En innovativ kinesisk örtformel för makulaödem
Effekten och säkerheten hos en innovativ kinesisk örtformel för behandling av makulaödem: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie
Makulaödem (ME) orsakas av hyperpermeabilitet av retinala kärl och/eller minskat utflöde av vätska över retinala pigmentepitelet inducerat av yttre/inre blodretinal barriärdysfunktion (BRB). Det ses oftast efter många sjukdomar som diabetes mellitus (DM), intraokulär kirurgi, uveit, retinal venocklusion och inflammatorisk sjukdom i bakre segment. Uppskattningsvis 11 % av patienterna med DM utvecklar diabetiskt makulaödem (DME). Medan den totala prevalensen av DME bland patienter med DM i åldern 20 till 79 år är cirka 7,5 %, ökar risken med tiden. För närvarande finns det inget botemedel mot ME.
Kinesisk medicin (CM) används i stor utsträckning för att hantera ME i Kina och andra östasiatiska länder. Bland dem är Shenling Baizhu San (SBS) en av de mest använda formlerna. I detta förslag kommer en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning att genomföras för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av modifierad SBS (mSBS) utvecklad av projektgruppen för behandling av ME.
Kvalificerade försökspersoner kommer att rekryteras och tilldelas slumpmässigt för att få oralt mSBS eller placebo två gånger om dagen under 12 på varandra följande veckor, med uppföljning i ytterligare 4 veckor efter avslutad behandling för att observera effektens varaktighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Makulaödem (ME) kännetecknas av hyperpermeabilitet av retinala kärl och/eller minskat utflöde av vätska över retinala pigmentepitelet, och tillståndet kan induceras av yttre/inre blod-retinal barriärdysfunktion (BRB). Det ses oftast efter ett antal lokala och systemiska sjukdomar och procedurer såsom diabetes, intraokulär kirurgi, uveit, retinal venocklusion, inflammatorisk sjukdom i bakre segment och kataraktkirurgi. Patologiskt kännetecknas ME av en retinal förtjockning i makulaområdet på grund av nedbrytningen av BRB. ME-patienter lider ofta av dimsyn, mörka fläckar och deformationer, vilket allvarligt kan påverka deras centrala syn, och i allvarliga fall kan leda till blindhet.
Nuförtiden inkluderar ME-behandlingsalternativ intravitreala antivaskulära endoteltillväxtfaktorer (VEGF), intravitreala långverkande steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, kolsyraanhydrashämmare och subtröskelmakulär laser. Även om behandlingsalternativen ovan har gjort stora framsteg, bör de möjliga biverkningarna av de potentiellt toxiska farmaceutiska medlen alltid vara uppmärksamma av läkaren. Ett stegvis terapeutiskt tillvägagångssätt är en utmaning för hanteringen av ME uppstår i det kroniska och ihållande fallet. Dessutom bör kirurgisk behandling övervägas för oavbrutna fall av ME. Biverkningar som scotom, motsvarande laserbrännskador, har ofta märkts av patienterna efter fotokoagulation.
För närvarande finns det inget botemedel mot ME inom konventionell medicin. Kinesisk medicin (CM) blir populär för att hantera ME i Kina och andra östasiatiska länder. Flera forskargrupper världen över har tidigare genomfört kliniska studier för att utvärdera effektiviteten av kinesiska örtläkemedel för behandling av ME under de senaste decennierna. Denna studie är av en innovativ kinesisk örtformel modifierad från en berömd gammal formel för behandling av makulaödem. Målet med denna behandlingsmodalitet är att minska ansamlingen av intraretinal vätska, vilket leder till förbättrad synskärpa. Bland olika kinesiska örtformler för ME har Shenling Baizhu San (SBS), som ursprungligen beskrevs "Formulas from the Imperial Pharmacy" (Taiping Huiming Hejiju Fang på kinesiska), rapporterats ha god effekt i behandlingen.
