Innovatiivinen kiinalainen yrttivalmiste makulaturvotukseen
Innovatiivisen kiinalaisen yrttivalmisteen tehokkuus ja turvallisuus silmänpohjan turvotuksen hoitoon: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe
Makulaarinen turvotus (ME) johtuu verkkokalvon verisuonten yliläpäisevyydestä ja/tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin poikki alentuneesta nesteen virtauksesta, joka johtuu ulomman/sisäisen veri-verkkokalvoesteen toimintahäiriöstä (BRB). Se esiintyy yleisimmin monien sairauksien, kuten diabetes mellituksen (DM), silmänsisäisen leikkauksen, uveiitin, verkkokalvon laskimotukoksen ja takaosan tulehdussairauden jälkeen. Arviolta 11 %:lle DM-potilaista kehittyy diabeettinen makulaturvotus (DME). Vaikka DME:n yleinen esiintyvyys 20–79-vuotiailla DM-potilailla on noin 7,5 %, riski kasvaa ajan myötä. Tällä hetkellä MINULLE ei ole parannuskeinoa.
Kiinalaista lääketiedettä (CM) käytetään laajalti ME:n hallintaan Kiinassa ja muissa Itä-Aasian maissa. Niistä Shenling Baizhu San (SBS) on yksi yleisimmin käytetyistä kaavoista. Tässä ehdotuksessa toteutetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan projektiryhmän ME:n hoitoon kehittämän modifioidun SBS:n (mSBS) tehoa ja turvallisuutta.
Tukikelpoiset koehenkilöt rekrytoidaan ja määrätään satunnaisesti saamaan suun kautta mSBS:ää tai lumelääkettä kahdesti päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan, ja seurantaa seurataan vielä 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen tehon keston tarkkailemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Makulaariselle turvotukselle (ME) on tunnusomaista verkkokalvon verisuonten yliläpäisevyys ja/tai vähentynyt nesteen ulosvirtaus verkkokalvon pigmenttiepiteelin läpi, ja tila voi johtua ulkoisen/sisäisen veri-verkkokalvoesteen toimintahäiriöstä (BRB). Se havaitaan yleisimmin useiden paikallisten ja systeemisten sairauksien ja toimenpiteiden, kuten diabeteksen, silmänsisäisen leikkauksen, uveiitin, verkkokalvon laskimotukoksen, takaosan tulehdussairauden ja kaihileikkauksen jälkeen. Patologisesti ME:lle on ominaista verkkokalvon paksuuntuminen makulan alueella BRB:n hajoamisen vuoksi. ME-potilaat kärsivät usein näön hämärtymisestä, tummista täplistä ja muodonmuutoksista, jotka voivat vaikuttaa vakavasti heidän keskusnäkymiseensa ja vaikeissa tapauksissa johtaa sokeuteen.
Nykyään ME-hoitovaihtoehtoja ovat lasiaisensisäiset anti-vaskulaariset endoteliaaliset kasvutekijät (VEGF), lasiaisensisäiset pitkävaikutteiset steroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, hiilihappoanhydraasin estäjät ja alakynnyksen makulalaseer. Vaikka edellä mainitut hoitovaihtoehdot ovat edistyneet suuresti, kliinikon tulee aina olla varovainen mahdollisesti myrkyllisten farmaseuttisten aineiden mahdollisista sivuvaikutuksista. Vaiheittainen terapeuttinen lähestymistapa on haaste ME:n hoidolle kroonisessa ja jatkuvassa tapauksessa. Lisäksi kirurgista hoitoa tulee harkita hellittämättömissä ME-tapauksissa. Potilaat ovat usein havainneet valokoagulaation jälkeen sivuvaikutuksia, kuten skotoomia, jotka vastaavat laserpalovammoja.
Tällä hetkellä tavanomaisessa lääketieteessä ei ole parannuskeinoa minulle. Kiinalainen lääketiede (CM) on tulossa suosittu ME:n hallinnassa Kiinassa ja muissa Itä-Aasian maissa. Useat tutkimusryhmät maailmanlaajuisesti ovat aiemmin tehneet kliinisiä tutkimuksia arvioidakseen kiinalaisten kasviperäisten lääkkeiden tehokkuutta ME:n hoidossa viime vuosikymmeninä. Tämä tutkimus on innovatiivinen kiinalainen yrttikoostumus, joka on muunnettu kuuluisan vanhan makulaturvotuksen hoitoon tarkoitetun kaavan mukaan. Tämän hoitomuodon tavoitteena on vähentää verkkokalvonsisäisen nesteen kertymistä, mikä johtaa näöntarkkuuden paranemiseen. Eri kiinalaisista yrttivalmisteista ME:lle Shenling Baizhu Sanilla (SBS), jota alun perin kuvattiin "Keisarillisen apteekin kaavoiksi" (kiinaksi Taiping Huiming Hejiju Fang), on raportoitu olevan hyvä tehokkuus hoidossa.
