황반 부종을 위한 혁신적인 한방 포뮬러
황반 부종 치료를 위한 혁신적인 한약의 효능 및 안전성: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
황반 부종(ME)은 망막 혈관의 과투과성 및/또는 외부/내부 혈액-망막 장벽 기능 장애(BRB)에 의해 유발된 망막 색소 상피를 통한 체액 유출 감소로 인해 발생합니다. 그것은 당뇨병(DM), 안내 수술, 포도막염, 망막 정맥 폐색 및 후부 염증성 질환과 같은 많은 질병에 이어 가장 일반적으로 나타납니다. DM 환자의 약 11%에서 당뇨병성 황반 부종(DME)이 발생합니다. 20~79세의 DM 환자 중 DME의 전체 유병률은 약 7.5%이지만 시간이 지남에 따라 위험이 증가합니다. 현재 ME에 대한 치료법은 없습니다.
한약(CM)은 중국 및 기타 동아시아 국가에서 ME를 관리하는 데 널리 사용됩니다. 그중 Shenling Baizhu San(SBS)은 가장 일반적으로 사용되는 공식 중 하나입니다. 이 제안에서는 ME 치료를 위해 프로젝트 팀이 개발한 변형 SBS(mSBS)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험을 수행할 예정입니다.
적격 피험자를 모집하고 연속 12주 동안 하루에 두 번 mSBS 또는 위약을 경구 투여하도록 무작위로 배정하고 치료 중단 후 추가 4주 동안 추적 관찰하여 효능의 지속 기간을 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
황반 부종(ME)은 망막 혈관의 과투과성 및/또는 망막 색소 상피를 가로지르는 체액 유출 감소를 특징으로 하며, 이 상태는 외부/내부 혈액-망막 장벽 기능 장애(BRB)에 의해 유발될 수 있습니다. 당뇨병, 안내 수술, 포도막염, 망막 정맥 폐색, 후안부 염증성 질환 및 백내장 수술과 같은 여러 국소 및 전신 질환 및 절차 후에 가장 일반적으로 나타납니다. 병리학적으로 ME는 BRB의 파괴로 인해 황반 부위의 망막 비후가 특징입니다. ME 환자는 종종 시야 흐림, 흑점 및 변형으로 고통받으며 이는 중심 시력에 심각한 영향을 미칠 수 있으며 심한 경우 실명으로 이어질 수 있습니다.
현재 ME 치료 옵션에는 유리체강내 항혈관내피성장인자(VEGF) 제제, 유리체강내 지속성 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드, 탄산탈수효소억제제, 역치 이하 황반 레이저 등이 있습니다. 위의 치료 옵션이 크게 발전했지만 잠재적으로 독성이 있는 약제의 가능한 부작용은 임상의가 항상 경계해야 합니다. 단계별 치료적 접근은 만성적이고 지속적인 경우에 발생하는 ME 관리에 대한 도전입니다. 또한 지속적으로 ME가 발생하는 경우 수술적 관리를 고려해야 합니다. 레이저 화상에 해당하는 암점과 같은 부작용은 광응고술 후 환자들에게 자주 나타났습니다.
현재 기존 의학에서 ME에 대한 치료법은 없습니다. 한의학(CM)은 중국 및 기타 동아시아 국가에서 ME를 관리하기 위해 대중화되고 있습니다. 전 세계 여러 연구 그룹은 최근 수십 년 동안 ME 치료를 위한 한약의 효과를 평가하기 위해 이전에 임상 연구를 수행했습니다. 이 연구는 황반 부종 치료를 위해 유명한 고대 공식을 수정한 혁신적인 중국 약초 공식입니다. 이 치료 방식의 목표는 망막내액의 축적을 줄여 시력을 향상시키는 것입니다. ME에 대한 다양한 중국 약초 공식 중에서 원래 "황실 약국의 공식"(중국어로 Taiping Huiming Hejiju Fang)으로 기술된 Shenling Baizhu San(SBS)은 치료에 좋은 효능이 있는 것으로 보고되었습니다.
이 연구는 ME 치료를 위해 유명한 고대 공식에서 수정된 혁신적인 중국 약초 공식을 사용할 것입니다. 이 임상 연구는 ME에 대한 mSBS의 효능과 안전성에 대한 강력한 임상 증거를 제공할 수 있을 것입니다. 피험자를 모집하여 12주 동안 하루에 두 번 mSBS 또는 위약을 구두로 받도록 배정하고 치료 중단 후 추가 4주 동안 추적 관찰하여 효능의 지속 기간을 관찰합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shatin, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별 모두;
- 18세에서 80세까지의 연령;
- ME 진단을 받은 것으로 알려짐;
- 광학 검사 하에 동의하고 설문지를 작성하고 예정대로 약을 복용할 의향이 있습니다. 그리고
- 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다. (문맹인 경우 피험자의 동의하에 가족이 동의서에 서명 가능)
제외 기준:
- 백내장, 유리체 출혈, 소행성 히알로시스와 같이 OCT 이미징에서 망막 두께 결정에 영향을 미치는 알려진 안구 매체 혼탁;
- 알려진 임상적으로 유의한 황반 부종(CSME). CSME의 정의: 다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 1) 황반 중심의 500μm 또는 그 이내에서 망막 비후; 2) 인접한 망막 비후와 관련이 있는 경우 황반 중심의 500 μm 또는 그 이내의 단단한 삼출물; 3) 적어도 일부가 황반 중심의 하나의 디스크 직경 내에 있는 하나의 디스크 영역 크기의 망막 비후 영역 또는 영역들;
- 병용 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드, 국소 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 점안액, 류코트리엔 억제제, 항-VEGF, 지난 6개월 이내의 ME 치료를 위한 면역억제제 또는 과거 ME 치료를 위한 기타 한약 월;
- 손상된 혈액학적 프로필 및 간/신장 기능이 기준 값의 상한을 2배 초과함;
- 기록된 임신 또는 수유 중 또는
- 동시에 다른 임상 연구에 참여하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 암
18.75g의 "개량된 Shenling Baizhu San" 과립을 12주 동안 매일 두 번 복용합니다.
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수정된 Shenling Baizhu San 과립, 12주 동안 매일 두 번.
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위약 비교기: 위약군
위약 과립 18.75g을 1일 2회 12주간 복용합니다.
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위약 과립, 12주 동안 매일 2회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 중앙 망막(황반) 두께(CMT) 점수의 변화
기간: 12주
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당뇨병성 망막병증의 표준 9개 하위 필드 조기 치료 연구 그리드는 평균 CMT 및 총 황반 용적을 나타냅니다.
CMT 점수가 높을수록 부종이 심하다.
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12주
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12주째 Nest-Corrected Visual Acuity(BCVA) 점수의 변화
기간: 12주
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BCVA의 경우 시력 차트의 각 문자는 0.02 로그 단위의 값을 기록합니다.
중앙 망막(황반) 두께(CMT)의 최고 점수, 시력이 나쁨.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차의 BCVA(Best-Corrected Visual Acuity) 점수 변화
기간: 16주
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BCVA의 경우 시력 차트의 각 문자는 0.02 로그 단위의 값을 기록합니다.
중앙 망막(황반) 두께(CMT)의 최고 점수, 시력이 나쁨.
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16주
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16주차 중심 망막(황반) 두께(CMT)의 변화
기간: 16주
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당뇨병성 망막병증의 표준 9개 하위 필드 조기 치료 연구 그리드는 평균 CMT 및 총 황반 용적을 나타냅니다.
CMT 점수가 높을수록 부종이 심하다.
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16주
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12주차와 16주차 광간섭단층혈관조영술(OCTA)의 변화
기간: 12주 및 16주
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OCTA는 모든 참가자의 양쪽 눈에서 측정됩니다.
점수가 높을수록 혈관 조영술의 정도가 심합니다.
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12주 및 16주
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12주 및 16주차 EuroQoL-5차원 설문지(EQ-5D-5L)의 Five-Level Version 변경
기간: 12주 및 16주
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이것은 품질 조정 수명을 계산하는 데 사용되는 5가지 차원이 있는 다목적 삶의 질(QOL) 도구입니다.
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12주 및 16주
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)의 12주차 및 16주차 변화
기간: 12주 및 16주
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8개의 다중 항목 척도, 4개의 단일 항목 척도 및 0(나쁨)에서 100(높은 HRQoL)까지의 범위에 있는 하나의 복합 점수로 구성된 HRQoL의 시각별 척도입니다.
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12주 및 16주
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부작용
기간: 16주
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연구 치료와 관련된 모든 부작용은 연구 전반에 걸쳐 분석됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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