Uma fórmula inovadora de ervas chinesas para edema macular
Eficácia e segurança de uma fórmula inovadora de ervas chinesas para o tratamento do edema macular: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
O edema macular (EM) é causado pela hiperpermeabilidade dos vasos retinianos e/ou diminuição do efluxo de fluido através do epitélio pigmentar da retina induzida por disfunção da barreira hematorretiniana externa/interna (BRB). É mais comumente visto após muitas doenças, como diabetes mellitus (DM), cirurgia intraocular, uveíte, oclusão da veia retiniana e doença inflamatória do segmento posterior. Estima-se que 11% dos pacientes com DM desenvolvam edema macular diabético (EMD). Embora a prevalência geral de EMD entre pacientes com DM de 20 a 79 anos seja de aproximadamente 7,5%, o risco aumenta com o tempo. Atualmente, não há cura para mim.
A medicina chinesa (CM) é amplamente utilizada para tratar EM na China e em outros países do Leste Asiático. Entre eles, Shenling Baizhu San (SBS) é uma das fórmulas mais utilizadas. Nesta proposta, será realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do SBS modificado (mSBS) desenvolvido pela equipe do projeto para o tratamento de EM.
Os indivíduos elegíveis serão recrutados e designados aleatoriamente para receber oralmente mSBS ou placebo duas vezes ao dia por 12 semanas consecutivas, com acompanhamento por mais 4 semanas após a interrupção do tratamento para observar a duração da eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O edema macular (EM) é caracterizado pela hiperpermeabilidade dos vasos retinianos e/ou diminuição do efluxo de fluido através do epitélio pigmentar da retina, e a condição pode ser induzida por disfunção da barreira hemato-retiniana externa/interna (BRB). É mais comumente observada após uma série de doenças e procedimentos locais e sistêmicos, como diabetes, cirurgia intraocular, uveíte, oclusão da veia retiniana, doença inflamatória do segmento posterior e cirurgia de catarata. Patologicamente, o ME é caracterizado por um espessamento da retina na área macular devido à quebra do BRB. Os pacientes com EM geralmente sofrem de visão turva, manchas escuras e deformações, o que pode afetar seriamente sua visão central e, em casos graves, pode levar à cegueira.
Atualmente, as opções de tratamento para ME incluem agentes anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) intravítreo, esteróide intravítreo de ação prolongada, anti-inflamatórios não esteróides, corticosteróides, inibidores da anidrase carbônica e laser macular sublimiar. Embora as opções de tratamento acima tenham feito grandes progressos, os possíveis efeitos colaterais dos agentes farmacêuticos potencialmente tóxicos devem ser sempre alertados pelo clínico. Uma abordagem terapêutica gradual é um desafio para o manejo da EM que surge no caso crônico e persistente. Além disso, o tratamento cirúrgico deve ser considerado para casos ininterruptos de EM. Efeitos colaterais como escotomas, correspondentes às queimaduras do laser, têm sido frequentemente notados pelos pacientes após a fotocoagulação.
Atualmente, não há cura para ME na medicina convencional. A medicina chinesa (CM) está se tornando popular para o gerenciamento de EM na China e em outros países do Leste Asiático. Vários grupos de pesquisa em todo o mundo já realizaram estudos clínicos para avaliar a eficácia dos medicamentos fitoterápicos chineses para o tratamento de EM nas últimas décadas. Este estudo é de uma fórmula inovadora de ervas chinesas modificada de uma fórmula antiga famosa para o tratamento de edema macular. O objetivo desta modalidade de tratamento é reduzir o acúmulo de líquido intra-retiniano, levando a uma melhora da acuidade visual. Entre as diferentes fórmulas de ervas chinesas para ME, Shenling Baizhu San (SBS), que foi originalmente descrito como "Fórmulas da Farmácia Imperial" (Taiping Huiming Hejiju Fang em chinês), foi relatada como tendo boa eficácia no tratamento.
Este estudo usará uma fórmula inovadora de ervas chinesas modificada a partir de uma fórmula antiga e famosa para o tratamento de EM. Este estudo clínico será capaz de fornecer evidências clínicas robustas sobre a eficácia e segurança do mSBS para EM. Os indivíduos serão recrutados e designados para receber mSBS oralmente ou placebo duas vezes ao dia por 12 semanas, com acompanhamento por mais 4 semanas após a interrupção do tratamento para observar a duração da eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos;
- Idade de 18 a 80 anos;
- Conhecido diagnosticado com ME;
- Concordar em fazer exame oftalmológico e estar disposto a preencher questionários e tomar medicamentos conforme programado; e
- Concordar em participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito. (para aqueles sujeitos analfabetos, seu familiar pode assinar o termo de consentimento mediante consentimento do sujeito)
Critério de exclusão:
- Opacidades conhecidas da mídia ocular, como catarata, hemorragia vítrea, hialose asteroide, que afetam a determinação da espessura da retina a partir de imagens de OCT;
- Edema macular clinicamente significativo conhecido (CSME). A definição de CSME: se um ou mais dos seguintes critérios forem atendidos 1) espessamento da retina em ou dentro de 500 μm do centro da mácula; 2) exsudatos duros em ou dentro de 500 μm do centro da mácula, se associados com espessamento retiniano adjacente; 3) uma zona ou zonas de espessura da retina com o tamanho de uma área de disco, pelo menos parte da qual está dentro de um diâmetro de disco do centro da mácula;
- Em uso concomitante de corticosteroides orais ou injetáveis, colírios anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibidores de leucotrienos, anti-VEGF, imunossupressores para o tratamento de EM nos últimos 6 meses ou outro fitoterápico chinês para o tratamento de EM nos últimos 6 meses mês;
- Perfil hematológico e função hepática/renal prejudicados excedem o limite superior do valor de referência em 2 vezes;
- Gestante documentada ou lactante; ou
- Indivíduos que participam de outros estudos clínicos ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Ativo
18,75 g de grânulos "Shenling Baizhu San modificado" serão tomados duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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granulado Shenling Baizhu San modificado, duas vezes ao dia por 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Braço placebo
18,75 g de grânulos de placebo serão tomados duas vezes ao dia por 12 semanas.
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Grânulos de placebo, duas vezes ao dia por 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração da pontuação da espessura central da retina (macular) (CMT) na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Uma grade padrão de nove subcampos do Estudo do Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética representará a CMT média e o volume macular total.
Quanto maior a pontuação de CMT, mais grave é o edema.
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12 semanas
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A alteração da pontuação de acuidade visual corrigida pelo ninho (BCVA) na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Para BCVA, cada letra do gráfico de acuidade marcará um valor de 0,02 unidades logarítmicas.
A pontuação mais alta da espessura central da retina (macular) (CMT), a pior da acuidade visual.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração da pontuação da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) na semana 16
Prazo: 16 semanas
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Para BCVA, cada letra do gráfico de acuidade marcará um valor de 0,02 unidades logarítmicas.
A pontuação mais alta da espessura central da retina (macular) (CMT), a pior da acuidade visual.
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16 semanas
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A alteração da espessura central da retina (macular) (CMT) na semana 16
Prazo: 16 semanas
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Uma grade padrão de nove subcampos do Estudo do Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética representará a CMT média e o volume macular total.
Quanto maior a pontuação de CMT, mais grave é o edema.
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16 semanas
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A alteração da angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) nas semanas 12 e 16
Prazo: 12 e 16 semanas
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A OCTA será medida em ambos os olhos de todos os participantes.
A pontuação mais alta, o mais grave da angiografia.
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12 e 16 semanas
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A mudança da versão de cinco níveis do questionário EuroQoL-cinco dimensões (EQ-5D-5L) na semana 12 e 16
Prazo: 12 e 16 semanas
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É um instrumento versátil de qualidade de vida (QOL) com cinco dimensões usadas para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade.
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12 e 16 semanas
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A mudança do Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) nas semanas 12 e 16
Prazo: 12 e 16 semanas
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É uma medida de visão específica de HRQoL composta por oito escalas de vários itens, quatro escalas de item único e uma pontuação composta variando em valor de 0 (ruim) a 100 (alta HRQoL).
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12 e 16 semanas
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Acontecimento adverso
Prazo: 16 semanas
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Qualquer evento adverso relacionado ao tratamento do estudo será analisado ao longo do estudo
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Macular Edema study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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