Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til AM-301 på allergiske symptomer hos flerårig allergisk rhinitt-lider

6. april 2022 oppdatert av: Altamira Medica Ltd.

Pivotal, randomisert, åpen etikett, 3-perioders crossover-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AM-301 på allergiske symptomer under husstøvmiddutfordring i et eksponeringskammer hos studiedeltakere med flerårig allergisk rhinitt

Lindring av allergiske symptomer indusert av husstøvmidd ved bruk av det medisinske utstyret AM-301.

Denne kliniske undersøkelsen utforsker effektiviteten og sikkerheten til AM-301 når den brukes til å redusere symptomer hos husstøvmidd. Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten til AM-301-enheten mellom behandlede og ikke-behandlede forsøkspersoner i behandlingen av flerårig allergisk rhinitt (PAR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Mississauga, Canada
        • Cliantha Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2 inkludert.
  • Historie med flerårig allergisk rhinitt mot husstøvmidd i mer enn 1 år.
  • Positiv hudpriktest (SPT) for Dermatophagoides pteronyssinus (der p) allergen ved screening eller innen 12 måneder før screeningbesøket.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Eventuelle klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, vitale tegn, lungefunksjon ved screeningbesøk, som etter utrederens oppfatning enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke resultatene av studien, eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
  • Bruk av medikamenter som anses å ha en innflytelse på resultatet av studien under EEC-sesjonen, etter etterforskerens og/eller utpektes skjønn.
  • Nylige nesesår, slimhinneerosjon, nesekirurgi eller nasal traume, som kan forstyrre studieresultatene som bestemt av etterforskeren og/eller utpekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
Behandlingssekvens for de 3 behandlingseksponeringsbesøkene er ABC.
Enhet: Behandling A

Nesespray med medikamentfri vandig gelémulsjon (AM-301) beregnet på å beskytte mot luftbårne allergener.

En spray AM-301 per nesebor

Andre navn:
  • Bentrio
Enhet: Behandling B

Nesespray med medikamentfri vandig gelémulsjon (AM-301) beregnet på å beskytte mot luftbårne allergener.

To sprayer av AM-301 per nesebor (med forskjellige sprayvinkler)

Andre navn:
  • Bentrio
Annen: Behandling C
Ingen behandling
Eksperimentell: Sekvens 2
Behandlingssekvensen for de 3 behandlingseksponeringsbesøkene er BCA.
Enhet: Behandling A

Nesespray med medikamentfri vandig gelémulsjon (AM-301) beregnet på å beskytte mot luftbårne allergener.

En spray AM-301 per nesebor

Andre navn:
  • Bentrio
Enhet: Behandling B

Nesespray med medikamentfri vandig gelémulsjon (AM-301) beregnet på å beskytte mot luftbårne allergener.

To sprayer av AM-301 per nesebor (med forskjellige sprayvinkler)

Andre navn:
  • Bentrio
Annen: Behandling C
Ingen behandling
Eksperimentell: Sekvens 3
Behandlingssekvensen for de 3 behandlingseksponeringsbesøkene er CAB.
Enhet: Behandling A

Nesespray med medikamentfri vandig gelémulsjon (AM-301) beregnet på å beskytte mot luftbårne allergener.

En spray AM-301 per nesebor

Andre navn:
  • Bentrio
Enhet: Behandling B

Nesespray med medikamentfri vandig gelémulsjon (AM-301) beregnet på å beskytte mot luftbårne allergener.

To sprayer av AM-301 per nesebor (med forskjellige sprayvinkler)

Andre navn:
  • Bentrio
Annen: Behandling C
Ingen behandling
Eksperimentell: Sekvens 4
Behandlingssekvensen for de 3 behandlingseksponeringsbesøkene er ACB.
Enhet: Behandling A

Nesespray med medikamentfri vandig gelémulsjon (AM-301) beregnet på å beskytte mot luftbårne allergener.

En spray AM-301 per nesebor

Andre navn:
  • Bentrio
Enhet: Behandling B

Nesespray med medikamentfri vandig gelémulsjon (AM-301) beregnet på å beskytte mot luftbårne allergener.

To sprayer av AM-301 per nesebor (med forskjellige sprayvinkler)

Andre navn:
  • Bentrio
Annen: Behandling C
Ingen behandling
Eksperimentell: Sekvens 5
Behandlingssekvensen for de 3 behandlingseksponeringsbesøkene er BAC.
Enhet: Behandling A

Nesespray med medikamentfri vandig gelémulsjon (AM-301) beregnet på å beskytte mot luftbårne allergener.

En spray AM-301 per nesebor

Andre navn:
  • Bentrio
Enhet: Behandling B

Nesespray med medikamentfri vandig gelémulsjon (AM-301) beregnet på å beskytte mot luftbårne allergener.

To sprayer av AM-301 per nesebor (med forskjellige sprayvinkler)

Andre navn:
  • Bentrio
Annen: Behandling C
Ingen behandling
Eksperimentell: Sekvens 6
Behandlingssekvens for de 3 behandlingseksponeringsbesøkene er CBA.
Enhet: Behandling A

Nesespray med medikamentfri vandig gelémulsjon (AM-301) beregnet på å beskytte mot luftbårne allergener.

En spray AM-301 per nesebor

Andre navn:
  • Bentrio
Enhet: Behandling B

Nesespray med medikamentfri vandig gelémulsjon (AM-301) beregnet på å beskytte mot luftbårne allergener.

To sprayer av AM-301 per nesebor (med forskjellige sprayvinkler)

Andre navn:
  • Bentrio
Annen: Behandling C
Ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i Total Nasal Symptom Score (TNSS) ved hvert tidspunkt for vurdering etter dose (0 til 3 timer) ved besøk 3, besøk 4 og besøk 5
Tidsramme: Dag 8 til dag 22
Gjennomsnittlig total nasal symptomscore (TNSS) fra 20 - 180 minutter vil bli sammenlignet mellom behandlede og ikke-behandlede personer. Skalaen er fra 0 - 3, 0 betyr ingen symptomer og 3 alvorlige symptomer. Vurderte symptomer er: tett nese, rennende nese, nesekløe og nysing.
Dag 8 til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i total nesesymtomscore (TNSS) på individuelle tidspunkter under belastning av husstøvmidd i EEC (0-180 min) mellom enkel og dobbel påføring av AM-301 og ingen behandling.
Tidsramme: Dag 8 til dag 22
Gjennomsnittlig total nasal symptomscore (TNSS) fra 20 - 180 minutter vil bli sammenlignet mellom behandlede og ikke-behandlede personer. Skalaen er fra 0 - 3, 0 betyr ingen symptomer og 3 alvorlige symptomer. Vurderte symptomer er: tett nese, rennende nese, nesekløe og nysing.
Dag 8 til dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Altamira Medica Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Couroux, MD, FRCPC, CPI, Cliantha Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AM-301-CL-21-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan kontakte sponsoren for å be om datasett.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinitt, allergisk

Kliniske studier på Behandling A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere