AM-301 对常年过敏性鼻炎患者过敏症状的疗效和安全性
关键、随机、开放标签、3 周期交叉研究，以评估 AM-301 对患有常年性过敏性鼻炎的研究参与者在暴露室中屋尘螨挑战期间过敏症状的疗效和安全性
减轻使用医疗设备 AM-301 时由屋尘螨引起的过敏症状。
该临床研究探讨了 AM-301 用于减轻屋尘螨患者症状时的有效性和安全性。 主要目的是比较 AM-301 装置在治疗和未治疗受试者之间治疗常年性过敏性鼻炎 (PAR) 的疗效。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Mississauga、加拿大
- Cliantha Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
主要纳入标准：
- 体重指数介于 18.0 和 32.0 kg/m2 之间（含）。
- 常年屋尘螨过敏性鼻炎病史1年以上。
- 在筛选时或筛选访视前 12 个月内，屋尘螨 (der p) 过敏原的皮肤点刺试验 (SPT) 呈阳性。
主要排除标准：
- 筛选访视时在体格检查、临床化学、血液学、尿液分析、生命体征、肺功能方面的任何临床相关异常发现，研究者认为，这可能会使受试者因参与研究而处于危险之中或可能影响研究结果，或受试者参与研究的能力。
- 在 EEC 会议期间使用任何被认为对研究结果有影响的药物，由研究者和/或指定人员自行决定。
- 最近的鼻溃疡、粘膜糜烂、鼻部手术或鼻部外伤，可能会干扰研究者和/或指定人员确定的研究结果。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列 1
3 次治疗暴露访视的治疗顺序是 ABC。
|
含有不含药物的水性凝胶乳液 (AM-301) 的鼻腔喷雾剂，旨在帮助抵御空气中的过敏原。 每个鼻孔喷一剂 AM-301
其他名称：
含有不含药物的水性凝胶乳液 (AM-301) 的鼻腔喷雾剂，旨在帮助抵御空气中的过敏原。 每个鼻孔喷两次 AM-301（喷洒角度不同）
其他名称：
没有治疗
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|
实验性的：序列 2
3 次治疗暴露访视的治疗顺序是 BCA。
|
含有不含药物的水性凝胶乳液 (AM-301) 的鼻腔喷雾剂，旨在帮助抵御空气中的过敏原。 每个鼻孔喷一剂 AM-301
其他名称：
含有不含药物的水性凝胶乳液 (AM-301) 的鼻腔喷雾剂，旨在帮助抵御空气中的过敏原。 每个鼻孔喷两次 AM-301（喷洒角度不同）
其他名称：
没有治疗
|
|
实验性的：序列 3
3 次治疗暴露访视的治疗顺序是 CAB。
|
含有不含药物的水性凝胶乳液 (AM-301) 的鼻腔喷雾剂，旨在帮助抵御空气中的过敏原。 每个鼻孔喷一剂 AM-301
其他名称：
含有不含药物的水性凝胶乳液 (AM-301) 的鼻腔喷雾剂，旨在帮助抵御空气中的过敏原。 每个鼻孔喷两次 AM-301（喷洒角度不同）
其他名称：
没有治疗
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实验性的：序列 4
3 次治疗暴露就诊的治疗顺序是 ACB。
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含有不含药物的水性凝胶乳液 (AM-301) 的鼻腔喷雾剂，旨在帮助抵御空气中的过敏原。 每个鼻孔喷一剂 AM-301
其他名称：
含有不含药物的水性凝胶乳液 (AM-301) 的鼻腔喷雾剂，旨在帮助抵御空气中的过敏原。 每个鼻孔喷两次 AM-301（喷洒角度不同）
其他名称：
没有治疗
|
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实验性的：序列 5
3 次治疗暴露就诊的治疗顺序是 BAC。
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含有不含药物的水性凝胶乳液 (AM-301) 的鼻腔喷雾剂，旨在帮助抵御空气中的过敏原。 每个鼻孔喷一剂 AM-301
其他名称：
含有不含药物的水性凝胶乳液 (AM-301) 的鼻腔喷雾剂，旨在帮助抵御空气中的过敏原。 每个鼻孔喷两次 AM-301（喷洒角度不同）
其他名称：
没有治疗
|
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实验性的：序列 6
3 次治疗暴露就诊的治疗顺序是 CBA。
|
含有不含药物的水性凝胶乳液 (AM-301) 的鼻腔喷雾剂，旨在帮助抵御空气中的过敏原。 每个鼻孔喷一剂 AM-301
其他名称：
含有不含药物的水性凝胶乳液 (AM-301) 的鼻腔喷雾剂，旨在帮助抵御空气中的过敏原。 每个鼻孔喷两次 AM-301（喷洒角度不同）
其他名称：
没有治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 次、第 4 次和第 5 次访视的每个给药后评估时间点（0 至 3 小时）的总鼻部症状评分 (TNSS) 相对于基线的变化
大体时间：第 8 天到第 22 天
|
将在治疗和未治疗受试者之间比较 20-180 分钟的总鼻部症状评分 (TNSS) 平均值。
等级为 0 - 3，0 表示没有症状，3 表示有严重症状。
评估的症状是：鼻塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏。
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第 8 天到第 22 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 EEC 中（0-180 分钟）房尘螨攻击期间，单次和两次应用 AM-301 与未处理之间的各个时间点的总鼻部症状评分 (TNSS) 的差异。
大体时间：第 8 天到第 22 天
|
将在治疗和未治疗受试者之间比较 20-180 分钟的总鼻部症状评分 (TNSS) 平均值。
等级为 0 - 3，0 表示没有症状，3 表示有严重症状。
评估的症状是：鼻塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏。
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第 8 天到第 22 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Couroux, MD, FRCPC, CPI、Cliantha Research
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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