Tässä tutkimuksessa käytetään innovatiivista kiinalaista kasviperäistä kaavaa, joka on muunnettu kuuluisan muinaisen kaavan mukaan ME:n hoitoon. Tämä kliininen tutkimus pystyy tarjoamaan vankkaa kliinistä näyttöä mSBS:n tehosta ja turvallisuudesta ME:lle. Koehenkilöt rekrytoidaan ja määrätään saamaan suun kautta mSBS:ää tai lumelääkettä kahdesti päivässä 12 viikon ajan, ja seurantaa seurataan vielä 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen tehon keston tarkkailemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tiahe Song, PhD
- Puhelinnumero: 28733252
- Sähköposti: thsong@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cho Wing Lo
- Puhelinnumero: 35053476
- Sähköposti: louislo@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet;
- Ikä 18-80 vuotta;
- Tunnettu diagnosoitu ME;
- Hyväksy optisen tarkastuksen ja valmis vastaamaan kyselyihin ja ottamaan lääkkeitä aikataulun mukaisesti; ja
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja anna kirjallinen tietoinen suostumus. (lukutaidottomien koehenkilöiden perheenjäsen voi allekirjoittaa suostumuslomakkeen tutkittavan suostumuksella)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut silmäväliaineen sameudet, kuten kaihi, lasiaisen verenvuoto, asteroidihyaloosi, jotka vaikuttavat verkkokalvon paksuuden määrittämiseen OCT-kuvauksesta;
- Tunnettu kliinisesti merkittävä makulaturvotus (CSME). CSME:n määritelmä: jos yksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttyy: 1) verkkokalvon paksuuntuminen makulan keskipisteessä tai 500 μm:n sisällä siitä; 2) kovat eritteet makulan keskipisteessä tai 500 μm:n sisällä siitä, jos ne liittyvät viereiseen verkkokalvon paksuuntumiseen; 3) yhden levyalueen kokoinen verkkokalvon paksuusvyöhyke tai -vyöhykkeitä, joista vähintään osa on yhden levyn halkaisijan sisällä makulan keskustasta;
- Samanaikaiset oraaliset tai injektoitavat kortikosteroidit, paikalliset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) silmätipat, leukotrieeni-inhibiittorit, anti-VEGF, immunosuppressantit ME:n hoitoon viimeisten 6 kuukauden aikana tai muut kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet ME:n hoitoon menneisyyden aikana kuukausi;
- Heikentynyt hematologinen profiili ja maksan/munuaisten toiminta ylittää viitearvon ylärajan 2 kertaa;
- Dokumentoitu raskaana tai imettävänä; tai
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi
18,75 g "Modified Shenling Baizhu San" -rakeita otetaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
modifioidut Shenling Baizhu San -rakeet, kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
18,75 g plaseborakeita otetaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Plaseborakeita, kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden (CMT) pistemäärän muutos viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tavallinen yhdeksän alakentän Diabeettisen retinopatian varhainen hoito -tutkimustaulukko edustaa keskimääräistä CMT:tä ja makulan kokonaistilavuutta.
Korkein CMT-pistemäärä, sitä vakavampi turvotus.
|
12 viikkoa
|
|
Nest-Crrected Visual Acuity (BCVA) -pistemäärän muutos viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BCVA:n kohdalla jokainen terävyyskaavion kirjain saa arvon 0,02 log-yksikköä.
Korkein verkkokalvon (makulan) paksuuden (CMT) pistemäärä, mitä huonompi näöntarkkuus.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pistemäärän muutos viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
BCVA:n kohdalla jokainen terävyyskaavion kirjain saa arvon 0,02 log-yksikköä.
Korkein verkkokalvon (makulan) paksuuden (CMT) pistemäärä, mitä huonompi näöntarkkuus.
|
16 viikkoa
|
|
Keskiverkkokalvon (makulan) paksuuden (CMT) muutos viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tavallinen yhdeksän alakentän Diabeettisen retinopatian varhainen hoito -tutkimustaulukko edustaa keskimääräistä CMT:tä ja makulan kokonaistilavuutta.
Korkein CMT-pistemäärä, sitä vakavampi turvotus.
|
16 viikkoa
|
|
Optisen koherenssitomografian (OCTA) muutos viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: 12 ja 16 viikkoa
|
OCTA mitataan kaikkien osallistujien molemmista silmistä.
Korkein pistemäärä, sitä vakavampi angiografia.
|
12 ja 16 viikkoa
|
|
EuroQoL-viiden ulottuvuuden kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) viisitasoisen version muutos viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: 12 ja 16 viikkoa
|
Se on monipuolinen elämänlaadun (QOL) mittauslaite, jossa on viisi ulottuvuutta laatusovitettujen elinvuosien laskemiseen.
|
12 ja 16 viikkoa
|
|
National Eye Instituten Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) muutos viikolla 12 & 16
Aikaikkuna: 12 ja 16 viikkoa
|
Se on näköspesifinen HRQoL-mitta, joka koostuu kahdeksasta moniosaisesta asteikosta, neljästä yksiosaisesta asteikosta ja yhdestä yhdistelmäpisteestä, jonka arvo vaihtelee välillä 0 (huono) - 100 (korkea HRQoL).
|
12 ja 16 viikkoa
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kaikki tutkimushoitoon liittyvät haittatapahtumat analysoidaan koko tutkimuksen ajan
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Macular Edema study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .