Инновационная китайская травяная формула для лечения макулярного отека
Эффективность и безопасность инновационной китайской травяной формулы для лечения макулярного отека: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Отек желтого пятна (ME) вызван гиперпроницаемостью сосудов сетчатки и/или снижением оттока жидкости через пигментный эпителий сетчатки, вызванным дисфункцией внешнего/внутреннего гематоретинального барьера (BRB). Чаще всего это наблюдается после многих заболеваний, таких как сахарный диабет (СД), внутриглазная хирургия, увеит, окклюзия вен сетчатки и воспалительные заболевания заднего сегмента. По оценкам, у 11% пациентов с СД развивается диабетический макулярный отек (ДМО). В то время как общая распространенность ДМО среди больных СД в возрасте от 20 до 79 лет составляет примерно 7,5%, риск увеличивается с течением времени. В настоящее время нет лекарства от ME.
Китайская медицина (КМ) широко используется для лечения МЭ в Китае и других странах Восточной Азии. Среди них Shenling Baizhu San (SBS) является одной из наиболее часто используемых формул. В этом предложении будет проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности модифицированного SBS (mSBS), разработанного командой проекта для лечения ME.
Подходящие субъекты будут набраны и случайным образом распределены для перорального приема mSBS или плацебо два раза в день в течение 12 последовательных недель с последующим наблюдением в течение еще 4 недель после прекращения лечения для наблюдения за продолжительностью эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Макулярный отек (ME) характеризуется гиперпроницаемостью сосудов сетчатки и/или снижением оттока жидкости через пигментный эпителий сетчатки, и это состояние может быть вызвано дисфункцией внешнего/внутреннего гематоретинального барьера (BRB). Чаще всего это наблюдается после ряда местных и системных заболеваний и процедур, таких как диабет, внутриглазная хирургия, увеит, окклюзия вен сетчатки, воспалительное заболевание заднего сегмента и хирургия катаракты. Патологически МЭ характеризуется утолщением сетчатки в макулярной области из-за разрушения BRB. Пациенты с МЭ часто страдают от нечеткости зрения, темных пятен и деформации, что может серьезно повлиять на их центральное зрение и в тяжелых случаях может привести к слепоте.
В настоящее время варианты лечения МЭ включают интравитреальные препараты против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), интравитреальные стероиды длительного действия, нестероидные противовоспалительные препараты, кортикостероиды, ингибиторы карбоангидразы и подпороговый макулярный лазер. Несмотря на то, что описанные выше варианты лечения достигли значительного прогресса, клиницист должен всегда помнить о возможных побочных эффектах потенциально токсичных фармацевтических агентов. Ступенчатый терапевтический подход представляет собой проблему для лечения МЭ, возникающего в хроническом и персистирующем случае. Кроме того, хирургическое лечение должно быть рассмотрено для непрекращающихся случаев МЭ. Побочные эффекты, такие как скотомы, соответствующие лазерным ожогам, часто отмечаются пациентами после фотокоагуляции.
В настоящее время в традиционной медицине нет лекарства от МЭ. Китайская медицина (КМ) становится популярной для лечения МЭ в Китае и других странах Восточной Азии. Несколько исследовательских групп по всему миру ранее проводили клинические исследования для оценки эффективности китайских растительных лекарственных средств для лечения ME в последние десятилетия. Это исследование представляет собой инновационную китайскую травяную формулу, модифицированную на основе известной древней формулы для лечения макулярного отека. Целью этого метода лечения является уменьшение накопления интраретинальной жидкости, что приводит к улучшению остроты зрения. Сообщалось, что среди различных китайских травяных формул для ME, Shenling Baizhu San (SBS), который первоначально был описан как «Формулы из императорской аптеки» (Taiping Huiming Hejiju Fang на китайском языке), имеет хорошую эффективность в лечении.
В этом исследовании будет использоваться инновационная китайская травяная формула, модифицированная на основе известной древней формулы для лечения ME. Это клиническое исследование сможет предоставить надежные клинические доказательства эффективности и безопасности mSBS для ME. Субъекты будут набраны и назначены для перорального приема mSBS или плацебо два раза в день в течение 12 недель с последующим наблюдением в течение еще 4 недель после прекращения лечения для наблюдения за продолжительностью эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tiahe Song, PhD
- Номер телефона: 28733252
- Электронная почта: thsong@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cho Wing Lo
- Номер телефона: 35053476
- Электронная почта: louislo@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Рекрутинг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оба пола;
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Известный диагноз МЭ;
- Согласен на оптическое обследование и готов заполнить анкеты и принимать лекарства в соответствии с графиком; и
- Согласиться на участие в исследовании и предоставить письменное информированное согласие. (для неграмотных субъектов член их семьи может подписать форму согласия с согласия субъекта)
Критерий исключения:
- Известные помутнения сред глаза, такие как катаракта, кровоизлияние в стекловидное тело, астероидный гиалоз, которые влияют на определение толщины сетчатки с помощью ОКТ-изображений;
- Известный клинически значимый макулярный отек (CSME). Определение CSME: при наличии одного или нескольких из следующих критериев: 1) утолщение сетчатки на уровне или в пределах 500 мкм от центра макулы; 2) твердые экссудаты в центре макулы или в пределах 500 мкм, если они связаны с прилежащим утолщением сетчатки; 3) зона или зоны утолщения сетчатки размером в один диск, хотя бы часть которых находится в пределах одного диаметра диска от центра макулы;
- При одновременном пероральном или инъекционном применении кортикостероидов, местных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), глазных капель, ингибиторов лейкотриенов, анти-VEGF, иммунодепрессантов для лечения ME в течение последних 6 месяцев или других китайских фитопрепаратов для лечения ME в течение последних 6 месяцев месяц;
- Нарушение гематологического профиля и функции печени/почек превышает верхнюю границу референтного значения в 2 раза;
- Документально подтвержденная беременность или кормление грудью; или
- Субъекты, участвующие в других клинических исследованиях одновременно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная рука
18,75 г гранул "Modified Shenling Baizhu San" следует принимать два раза в день в течение 12 недель.
|
модифицированные гранулы Shenling Baizhu San два раза в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
18,75 г гранул плацебо будут принимать два раза в день в течение 12 недель.
|
Гранулы плацебо, два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение центральной толщины сетчатки (макулярной) толщины (CMT) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Стандартная сетка исследования раннего лечения диабетической ретинопатии из девяти подполей будет представлять усредненную ШМТ и общий объем макулы.
Чем выше балл СМТ, тем тяжелее отек.
|
12 недель
|
|
Изменение показателя остроты зрения с поправкой на гнездо (BCVA) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Для BCVA каждая буква диаграммы остроты зрения будет иметь значение 0,02 логарифмической единицы.
Самый высокий балл центральной толщины сетчатки (макулярной) (CMT), тем ниже острота зрения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя остроты зрения с коррекцией зрения (BCVA) на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
|
Для BCVA каждая буква диаграммы остроты зрения будет иметь значение 0,02 логарифмической единицы.
Самый высокий балл центральной толщины сетчатки (макулярной) (CMT), тем ниже острота зрения.
|
16 недель
|
|
Изменение центральной толщины сетчатки (макулярной) толщины (ЦРТ) на 16 неделе
Временное ограничение: 16 недель
|
Стандартная сетка исследования раннего лечения диабетической ретинопатии из девяти подполей будет представлять усредненную ШМТ и общий объем макулы.
Чем выше балл СМТ, тем тяжелее отек.
|
16 недель
|
|
Изменение оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТА) на 12 и 16 неделе
Временное ограничение: 12 и 16 недель
|
OCTA будет измеряться в обоих глазах всех участников.
Чем выше балл, тем тяжелее ангиография.
|
12 и 16 недель
|
|
Изменение пятиуровневой версии опросника EuroQoL по пяти параметрам (EQ-5D-5L) на 12 и 16 неделе
Временное ограничение: 12 и 16 недель
|
Это универсальный инструмент оценки качества жизни (КЖ) с пятью параметрами, используемый для расчета лет жизни с поправкой на качество.
|
12 и 16 недель
|
|
Изменение опросника зрительного функционирования Национального института глазных болезней-25 (NEI-VFQ-25) на 12-й и 16-й неделе
Временное ограничение: 12 и 16 недель
|
Это специфическая для зрения мера HRQoL, состоящая из восьми шкал, состоящих из нескольких пунктов, четырех шкал, состоящих из одного пункта, и одной комплексной оценки в диапазоне значений от 0 (плохое) до 100 (высокое HRQoL).
|
12 и 16 недель
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 16 недель
|
Любое нежелательное явление, связанное с исследуемым лечением, будет анализироваться на протяжении всего исследования.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Macular Edema study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .