黄斑浮腫のための革新的な漢方薬
黄斑浮腫の治療のための革新的な漢方製剤の有効性と安全性:二重盲検無作為化プラセボ対照試験
黄斑浮腫 (ME) は、網膜血管の透過性亢進および/または外部/内部血液網膜関門機能不全 (BRB) によって引き起こされる網膜色素上皮を通過する液体の流出の減少によって引き起こされます。 糖尿病(DM)、眼内手術、ブドウ膜炎、網膜静脈閉塞症、後眼部炎症性疾患などの多くの疾患の後に最もよく見られます。 DM 患者の推定 11% が糖尿病性黄斑浮腫 (DME) を発症します。 20 ~ 79 歳の DM 患者における DME の全体的な有病率は約 7.5% ですが、リスクは時間とともに増加します。 現在、ME の治療法はありません。
漢方薬 (CM) は、中国およびその他の東アジア諸国で ME の管理に広く使用されています。 その中で、Shenling Baizhu San (SBS) は、最も一般的に使用されるフォーミュラの 1 つです。 この提案では、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設臨床試験を実施して、ME の治療のためにプロジェクト チームによって開発された修正 SBS (mSBS) の有効性と安全性を評価します。
適格な被験者を募集し、無作為に割り当てて、mSBSまたはプラセボを1日2回、12週間連続して経口投与し、治療を停止した後、さらに4週間フォローアップして有効期間を観察します。
調査の概要
詳細な説明
黄斑浮腫 (ME) は、網膜血管の透過性亢進および/または網膜色素上皮を通過する液体の流出の減少を特徴とし、この状態は、外部/内部血液網膜関門機能障害 (BRB) によって誘発される可能性があります。 これは、糖尿病、眼内手術、ブドウ膜炎、網膜静脈閉塞症、後眼部炎症性疾患、白内障手術などの多くの局所および全身疾患および処置の後に最もよく見られます。 病理学的には、ME は BRB の破壊による黄斑部の網膜肥厚を特徴としています。 ME 患者は、視力障害、ダーク スポット、および変形に苦しむことが多く、中心視力に深刻な影響を与え、深刻な場合には失明に至る可能性があります。
現在、ME 治療の選択肢には、硝子体内抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 剤、硝子体内長時間作用型ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、炭酸脱水酵素阻害薬、および閾値下黄斑レーザーが含まれます。 上記の治療オプションは大きな進歩を遂げましたが、潜在的に毒性のある医薬品の副作用の可能性について、臨床医は常に注意を払う必要があります。 段階的な治療アプローチは、ME の管理に対する課題であり、慢性的で永続的なケースで発生します。 さらに、絶え間ないMEの症例には外科的管理を考慮する必要があります。 レーザー火傷に対応する暗点などの副作用は、光凝固後の患者に頻繁に見られます。
現在、従来の医療では ME の治療法はありません。 中国やその他の東アジア諸国では、ME の管理に漢方薬 (CM) が普及しつつあります。 世界中のいくつかの研究グループが、ここ数十年でMEの治療に対する漢方薬の有効性を評価するための臨床研究を以前に実施しました。 この研究は、黄斑浮腫の治療のための有名な古代のフォーミュラから変更された革新的な中国のハーブフォーミュラに関するものです. この治療法の目標は、網膜内液の蓄積を減らし、視力の改善につながることです。 MEのさまざまな漢方処方の中で、もともと「帝国薬局の処方」(中国語でTaiping Huiming Hejiju Fang)と記載されていたShenling Baizhu San(SBS)は、治療に優れた有効性があると報告されています.
この研究では、ME の治療のために、有名な古代の処方を改良した革新的な漢方処方を使用します。 この臨床研究は、ME に対する mSBS の有効性と安全性に関する確固たる臨床的証拠を提供することができます。 被験者は募集され、mSBSまたはプラセボを1日2回12週間経口投与するように割り当てられ、治療を停止した後、さらに4週間フォローアップして有効期間を観察します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tiahe Song, PhD
- 電話番号:28733252
- メール:thsong@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Cho Wing Lo
- 電話番号:35053476
- メール:louislo@cuhk.edu.hk
研究場所
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Shatin、香港
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両方の性別;
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
- MEと診断されていることが知られています。
- 光学検査を受け、アンケートに記入し、予定どおりに薬を服用することに同意します。と
- -研究に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。 (読み書きのできない被験者の場合、家族は被験者の同意に基づいて同意書に署名することができます)
除外基準:
- OCTイメージングからの網膜の厚さの決定に影響を与える、白内障、硝子体出血、小惑星ヒアローシスなどの既知の眼中混濁;
- -既知の臨床的に重要な黄斑浮腫(CSME)。 CSME の定義: 次の基準の 1 つまたは複数が満たされている場合 1) 黄斑の中心またはその中心から 500 μm 以内の網膜肥厚。 2) 隣接する網膜肥厚に関連する場合、黄斑の中心またはその中心から 500 μm 以内に硬性滲出液。 3)大きさが1円板領域の網膜肥厚のゾーンであり、その少なくとも一部が黄斑の中心から1円板直径内にある;
- -併用経口または注射可能なコルチコステロイド、局所非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)点眼薬、ロイコトリエン阻害剤、抗VEGF、過去6か月以内のME治療のための免疫抑制剤、または過去6か月以内のME治療のための他の漢方薬月;
- 血液学的プロファイルおよび肝/腎機能の障害は、基準値の上限を2倍超えています。
- 文書化された妊娠中または授乳中;また
- -他の臨床試験に同時に参加している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブアーム
18.75gの「改変神陵白珠散」顆粒を1日2回、12週間服用します。
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12週間、1日2回、変更されたShenling Baizhu San顆粒。
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
18.75g のプラセボ顆粒を 1 日 2 回、12 週間服用します。
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プラセボ顆粒、1 日 2 回、12 週間。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の中心網膜(黄斑)厚(CMT)スコアの変化
時間枠:12週間
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標準的な 9 サブフィールドの糖尿病性網膜症の早期治療研究グリッドは、平均 CMT と黄斑の総体積を表します。
CMT のスコアが最も高いほど、浮腫がより深刻です。
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12週間
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12週目のネスト矯正視力(BCVA)スコアの変化
時間枠:12週間
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BCVA の場合、視力チャートの各文字は 0.02 log 単位の値になります。
中心網膜 (黄斑) 厚 (CMT) のスコアが最も高く、視力が低い。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16 週目の最高矯正視力 (BCVA) スコアの変化
時間枠:16週間
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BCVA の場合、視力チャートの各文字は 0.02 log 単位の値になります。
中心網膜 (黄斑) 厚 (CMT) のスコアが最も高く、視力が低い。
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16週間
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16週目の中央網膜(黄斑)厚(CMT)の変化
時間枠:16週間
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標準的な 9 サブフィールドの糖尿病性網膜症の早期治療研究グリッドは、平均 CMT と黄斑の総体積を表します。
CMT のスコアが最も高いほど、浮腫がより深刻です。
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16週間
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12週目と16週目の光コヒーレンストモグラフィ血管造影(OCTA)の変更
時間枠:12週と16週
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OCTA は、すべての参加者の両眼で測定されます。
スコアが高いほど、血管造影がより深刻です。
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12週と16週
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第 12 週と第 16 週の EuroQoL の 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) の 5 レベル バージョンの変更
時間枠:12週と16週
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これは、質調整生存年数を計算するために使用される 5 つの次元を備えた多用途の生活の質 (QOL) 機器です。
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12週と16週
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) の 12 週目と 16 週目の変更
時間枠:12週と16週
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これは、8 つの複数項目のスケール、4 つの単一項目のスケール、および 0 (悪い) から 100 (高い HRQoL) までの値の範囲の 1 つの複合スコアで構成される HRQoL のビジョン固有の尺度です。
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12週と16週
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有害事象
時間枠:16週間
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研究治療に関連する有害事象は、研究を通して分析されます
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zhixiu LIN, PhD、Hong Kong Institute of Integrative Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。