Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AM-301 hatékonysága és biztonságossága az állandó allergiás rhinitisben szenvedők allergiás tüneteire

2022. április 6. frissítette: Altamira Medica Ltd.

Kulcsfontosságú, véletlenszerű, nyílt, 3 időszakos keresztezett vizsgálat az AM-301 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az allergiás tünetekre a házi poratka elleni küzdelem során egy expozíciós kamrában a vizsgálatban részt vevők örökös allergiás nátha esetén

A háziporatkák által kiváltott allergiás tünetek enyhítése az AM-301 orvostechnikai eszköz használatakor.

Ez a klinikai vizsgálat az AM-301 hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja, amikor a háziporatkában szenvedők tüneteinek csökkentésére alkalmazzák. Az elsődleges cél az AM-301 eszköz hatékonyságának összehasonlítása a kezelt és nem kezelt alanyok között a perenniális allergiás rhinitis (PAR) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Mississauga, Kanada
        • Cliantha Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • A testtömegindex 18,0 és 32,0 kg/m2 között van.
  • A háziporatka okozta, évelő allergiás nátha története több mint 1 éve.
  • Pozitív bőrszúrási teszt (SPT) Dermatophagoides pteronyssinus (der p) allergén kimutatására a szűréskor vagy a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül.

Fő kizárási kritériumok:

  • A fizikális vizsgálat, klinikai kémia, hematológia, vizeletvizsgálat, életjelek, tüdőfunkció bármely klinikailag jelentős kóros lelete a szűrővizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt. a vizsgálat eredményeit, vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Bármilyen olyan gyógyszer használata, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a vizsgálat eredményét az EGK-szakasz során, a vizsgáló és/vagy a megbízott döntése alapján.
  • A közelmúltban fellépő orrfekélyek, nyálkahártya-erózió, orrműtét vagy orrtrauma, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket a vizsgáló és/vagy a megbízott által meghatározottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. sorozat
A 3 kezelési expozíciós vizit kezelési sorrendje ABC.
Eszköz: Kezelés A

Orrspray gyógyszermentes vizes gél emulzióval (AM-301), amely a levegőben szálló allergének elleni védekezésre szolgál.

Orrlyukonként egy spray AM-301-et

Más nevek:
  • Bentrio
Eszköz: Kezelés B

Orrspray gyógyszermentes vizes gél emulzióval (AM-301), amely a levegőben szálló allergének elleni védekezésre szolgál.

Két AM-301 spray orrlyukonként (különböző permetezési szögekkel)

Más nevek:
  • Bentrio
Egyéb: Kezelés C
Nincs kezelés
Kísérleti: 2. szekvencia
A 3 kezelési expozíciós vizit kezelési sorrendje BCA.
Eszköz: Kezelés A

Orrspray gyógyszermentes vizes gél emulzióval (AM-301), amely a levegőben szálló allergének elleni védekezésre szolgál.

Orrlyukonként egy spray AM-301-et

Más nevek:
  • Bentrio
Eszköz: Kezelés B

Orrspray gyógyszermentes vizes gél emulzióval (AM-301), amely a levegőben szálló allergének elleni védekezésre szolgál.

Két AM-301 spray orrlyukonként (különböző permetezési szögekkel)

Más nevek:
  • Bentrio
Egyéb: Kezelés C
Nincs kezelés
Kísérleti: 3. sorozat
A 3 kezelési expozíciós vizit kezelési sorrendje CAB.
Eszköz: Kezelés A

Orrspray gyógyszermentes vizes gél emulzióval (AM-301), amely a levegőben szálló allergének elleni védekezésre szolgál.

Orrlyukonként egy spray AM-301-et

Más nevek:
  • Bentrio
Eszköz: Kezelés B

Orrspray gyógyszermentes vizes gél emulzióval (AM-301), amely a levegőben szálló allergének elleni védekezésre szolgál.

Két AM-301 spray orrlyukonként (különböző permetezési szögekkel)

Más nevek:
  • Bentrio
Egyéb: Kezelés C
Nincs kezelés
Kísérleti: 4. sorozat
A 3 kezelési expozíciós vizit kezelési sorrendje ACB.
Eszköz: Kezelés A

Orrspray gyógyszermentes vizes gél emulzióval (AM-301), amely a levegőben szálló allergének elleni védekezésre szolgál.

Orrlyukonként egy spray AM-301-et

Más nevek:
  • Bentrio
Eszköz: Kezelés B

Orrspray gyógyszermentes vizes gél emulzióval (AM-301), amely a levegőben szálló allergének elleni védekezésre szolgál.

Két AM-301 spray orrlyukonként (különböző permetezési szögekkel)

Más nevek:
  • Bentrio
Egyéb: Kezelés C
Nincs kezelés
Kísérleti: 5. sorozat
A 3 kezelési expozíciós vizit kezelési sorrendje BAC.
Eszköz: Kezelés A

Orrspray gyógyszermentes vizes gél emulzióval (AM-301), amely a levegőben szálló allergének elleni védekezésre szolgál.

Orrlyukonként egy spray AM-301-et

Más nevek:
  • Bentrio
Eszköz: Kezelés B

Orrspray gyógyszermentes vizes gél emulzióval (AM-301), amely a levegőben szálló allergének elleni védekezésre szolgál.

Két AM-301 spray orrlyukonként (különböző permetezési szögekkel)

Más nevek:
  • Bentrio
Egyéb: Kezelés C
Nincs kezelés
Kísérleti: 6. sorozat
A 3 kezelési expozíciós vizit kezelési sorrendje CBA.
Eszköz: Kezelés A

Orrspray gyógyszermentes vizes gél emulzióval (AM-301), amely a levegőben szálló allergének elleni védekezésre szolgál.

Orrlyukonként egy spray AM-301-et

Más nevek:
  • Bentrio
Eszköz: Kezelés B

Orrspray gyógyszermentes vizes gél emulzióval (AM-301), amely a levegőben szálló allergének elleni védekezésre szolgál.

Két AM-301 spray orrlyukonként (különböző permetezési szögekkel)

Más nevek:
  • Bentrio
Egyéb: Kezelés C
Nincs kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Total Nasal Symptom Score (TNSS) kiindulási értékének változásai az egyes adagolás utáni értékelési időpontokban (0-3 óra) a 3., 4. és 5. vizitnél
Időkeret: 8-tól 22-ig
A teljes orrtünet pontszám (TNSS) 20-180 perc átlagát a kezelt és a nem kezelt alanyok között hasonlítják össze. A skála 0 és 3 között van, 0, ami azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, és 3 súlyos tünet. Az értékelt tünetek a következők: orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés és tüsszögés.
8-tól 22-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes orrtünet pontszámának (TNSS) különbsége az egyes időpontokban a háziporatka-fertőzés során az EEC-ben (0-180 perc) az AM-301 egyszeri és kétszeri alkalmazása és a kezelés nélküli között.
Időkeret: 8-tól 22-ig
A teljes orrtünet pontszám (TNSS) 20-180 perc átlagát a kezelt és a nem kezelt alanyok között hasonlítják össze. A skála 0 és 3 között van, 0, ami azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, és 3 súlyos tünet. Az értékelt tünetek a következők: orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés és tüsszögés.
8-tól 22-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Altamira Medica Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Couroux, MD, FRCPC, CPI, Cliantha Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AM-301-CL-21-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A kutatók felvehetik a kapcsolatot a szponzorral, hogy adatkészleteket kérjenek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinitis, allergiás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel