Eine innovative chinesische Kräuterformel für Makulaödem
Wirksamkeit und Sicherheit einer innovativen chinesischen Kräuterformel zur Behandlung von Makulaödemen: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Makulaödem (ME) wird durch Hyperpermeabilität retinaler Gefäße und/oder verringerten Flüssigkeitsabfluss durch das retinale Pigmentepithel verursacht, induziert durch äußere/innere Blut-Retina-Barriere-Dysfunktion (BRB). Es wird am häufigsten nach vielen Krankheiten wie Diabetes mellitus (DM), intraokularen Operationen, Uveitis, retinalen Venenverschlüssen und entzündlichen Erkrankungen des hinteren Segments beobachtet. Schätzungsweise 11 % der Patienten mit DM entwickeln ein diabetisches Makulaödem (DME). Während die Gesamtprävalenz von DME bei Patienten mit DM im Alter von 20 bis 79 Jahren etwa 7,5 % beträgt, steigt das Risiko mit der Zeit an. Derzeit gibt es keine Heilung für ME.
Chinesische Medizin (CM) wird in China und anderen ostasiatischen Ländern häufig zur Behandlung von ME eingesetzt. Unter ihnen ist Shenling Baizhu San (SBS) eine der am häufigsten verwendeten Formeln. In diesem Vorschlag wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von modifiziertem SBS (mSBS) zu bewerten, das vom Projektteam für die Behandlung von ME entwickelt wurde.
Geeignete Probanden werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um oral mSBS oder Placebo zweimal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen zu erhalten, mit einer Nachbeobachtung von weiteren 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung, um die Dauer der Wirksamkeit zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Makulaödem (ME) ist gekennzeichnet durch eine Hyperpermeabilität der Netzhautgefäße und/oder einen verminderten Flüssigkeitsausfluss durch das retinale Pigmentepithel, und der Zustand kann durch eine Dysfunktion der äußeren/inneren Blut-Retina-Schranke (BRB) ausgelöst werden. Es wird am häufigsten nach einer Reihe lokaler und systemischer Erkrankungen und Eingriffe wie Diabetes, intraokulare Chirurgie, Uveitis, retinaler Venenverschluss, entzündliche Erkrankung des hinteren Segments und Kataraktoperation beobachtet. Pathologisch ist ME durch eine Netzhautverdickung im Makulabereich aufgrund des Zusammenbruchs des BRB gekennzeichnet. ME-Patienten leiden oft unter verschwommenem Sehen, dunklen Flecken und Deformationen, die ihr zentrales Sehen ernsthaft beeinträchtigen und in schweren Fällen zur Erblindung führen können.
Heutzutage umfassen ME-Behandlungsoptionen intravitreale antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor(VEGF)-Mittel, intravitreale langwirksame Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Kortikosteroide, Carboanhydrasehemmer und einen unterschwelligen Makulalaser. Obwohl die oben genannten Behandlungsoptionen große Fortschritte gemacht haben, sollte der Kliniker die möglichen Nebenwirkungen der potenziell toxischen pharmazeutischen Wirkstoffe immer im Auge behalten. Ein schrittweiser therapeutischer Ansatz ist eine Herausforderung für das Management von ME, die sich im chronischen und persistierenden Fall ergibt. Darüber hinaus sollte bei anhaltenden ME-Fällen eine chirurgische Behandlung in Betracht gezogen werden. Nebenwirkungen wie Skotome, die den Laserverbrennungen entsprechen, wurden häufig von den Patienten nach der Photokoagulation bemerkt.
Derzeit gibt es in der Schulmedizin keine Heilung für ME. Chinesische Medizin (CM) wird immer beliebter für das Management von ME in China und anderen ostasiatischen Ländern. Mehrere Forschungsgruppen weltweit haben in den letzten Jahrzehnten zuvor klinische Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit chinesischer Kräutermedikamente zur Behandlung von ME zu bewerten. Diese Studie handelt von einer innovativen chinesischen Kräuterformel, die aus einer berühmten alten Formel zur Behandlung von Makulaödemen modifiziert wurde. Das Ziel dieser Behandlungsmethode ist es, die Ansammlung von intraretinaler Flüssigkeit zu reduzieren und so zu einer verbesserten Sehschärfe zu führen. Unter den verschiedenen chinesischen Kräuterformeln für ME wurde berichtet, dass Shenling Baizhu San (SBS), das ursprünglich als „Formeln der kaiserlichen Apotheke“ (Taiping Huiming Hejiju Fang auf Chinesisch) beschrieben wurde, eine gute Wirksamkeit bei der Behandlung hat.
Diese Studie wird eine innovative chinesische Kräuterformel verwenden, die aus einer berühmten alten Formel für die Behandlung von ME modifiziert wurde. Diese klinische Studie wird belastbare klinische Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von mSBS bei ME liefern können. Die Probanden werden rekrutiert und zugewiesen, um 12 Wochen lang zweimal täglich oral mSBS oder Placebo zu erhalten, mit einer Nachbeobachtung von weiteren 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung, um die Dauer der Wirksamkeit zu beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter;
- Alter von 18 bis 80 Jahren;
- Bekanntermaßen mit ME diagnostiziert;
- Stimmen Sie zu, sich einer optischen Untersuchung zu unterziehen und bereit, Fragebögen auszufüllen und Medikamente wie geplant einzunehmen; Und
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. (für diese Analphabeten kann ihr Familienmitglied die Einverständniserklärung nach Zustimmung des Subjekts unterschreiben)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Trübungen der Augenmedien wie Katarakt, Glaskörperblutung, Asteroidenhyalose, die die Bestimmung der Netzhautdicke aus der OCT-Bildgebung beeinträchtigen;
- Bekanntes klinisch signifikantes Makulaödem (CSME). Die Definition von CSME: Wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind: 1) Netzhautverdickung bei oder innerhalb von 500 μm vom Zentrum der Makula; 2) harte Exsudate bei oder innerhalb von 500 μm von der Mitte der Makula, wenn sie mit einer angrenzenden Netzhautverdickung verbunden sind; 3) eine Zone oder Zonen mit Netzhautverdickung, die eine Bandscheibenfläche in der Größe hat, von der mindestens ein Teil innerhalb eines Bandscheibendurchmessers von der Mitte der Makula liegt;
- Bei gleichzeitiger oraler oder injizierbarer Kortikosteroide, topischer nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAID), Augentropfen, Leukotrien-Inhibitoren, Anti-VEGF, Immunsuppressiva zur Behandlung von ME in den letzten 6 Monaten oder anderen chinesischen Kräuterarzneimitteln zur Behandlung von ME in der Vergangenheit Monat;
- Eingeschränktes hämatologisches Profil und Leber- / Nierenfunktion überschreiten die Obergrenze des Referenzwerts um das Zweifache;
- Dokumentiert schwanger oder stillend; oder
- Probanden, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiver Arm
18,75 g „Modified Shenling Baizhu San“ Granulat werden 12 Wochen lang zweimal täglich eingenommen.
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modifiziertes Shenling Baizhu San Granulat, zweimal täglich für 12 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
18,75 g Placebo-Granulat werden zweimal täglich für 12 Wochen eingenommen.
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Placebo-Granulat, zweimal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung des CMT-Scores der zentralen Netzhautdicke (Makuladicke) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein Standard-Studienraster mit neun Teilfeldern zur Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie stellt die durchschnittliche CMT und das gesamte Makulavolumen dar.
Die höchste Punktzahl von CMT, das schwerere Ödem.
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12 Wochen
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Die Veränderung des Nest-Corrected Visual Acuity (BCVA)-Scores in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Für BCVA wird jeder Buchstabe der Sehschärfetabelle mit einem Wert von 0,02 log-Einheiten bewertet.
Die höchste Punktzahl der zentralen Netzhaut (Makula) Dicke (CMT), die schlechtere Sehschärfe.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung des Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)-Scores in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
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Für BCVA wird jeder Buchstabe der Sehschärfetabelle mit einem Wert von 0,02 log-Einheiten bewertet.
Die höchste Punktzahl der zentralen Netzhaut (Makula) Dicke (CMT), die schlechtere Sehschärfe.
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16 Wochen
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Die Veränderung der Dicke der zentralen Netzhaut (Makula) (CMT) in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
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Ein Standard-Studienraster mit neun Teilfeldern zur Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie stellt die durchschnittliche CMT und das gesamte Makulavolumen dar.
Die höchste Punktzahl von CMT, das schwerere Ödem.
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16 Wochen
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Der Wechsel der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) in Woche 12 und 16
Zeitfenster: 12 & 16 Wochen
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OCTA wird in beiden Augen aller Teilnehmer gemessen.
Die höchste Punktzahl, die schwerere der Angiographie.
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12 & 16 Wochen
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Die Änderung der fünfstufigen Version des EuroQoL-Fragebogens mit fünf Dimensionen (EQ-5D-5L) in Woche 12 und 16
Zeitfenster: 12 & 16 Wochen
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Es ist ein vielseitiges Instrument zur Lebensqualität (QOL) mit fünf Dimensionen zur Berechnung der qualitätsadjustierten Lebensjahre.
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12 & 16 Wochen
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Die Änderung des National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) in Woche 12 und 16
Zeitfenster: 12 & 16 Wochen
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Es ist ein visionsspezifisches Maß für HRQoL, das aus acht Multi-Item-Skalen, vier Single-Item-Skalen und einem zusammengesetzten Score mit einem Wert von 0 (schlecht) bis 100 (hohe HRQoL) besteht.
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12 & 16 Wochen
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 16 Wochen
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Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung werden während der gesamten Studie analysiert
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Macular Edema study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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