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Efficacité et innocuité de l'AM-301 sur les symptômes allergiques des personnes souffrant de rhinite allergique perannuelle

6 avril 2022 mis à jour par: Altamira Medica Ltd.

Étude pivot, randomisée, ouverte, croisée à 3 périodes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AM-301 sur les symptômes allergiques lors d'une provocation aux acariens dans une chambre d'exposition chez des participants à l'étude atteints de rhinite allergique perannuelle

Atténuation des symptômes allergiques induits par les acariens lors de l'utilisation du dispositif médical AM-301.

Cette enquête clinique explore l'efficacité et l'innocuité de l'AM-301 lorsqu'il est utilisé pour réduire les symptômes des personnes souffrant d'acariens. L'objectif principal est de comparer l'efficacité du dispositif AM-301 entre des sujets traités et non traités dans le traitement de la rhinite allergique perannuelle (PAR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Mississauga, Canada
        • Cliantha Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
  • Antécédents de rhinite allergique perannuelle aux acariens depuis plus de 1 an.
  • Test cutané positif (SPT) pour l'allergène Dermatophagoides pteronyssinus (der p) lors du dépistage ou dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.

Principaux critères d'exclusion :

  • Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors de l'examen physique, de la chimie clinique, de l'hématologie, de l'analyse d'urine, des signes vitaux, de la fonction pulmonaire lors de la visite de dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
  • Utilisation de tout médicament considéré comme ayant une influence sur le résultat de l'étude pendant la session EEC, à la discrétion de l'investigateur et/ou de la personne désignée.
  • Ulcères nasaux récents, érosion des muqueuses, chirurgie nasale ou traumatisme nasal, qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude tels que déterminés par l'investigateur et/ou la personne désignée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1
La séquence de traitement pour les 3 visites d'exposition au traitement est ABC.
Dispositif: Traitement A

Spray nasal avec émulsion de gel aqueux sans médicament (AM-301) destiné à aider à protéger contre les allergènes en suspension dans l'air.

Une pulvérisation d'AM-301 par narine

Autres noms:
  • Bentrio
Dispositif: Traitement B

Spray nasal avec émulsion de gel aqueux sans médicament (AM-301) destiné à aider à protéger contre les allergènes en suspension dans l'air.

Deux pulvérisations d'AM-301 par narine (avec différents angles de pulvérisation)

Autres noms:
  • Bentrio
Autre: Traitement C
Aucun traitement
Expérimental: Séquence 2
La séquence de traitement pour les 3 visites d'exposition au traitement est BCA.
Dispositif: Traitement A

Spray nasal avec émulsion de gel aqueux sans médicament (AM-301) destiné à aider à protéger contre les allergènes en suspension dans l'air.

Une pulvérisation d'AM-301 par narine

Autres noms:
  • Bentrio
Dispositif: Traitement B

Spray nasal avec émulsion de gel aqueux sans médicament (AM-301) destiné à aider à protéger contre les allergènes en suspension dans l'air.

Deux pulvérisations d'AM-301 par narine (avec différents angles de pulvérisation)

Autres noms:
  • Bentrio
Autre: Traitement C
Aucun traitement
Expérimental: Séquence 3
La séquence de traitement pour les 3 visites d'exposition au traitement est CAB.
Dispositif: Traitement A

Spray nasal avec émulsion de gel aqueux sans médicament (AM-301) destiné à aider à protéger contre les allergènes en suspension dans l'air.

Une pulvérisation d'AM-301 par narine

Autres noms:
  • Bentrio
Dispositif: Traitement B

Spray nasal avec émulsion de gel aqueux sans médicament (AM-301) destiné à aider à protéger contre les allergènes en suspension dans l'air.

Deux pulvérisations d'AM-301 par narine (avec différents angles de pulvérisation)

Autres noms:
  • Bentrio
Autre: Traitement C
Aucun traitement
Expérimental: Séquence 4
La séquence de traitement pour les 3 visites d'exposition au traitement est ACB.
Dispositif: Traitement A

Spray nasal avec émulsion de gel aqueux sans médicament (AM-301) destiné à aider à protéger contre les allergènes en suspension dans l'air.

Une pulvérisation d'AM-301 par narine

Autres noms:
  • Bentrio
Dispositif: Traitement B

Spray nasal avec émulsion de gel aqueux sans médicament (AM-301) destiné à aider à protéger contre les allergènes en suspension dans l'air.

Deux pulvérisations d'AM-301 par narine (avec différents angles de pulvérisation)

Autres noms:
  • Bentrio
Autre: Traitement C
Aucun traitement
Expérimental: Séquence 5
La séquence de traitement pour les 3 visites d'exposition au traitement est le BAC.
Dispositif: Traitement A

Spray nasal avec émulsion de gel aqueux sans médicament (AM-301) destiné à aider à protéger contre les allergènes en suspension dans l'air.

Une pulvérisation d'AM-301 par narine

Autres noms:
  • Bentrio
Dispositif: Traitement B

Spray nasal avec émulsion de gel aqueux sans médicament (AM-301) destiné à aider à protéger contre les allergènes en suspension dans l'air.

Deux pulvérisations d'AM-301 par narine (avec différents angles de pulvérisation)

Autres noms:
  • Bentrio
Autre: Traitement C
Aucun traitement
Expérimental: Séquence 6
La séquence de traitement pour les 3 visites d'exposition au traitement est l'ACA.
Dispositif: Traitement A

Spray nasal avec émulsion de gel aqueux sans médicament (AM-301) destiné à aider à protéger contre les allergènes en suspension dans l'air.

Une pulvérisation d'AM-301 par narine

Autres noms:
  • Bentrio
Dispositif: Traitement B

Spray nasal avec émulsion de gel aqueux sans médicament (AM-301) destiné à aider à protéger contre les allergènes en suspension dans l'air.

Deux pulvérisations d'AM-301 par narine (avec différents angles de pulvérisation)

Autres noms:
  • Bentrio
Autre: Traitement C
Aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux (TNSS) à chaque point de temps d'évaluation post-dose (0 à 3 heures) lors de la visite 3, de la visite 4 et de la visite 5
Délai: Jour 8 à Jour 22
La moyenne du score total des symptômes nasaux (TNSS) de 20 à 180 min sera comparée entre les sujets traités et non traités. L'échelle va de 0 à 3, 0 signifiant aucun symptôme et 3 symptômes graves. Les symptômes évalués sont les suivants : congestion nasale, écoulement nasal, démangeaisons nasales et éternuements.
Jour 8 à Jour 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du score total des symptômes nasaux (TNSS) à des moments individuels pendant la provocation aux acariens de la poussière domestique dans la CEE (0-180 min) entre l'application simple et double d'AM-301 et l'absence de traitement.
Délai: Jour 8 à Jour 22
La moyenne du score total des symptômes nasaux (TNSS) de 20 à 180 min sera comparée entre les sujets traités et non traités. L'échelle va de 0 à 3, 0 signifiant aucun symptôme et 3 symptômes graves. Les symptômes évalués sont les suivants : congestion nasale, écoulement nasal, démangeaisons nasales et éternuements.
Jour 8 à Jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Altamira Medica Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Couroux, MD, FRCPC, CPI, Cliantha Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Première publication (Réel)

16 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AM-301-CL-21-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les chercheurs peuvent contacter le commanditaire afin de demander des ensembles de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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