Een innovatieve Chinese kruidenformule voor maculair oedeem
Werkzaamheid en veiligheid van een innovatieve Chinese kruidenformule voor de behandeling van macula-oedeem: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Macula-oedeem (ME) wordt veroorzaakt door hyperpermeabiliteit van bloedvaten in het netvlies en/of verminderde uitstroming van vloeistof door het pigmentepitheel van het netvlies veroorzaakt door disfunctie van de buitenste/binnenste bloed-retinale barrière (BRB). Het wordt meestal gezien na vele ziekten zoals diabetes mellitus (DM), intraoculaire chirurgie, uveïtis, occlusie van de retinale ader en ontstekingsziekte van het achterste segment. Naar schatting 11% van de patiënten met DM ontwikkelt diabetisch macula-oedeem (DME). Hoewel de algemene prevalentie van DME onder patiënten met DM in de leeftijd van 20 tot 79 jaar ongeveer 7,5% is, neemt het risico in de loop van de tijd toe. Momenteel is er geen remedie voor ME.
Chinese geneeskunde (CM) wordt veel gebruikt om ME te behandelen in China en andere Oost-Aziatische landen. Onder hen is Shenling Baizhu San (SBS) een van de meest gebruikte formules. In dit voorstel zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gemodificeerd SBS (mSBS), ontwikkeld door het projectteam voor de behandeling van ME.
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden geworven en willekeurig toegewezen om gedurende 12 opeenvolgende weken tweemaal daags oraal mSBS of placebo te krijgen, met een follow-up gedurende nog eens 4 weken na het stoppen van de behandeling om de duur van de werkzaamheid te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Macula-oedeem (ME) wordt gekenmerkt door hyperpermeabiliteit van retinale vaten en/of verminderde uitstroming van vloeistof door het retinale pigmentepitheel, en de aandoening kan worden veroorzaakt door disfunctie van de buitenste/binnenste bloed-retinale barrière (BRB). Het wordt meestal gezien na een aantal lokale en systemische ziekten en procedures zoals diabetes, intraoculaire chirurgie, uveïtis, occlusie van de retinale ader, ontstekingsziekte van het achterste segment en cataractchirurgie. Pathologisch gezien wordt ME gekenmerkt door een verdikking van het netvlies in het maculaire gebied als gevolg van de afbraak van de BRB. ME-patiënten hebben vaak last van wazig zien, donkere vlekken en vervorming, wat hun centrale zicht ernstig kan aantasten en in ernstige gevallen kan leiden tot blindheid.
Tegenwoordig omvatten de behandelingsopties voor ME intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) middelen, intravitreale langwerkende steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, corticosteroïden, koolzuuranhydraseremmers en maculaire laser onder de drempel. Hoewel de bovenstaande behandelingsopties grote vooruitgang hebben geboekt, moet de arts altijd alert zijn op de mogelijke bijwerkingen van de potentieel toxische farmaceutische middelen. Een stapsgewijze therapeutische benadering is een uitdaging voor de behandeling van ME in de chronische en aanhoudende casus. Bovendien moet chirurgische behandeling worden overwogen voor aanhoudende gevallen van ME. Bijwerkingen zoals scotoma's, die overeenkomen met de laserbrandwonden, zijn vaak opgemerkt door de patiënten na fotocoagulatie.
Momenteel is er geen remedie voor ME in de conventionele geneeskunde. Chinese geneeskunde (CM) wordt steeds populairder voor de behandeling van ME in China en andere Oost-Aziatische landen. Verschillende onderzoeksgroepen wereldwijd hebben eerder klinische studies uitgevoerd om de effectiviteit van Chinese kruidengeneesmiddelen voor de behandeling van ME in de afgelopen decennia te evalueren. Deze studie is van een innovatieve Chinese kruidenformule die is gewijzigd van een beroemde oude formule voor de behandeling van macula-oedeem. Het doel van deze behandelingsmodaliteit is om de ophoping van intraretinale vloeistof te verminderen, wat leidt tot een verbeterde gezichtsscherpte. Van de verschillende Chinese kruidenformules voor ME is gemeld dat Shenling Baizhu San (SBS), oorspronkelijk beschreven als "Formules from the Imperial Pharmacy" (Taiping Huiming Hejiju Fang in het Chinees), een goede werkzaamheid heeft bij de behandeling.
Deze studie zal een innovatieve Chinese kruidenformule gebruiken, aangepast van een beroemde oude formule voor de behandeling van ME. Deze klinische studie zal robuust klinisch bewijs kunnen leveren over de werkzaamheid en veiligheid van mSBS voor ME. Proefpersonen zullen worden geworven en toegewezen om gedurende 12 weken tweemaal daags oraal mSBS of placebo te krijgen, met een follow-up gedurende nog eens 4 weken na het stoppen van de behandeling om de duur van de werkzaamheid te observeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten;
- Leeftijd van 18 tot 80 jaar;
- Bekend met de diagnose ME;
- Akkoord gaan met optisch onderzoek en bereid zijn vragenlijsten in te vullen en medicijnen in te nemen zoals gepland; En
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming. (voor die ongeletterde proefpersonen kan hun familielid het toestemmingsformulier ondertekenen met instemming van de proefpersoon)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende oculaire media-opaciteit, zoals cataract, glasvochtbloeding, asteroïde hyalose, die de bepaling van de dikte van het netvlies van OCT-beeldvorming beïnvloeden;
- Bekend klinisch significant macula-oedeem (CSME). De definitie van CSME: als aan een of meer van de volgende criteria wordt voldaan: 1) verdikking van het netvlies op of binnen 500 μm van het centrum van de macula; 2) hard exsudaat op of binnen 500 μm van het midden van de macula, indien geassocieerd met aangrenzende verdikking van het netvlies; 3) een zone of zones van retinale verdikking van één schijfgebied in grootte, waarvan ten minste een deel binnen één schijfdiameter van het midden van de macula ligt;
- Bij gelijktijdige orale of injecteerbare corticosteroïden, topische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), oogdruppels, leukotrieenremmers, anti-VEGF, immunosuppressiva voor de behandeling van ME in de afgelopen 6 maanden of andere Chinese kruidengeneesmiddelen voor de behandeling van ME in het verleden maand;
- Verminderd hematologisch profiel en lever- / nierfunctie overschrijdt de bovengrens van de referentiewaarde met 2 keer;
- Gedocumenteerd zwanger of borstvoeding gevend; of
- Proefpersonen die tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve arm
Gedurende 12 weken wordt tweemaal daags 18,75 g "Modified Shenling Baizhu San"-granulaat ingenomen.
|
gemodificeerde Shenling Baizhu San-korrels, tweemaal daags gedurende 12 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Gedurende 12 weken wordt tweemaal daags 18,75 g placebokorrels ingenomen.
|
Placebo-granulaat, tweemaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de centrale retinale (maculaire) dikte (CMT)-score in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een standaardrooster met negen subvelden Vroege behandeling van diabetische retinopathie Studie geeft de gemiddelde CMT en het totale maculaire volume weer.
De hoogste score van CMT, des te ernstiger van oedeem.
|
12 weken
|
|
De verandering van de Nest-Corrected Visual Acuity (BCVA)-score in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voor BCVA scoort elke letter van de scherptegrafiek een waarde van 0,02 logeenheid.
De hoogste score van de centrale retinale (maculaire) dikte (CMT), des te armer van de gezichtsscherpte.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)-score in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
|
Voor BCVA scoort elke letter van de scherptegrafiek een waarde van 0,02 logeenheid.
De hoogste score van de centrale retinale (maculaire) dikte (CMT), des te armer van de gezichtsscherpte.
|
16 weken
|
|
De verandering van de dikte van het centrale netvlies (macula) (CMT) in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
|
Een standaardrooster met negen subvelden Vroege behandeling van diabetische retinopathie Studie geeft de gemiddelde CMT en het totale maculaire volume weer.
De hoogste score van CMT, des te ernstiger van oedeem.
|
16 weken
|
|
De verandering van optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) in week 12 en 16
Tijdsspanne: 12 & 16 weken
|
OCTA wordt gemeten in beide ogen van alle deelnemers.
De hoogste score, hoe ernstiger de angiografie.
|
12 & 16 weken
|
|
De wijziging van de versie met vijf niveaus van de EuroQoL-vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D-5L) in week 12 en 16
Tijdsspanne: 12 & 16 weken
|
Het is een veelzijdig instrument voor kwaliteit van leven (QOL) met vijf dimensies die worden gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren te berekenen.
|
12 & 16 weken
|
|
De verandering van National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) in week 12 & 16
Tijdsspanne: 12 & 16 weken
|
Het is een visiespecifieke maatstaf voor GKvL die bestaat uit acht schalen met meerdere items, vier schalen met één item en één samengestelde score met een waarde variërend van 0 (slecht) tot 100 (hoge GKvL).
|
12 & 16 weken
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 16 weken
|
Elke bijwerking gerelateerd aan de studiebehandeling zal tijdens de studie worden geanalyseerd
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Macular Edema study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .