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Eficácia e segurança do AM-301 em sintomas alérgicos de portadores de rinite alérgica perene

6 de abril de 2022 atualizado por: Altamira Medica Ltd.

Estudo cruzado de 3 períodos, randomizado, aberto e principal para avaliar a eficácia e a segurança do AM-301 em sintomas alérgicos durante o desafio de ácaros da poeira doméstica em uma câmara de exposição em participantes do estudo com rinite alérgica perene

Alívio dos sintomas alérgicos induzidos por ácaros da poeira doméstica ao usar o dispositivo médico AM-301.

Esta investigação clínica explora a eficácia e a segurança do AM-301 quando usado para reduzir os sintomas dos ácaros da poeira doméstica. O objetivo principal é comparar a eficácia do Dispositivo AM-301 entre indivíduos tratados e não tratados no tratamento da rinite alérgica perene (PAR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Mississauga, Canadá
        • Cliantha Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusive.
  • História de rinite alérgica perene a ácaros da poeira doméstica por mais de 1 ano.
  • Teste cutâneo positivo (SPT) para Dermatophagoides pteronyssinus (der p) alérgeno na triagem ou dentro de 12 meses antes da consulta de triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, química clínica, hematologia, urinálise, sinais vitais, função pulmonar na visita de triagem, que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou podem influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
  • Uso de qualquer medicamento considerado como tendo influência no resultado do estudo durante a sessão do EEC, a critério do Investigador e/ou pessoa designada.
  • Úlceras nasais recentes, erosão da mucosa, cirurgia nasal ou trauma nasal, que possam interferir nos resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador e/ou pessoa designada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1
A sequência de tratamento para as 3 visitas de exposição ao tratamento é ABC.
Dispositivo: Tratamento A

Spray nasal com emulsão de gel aquoso sem drogas (AM-301) destinado a ajudar a proteger contra alérgenos transportados pelo ar.

Um spray de AM-301 por narina

Outros nomes:
  • Bentrio
Dispositivo: Tratamento B

Spray nasal com emulsão de gel aquoso sem drogas (AM-301) destinado a ajudar a proteger contra alérgenos transportados pelo ar.

Dois sprays de AM-301 por narina (com diferentes ângulos de spray)

Outros nomes:
  • Bentrio
Outro: Tratamento C
Sem tratamento
Experimental: Sequência 2
A sequência de tratamento para as 3 visitas de exposição ao tratamento é BCA.
Dispositivo: Tratamento A

Spray nasal com emulsão de gel aquoso sem drogas (AM-301) destinado a ajudar a proteger contra alérgenos transportados pelo ar.

Um spray de AM-301 por narina

Outros nomes:
  • Bentrio
Dispositivo: Tratamento B

Spray nasal com emulsão de gel aquoso sem drogas (AM-301) destinado a ajudar a proteger contra alérgenos transportados pelo ar.

Dois sprays de AM-301 por narina (com diferentes ângulos de spray)

Outros nomes:
  • Bentrio
Outro: Tratamento C
Sem tratamento
Experimental: Sequência 3
A sequência de tratamento para as 3 visitas de exposição ao tratamento é CAB.
Dispositivo: Tratamento A

Spray nasal com emulsão de gel aquoso sem drogas (AM-301) destinado a ajudar a proteger contra alérgenos transportados pelo ar.

Um spray de AM-301 por narina

Outros nomes:
  • Bentrio
Dispositivo: Tratamento B

Spray nasal com emulsão de gel aquoso sem drogas (AM-301) destinado a ajudar a proteger contra alérgenos transportados pelo ar.

Dois sprays de AM-301 por narina (com diferentes ângulos de spray)

Outros nomes:
  • Bentrio
Outro: Tratamento C
Sem tratamento
Experimental: Sequência 4
A sequência de tratamento para as 3 visitas de exposição ao tratamento é ACB.
Dispositivo: Tratamento A

Spray nasal com emulsão de gel aquoso sem drogas (AM-301) destinado a ajudar a proteger contra alérgenos transportados pelo ar.

Um spray de AM-301 por narina

Outros nomes:
  • Bentrio
Dispositivo: Tratamento B

Spray nasal com emulsão de gel aquoso sem drogas (AM-301) destinado a ajudar a proteger contra alérgenos transportados pelo ar.

Dois sprays de AM-301 por narina (com diferentes ângulos de spray)

Outros nomes:
  • Bentrio
Outro: Tratamento C
Sem tratamento
Experimental: Sequência 5
A sequência de tratamento para as 3 visitas de exposição ao tratamento é BAC.
Dispositivo: Tratamento A

Spray nasal com emulsão de gel aquoso sem drogas (AM-301) destinado a ajudar a proteger contra alérgenos transportados pelo ar.

Um spray de AM-301 por narina

Outros nomes:
  • Bentrio
Dispositivo: Tratamento B

Spray nasal com emulsão de gel aquoso sem drogas (AM-301) destinado a ajudar a proteger contra alérgenos transportados pelo ar.

Dois sprays de AM-301 por narina (com diferentes ângulos de spray)

Outros nomes:
  • Bentrio
Outro: Tratamento C
Sem tratamento
Experimental: Sequência 6
A sequência de tratamento para as 3 visitas de exposição ao tratamento é CBA.
Dispositivo: Tratamento A

Spray nasal com emulsão de gel aquoso sem drogas (AM-301) destinado a ajudar a proteger contra alérgenos transportados pelo ar.

Um spray de AM-301 por narina

Outros nomes:
  • Bentrio
Dispositivo: Tratamento B

Spray nasal com emulsão de gel aquoso sem drogas (AM-301) destinado a ajudar a proteger contra alérgenos transportados pelo ar.

Dois sprays de AM-301 por narina (com diferentes ângulos de spray)

Outros nomes:
  • Bentrio
Outro: Tratamento C
Sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS) em cada ponto de avaliação pós-dose (0 a 3 horas) na Visita 3, Visita 4 e Visita 5
Prazo: Dia 8 ao dia 22
A média do escore total de sintomas nasais (TNSS) de 20 a 180 min será comparada entre indivíduos tratados e não tratados. A escala é de 0 a 3, 0 significa ausência de sintomas e 3 sintomas graves. Os sintomas avaliados são: congestão nasal, coriza, prurido nasal e espirros.
Dia 8 ao dia 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS) em pontos de tempo individuais durante o desafio com ácaros da poeira doméstica no EEC (0-180 min) entre aplicação única e dupla de AM-301 e nenhum tratamento.
Prazo: Dia 8 ao dia 22
A média do escore total de sintomas nasais (TNSS) de 20 a 180 min será comparada entre indivíduos tratados e não tratados. A escala é de 0 a 3, 0 significa ausência de sintomas e 3 sintomas graves. Os sintomas avaliados são: congestão nasal, coriza, prurido nasal e espirros.
Dia 8 ao dia 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Altamira Medica Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Couroux, MD, FRCPC, CPI, Cliantha Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AM-301-CL-21-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores podem entrar em contato com o Patrocinador para solicitar conjuntos de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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