Denna studie kommer att använda en innovativ kinesisk örtformel modifierad från en berömd gammal formula för behandling av ME. Denna kliniska studie kommer att kunna ge robusta kliniska bevis på effektiviteten och säkerheten av mSBS för ME. Försökspersoner kommer att rekryteras och tilldelas att få oralt mSBS eller placebo två gånger om dagen i 12 veckor, med uppföljning i ytterligare 4 veckor efter avslutad behandling för att observera effektens varaktighet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tiahe Song, PhD
- Telefonnummer: 28733252
- E-post: thsong@cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cho Wing Lo
- Telefonnummer: 35053476
- E-post: louislo@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekrytering
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen;
- Ålder från 18 till 80 år;
- Känd diagnosen ME;
- Går med på optisk undersökning och är villig att fylla i frågeformulär och ta mediciner som planerat; och
- Gå med på att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke. (för dessa analfabeter kan deras familjemedlem underteckna samtyckesformuläret efter subjektets samtycke)
Exklusions kriterier:
- Kända okulära mediaopaciteter, såsom grå starr, glaskroppsblödning, asteroidhyalos, som påverkar bestämningen av näthinnetjockleken från OCT-avbildning;
- Känt kliniskt signifikant makulaödem (CSME). Definitionen av CSME: om ett eller flera av följande kriterier är uppfyllda 1) retinal förtjockning vid eller inom 500 μm från gula fläckens centrum; 2) hårda utsöndringar vid eller inom 500 μm från gula fläckens centrum, om de är förknippade med intilliggande näthinneförtjockning; 3) en zon eller zoner av näthinnan som förtjockar ett diskområde i storlek, av vilka åtminstone en del är inom en diskdiameter från fläcken i fläcken;
- Vid samtidig orala eller injicerbara kortikosteroider, topikala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ögondroppar, leukotrienhämmare, anti-VEGF, immunsuppressiva medel för behandling av ME inom de senaste 6 månaderna eller annan kinesisk örtmedicin för behandling av ME inom tidigare månad;
- Nedsatt hematologisk profil och lever-/njurfunktion överstiger den övre gränsen för referensvärdet med 2 gånger;
- Dokumenterad gravid eller ammande; eller
- Försökspersoner som samtidigt deltar i andra kliniska studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv arm
18,75 g "Modified Shenling Baizhu San" granulat kommer att tas två gånger dagligen i 12 veckor.
|
modifierade Shenling Baizhu San granulat, två gånger dagligen i 12 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
18,75 g placebogranulat kommer att tas två gånger dagligen i 12 veckor.
|
Placebogranulat, två gånger dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av den centrala retinala (makula) tjockleken (CMT) poäng vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
En standardstudieruta för tidig behandling av diabetisk retinopati med nio underfält kommer att representera den genomsnittliga CMT och den totala makulavolymen.
Den högsta poängen för CMT, desto svårare av ödem.
|
12 veckor
|
|
Förändringen av Nest-Corrected Visual Acuity (BCVA) poäng vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
För BCVA får varje bokstav i skärpediagrammet ett värde på 0,02 log-enhet.
Den högsta poängen för central retinal (makula) tjocklek (CMT), den sämre synskärpan.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) poäng vid vecka 16
Tidsram: 16 veckor
|
För BCVA får varje bokstav i skärpediagrammet ett värde på 0,02 log-enhet.
Den högsta poängen för central retinal (makula) tjocklek (CMT), den sämre synskärpan.
|
16 veckor
|
|
Förändringen av central retinal (makula) tjocklek (CMT) vid vecka 16
Tidsram: 16 veckor
|
En standardstudieruta för tidig behandling av diabetisk retinopati med nio underfält kommer att representera den genomsnittliga CMT och den totala makulavolymen.
Den högsta poängen för CMT, desto svårare av ödem.
|
16 veckor
|
|
Förändringen av optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) vid vecka 12 och 16
Tidsram: 12 & 16 veckor
|
OCTA kommer att mätas i alla deltagares båda ögon.
Den högsta poängen, desto allvarligare angiografi.
|
12 & 16 veckor
|
|
Ändringen av femnivåversionen av EuroQoL-femdimensioners frågeformulär (EQ-5D-5L) vid vecka 12 och 16
Tidsram: 12 & 16 veckor
|
Det är ett mångsidigt livskvalitetsinstrument (QOL) med fem dimensioner som används för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår.
|
12 & 16 veckor
|
|
Bytet av National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) vid vecka 12 och 16
Tidsram: 12 & 16 veckor
|
Det är ett visionsspecifikt mått på HRQoL som består av åtta skalor med flera objekt, fyra skalor med ett objekt och en sammansatt poäng som sträcker sig i värde från 0 (dålig) till 100 (hög HRQoL).
|
12 & 16 veckor
|
|
Biverkning
Tidsram: 16 veckor
|
Alla biverkningar relaterade till studiebehandling kommer att analyseras under hela studien
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Macular Edema study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .