úhly stříkání)

Ostatní jména:
  • Bentrio
Jiný: Léčba C
Žádná léčba
Experimentální: Sekvence 6
Sekvence ošetření pro 3 návštěvy ošetření je CBA.
Přístroj: Léčba A

Nosní sprej s vodnou gelovou emulzí bez obsahu léčiv (AM-301) určený k ochraně před vzdušnými alergeny.

Jeden střik AM-301 do každé nosní dírky

Ostatní jména:
  • Bentrio
Přístroj: Léčba B

Nosní sprej s vodnou gelovou emulzí bez obsahu léčiv (AM-301) určený k ochraně před vzdušnými alergeny.

Dva střiky AM-301 do každé nosní dírky (s různými úhly stříkání)

Ostatní jména:
  • Bentrio
Jiný: Léčba C
Žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty celkového skóre nosních příznaků (TNSS) v každém časovém bodě hodnocení po dávce (0 až 3 hodiny) při návštěvě 3, návštěvě 4 a návštěvě 5
Časové okno: Den 8 až den 22
Mezi léčenými a neléčenými subjekty bude porovnáno průměrné celkové skóre nosních symptomů (TNSS) od 20 do 180 minut. Stupnice je od 0 do 3, 0 znamená žádné příznaky a 3 závažné příznaky. Hodnocené příznaky jsou: ucpaný nos, rýma, svědění nosu a kýchání.
Den 8 až den 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl celkového skóre nosních příznaků (TNSS) v jednotlivých časových bodech během expozice roztoči domácího prachu v EEC (0-180 min) mezi jednou a dvojitou aplikací AM-301 a bez léčby.
Časové okno: Den 8 až den 22
Mezi léčenými a neléčenými subjekty bude porovnáno průměrné celkové skóre nosních symptomů (TNSS) od 20 do 180 minut. Stupnice je od 0 do 3, 0 znamená žádné příznaky a 3 závažné příznaky. Hodnocené příznaky jsou: ucpaný nos, rýma, svědění nosu a kýchání.
Den 8 až den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Altamira Medica Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Couroux, MD, FRCPC, CPI, Cliantha Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AM-301-CL-21-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výzkumníci se mohou obrátit na sponzora a požádat o soubory dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit