Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo AM-301 w przypadku objawów alergicznych u osób cierpiących na całoroczny alergiczny nieżyt nosa

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Altamira Medica Ltd.

Kluczowe, randomizowane, otwarte, 3-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AM-301 w leczeniu objawów alergicznych podczas prowokacji roztoczami kurzu domowego w komorze ekspozycyjnej u uczestników badania z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Łagodzenie objawów alergicznych wywołanych roztoczami kurzu domowego podczas stosowania wyrobu medycznego AM-301.

To badanie kliniczne bada skuteczność i bezpieczeństwo AM-301 stosowanego w celu zmniejszenia objawów u osób cierpiących na roztocza kurzu domowego. Głównym celem jest porównanie skuteczności urządzenia AM-301 u pacjentów leczonych i nieleczonych w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa (PAR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Mississauga, Kanada
        • Cliantha Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
  • Historia całorocznego alergicznego nieżytu nosa na roztocza kurzu domowego od ponad roku.
  • Dodatni punktowy test skórny (SPT) na obecność alergenu Dermatophagoides pteronyssinus (der p) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, parametrów życiowych, czynności płuc podczas wizyty przesiewowej, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków uważanych za mające wpływ na wynik badania podczas sesji EEC, według uznania Badacza i/lub wyznaczonej osoby.
  • Niedawne owrzodzenia nosa, nadżerki błony śluzowej, operacja nosa lub uraz nosa, które mogą wpływać na wyniki badania określone przez badacza i/lub osobę wyznaczoną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Sekwencja leczenia dla 3 wizyt ekspozycji na leczenie to ABC.
Urządzenie: Leczenie

Aerozol do nosa z niezawierającą leków wodną emulsją żelową (AM-301) przeznaczony do ochrony przed alergenami przenoszonymi drogą powietrzną.

Jedno rozpylenie AM-301 na nozdrze

Inne nazwy:
  • Bentrio
Urządzenie: Leczenie B

Aerozol do nosa z niezawierającą leków wodną emulsją żelową (AM-301) przeznaczony do ochrony przed alergenami przenoszonymi drogą powietrzną.

Dwa spraye AM-301 na nozdrze (z różnymi kątami rozpylania)

Inne nazwy:
  • Bentrio
Inny: Leczenie
Brak leczenia
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Sekwencja leczenia dla 3 wizyt ekspozycji na leczenie to BCA.
Urządzenie: Leczenie

Aerozol do nosa z niezawierającą leków wodną emulsją żelową (AM-301) przeznaczony do ochrony przed alergenami przenoszonymi drogą powietrzną.

Jedno rozpylenie AM-301 na nozdrze

Inne nazwy:
  • Bentrio
Urządzenie: Leczenie B

Aerozol do nosa z niezawierającą leków wodną emulsją żelową (AM-301) przeznaczony do ochrony przed alergenami przenoszonymi drogą powietrzną.

Dwa spraye AM-301 na nozdrze (z różnymi kątami rozpylania)

Inne nazwy:
  • Bentrio
Inny: Leczenie
Brak leczenia
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Sekwencja leczenia dla 3 wizyt ekspozycji na leczenie to CAB.
Urządzenie: Leczenie

Aerozol do nosa z niezawierającą leków wodną emulsją żelową (AM-301) przeznaczony do ochrony przed alergenami przenoszonymi drogą powietrzną.

Jedno rozpylenie AM-301 na nozdrze

Inne nazwy:
  • Bentrio
Urządzenie: Leczenie B

Aerozol do nosa z niezawierającą leków wodną emulsją żelową (AM-301) przeznaczony do ochrony przed alergenami przenoszonymi drogą powietrzną.

Dwa spraye AM-301 na nozdrze (z różnymi kątami rozpylania)

Inne nazwy:
  • Bentrio
Inny: Leczenie
Brak leczenia
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Sekwencja leczenia dla 3 wizyt ekspozycji na leczenie to ACB.
Urządzenie: Leczenie

Aerozol do nosa z niezawierającą leków wodną emulsją żelową (AM-301) przeznaczony do ochrony przed alergenami przenoszonymi drogą powietrzną.

Jedno rozpylenie AM-301 na nozdrze

Inne nazwy:
  • Bentrio
Urządzenie: Leczenie B

Aerozol do nosa z niezawierającą leków wodną emulsją żelową (AM-301) przeznaczony do ochrony przed alergenami przenoszonymi drogą powietrzną.

Dwa spraye AM-301 na nozdrze (z różnymi kątami rozpylania)

Inne nazwy:
  • Bentrio
Inny: Leczenie
Brak leczenia
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Sekwencja leczenia dla 3 wizyt ekspozycji na leczenie to BAC.
Urządzenie: Leczenie

Aerozol do nosa z niezawierającą leków wodną emulsją żelową (AM-301) przeznaczony do ochrony przed alergenami przenoszonymi drogą powietrzną.

Jedno rozpylenie AM-301 na nozdrze

Inne nazwy:
  • Bentrio
Urządzenie: Leczenie B

Aerozol do nosa z niezawierającą leków wodną emulsją żelową (AM-301) przeznaczony do ochrony przed alergenami przenoszonymi drogą powietrzną.

Dwa spraye AM-301 na nozdrze (z różnymi kątami rozpylania)

Inne nazwy:
  • Bentrio
Inny: Leczenie
Brak leczenia
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Sekwencja leczenia dla 3 wizyt ekspozycji na leczenie to CBA.
Urządzenie: Leczenie

Aerozol do nosa z niezawierającą leków wodną emulsją żelową (AM-301) przeznaczony do ochrony przed alergenami przenoszonymi drogą powietrzną.

Jedno rozpylenie AM-301 na nozdrze

Inne nazwy:
  • Bentrio
Urządzenie: Leczenie B

Aerozol do nosa z niezawierającą leków wodną emulsją żelową (AM-301) przeznaczony do ochrony przed alergenami przenoszonymi drogą powietrzną.

Dwa spraye AM-301 na nozdrze (z różnymi kątami rozpylania)

Inne nazwy:
  • Bentrio
Inny: Leczenie
Brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) w każdym punkcie czasowym oceny po podaniu dawki (od 0 do 3 godzin) podczas wizyty 3, wizyty 4 i wizyty 5
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 22
Średnia całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) z 20 - 180 min zostanie porównana pomiędzy leczonymi i nieleczonymi osobnikami. Skala wynosi od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak objawów i 3 poważne objawy. Oceniane objawy to: przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, świąd nosa i kichanie.
Dzień 8 do dnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) w poszczególnych punktach czasowych podczas prowokacji roztoczami kurzu domowego w EEC (0-180 min) między pojedynczą i podwójną aplikacją AM-301 a brakiem leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 22
Średnia całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) z 20 - 180 min zostanie porównana pomiędzy leczonymi i nieleczonymi osobnikami. Skala wynosi od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak objawów i 3 poważne objawy. Oceniane objawy to: przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, świąd nosa i kichanie.
Dzień 8 do dnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Altamira Medica Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Couroux, MD, FRCPC, CPI, Cliantha Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AM-301-CL-21-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badacze mogą kontaktować się ze Sponsorem w celu uzyskania zbiorów danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj