Innowacyjna chińska formuła ziołowa na obrzęk plamki żółtej
Skuteczność i bezpieczeństwo innowacyjnej chińskiej formuły ziołowej w leczeniu obrzęku plamki żółtej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba
Obrzęk plamki żółtej (ME) jest spowodowany nadmierną przepuszczalnością naczyń siatkówki i/lub zmniejszonym wypływem płynu przez nabłonek barwnikowy siatkówki, wywołanym dysfunkcją zewnętrznej/wewnętrznej bariery krew-siatkówka (BRB). Najczęściej występuje po wielu chorobach, takich jak cukrzyca (DM), chirurgia wewnątrzgałkowa, zapalenie błony naczyniowej oka, niedrożność żyły siatkówki i choroba zapalna tylnego odcinka oka. Szacuje się, że u 11% pacjentów z cukrzycą rozwija się cukrzycowy obrzęk plamki (DME). Podczas gdy ogólna częstość występowania DME wśród pacjentów z cukrzycą w wieku od 20 do 79 lat wynosi około 7,5%, ryzyko wzrasta z czasem. Obecnie nie ma lekarstwa na MNIE.
Medycyna chińska (CM) jest szeroko stosowana w leczeniu ME w Chinach i innych krajach Azji Wschodniej. Wśród nich Shenling Baizhu San (SBS) jest jedną z najczęściej używanych formuł. W tej propozycji zostanie przeprowadzone randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zmodyfikowanego SBS (mSBS) opracowanego przez zespół projektowy do leczenia ME.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do otrzymywania doustnie mSBS lub placebo dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni, z obserwacją przez kolejne 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, aby obserwować czas trwania skuteczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrzęk plamki (ME) charakteryzuje się zwiększoną przepuszczalnością naczyń siatkówki i/lub zmniejszonym wypływem płynu przez nabłonek barwnikowy siatkówki, a stan ten może być wywołany dysfunkcją zewnętrznej/wewnętrznej bariery krew-siatkówka (BRB). Najczęściej występuje po wielu chorobach i zabiegach miejscowych i ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, chirurgia wewnątrzgałkowa, zapalenie błony naczyniowej oka, niedrożność żyły siatkówki, choroba zapalna tylnego odcinka oka i operacja zaćmy. Patologicznie ME charakteryzuje się pogrubieniem siatkówki w obszarze plamki żółtej w wyniku rozpadu BRB. Pacjenci z ME często cierpią na niewyraźne widzenie, ciemne plamy i deformacje, które mogą poważnie wpływać na widzenie centralne, aw ciężkich przypadkach prowadzić do ślepoty.
Obecnie opcje leczenia ME obejmują doszklistkowe leki przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), doszklistkowe długo działające steroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, inhibitory anhydrazy węglanowej i podprogowy laser plamkowy. Chociaż powyższe opcje leczenia poczyniły duże postępy, lekarz powinien zawsze zwracać uwagę na możliwe skutki uboczne potencjalnie toksycznych środków farmaceutycznych. Stopniowe podejście terapeutyczne jest wyzwaniem dla zarządzania ME pojawiającym się w przewlekłym i uporczywym przypadku. Ponadto należy rozważyć postępowanie chirurgiczne w nieustępujących przypadkach ME. Działania niepożądane w postaci mroczków, odpowiadające oparzeniom laserowym, są często zauważane przez pacjentów po fotokoagulacji.
Obecnie nie ma lekarstwa na ME w medycynie konwencjonalnej. Medycyna chińska (CM) staje się popularna w zarządzaniu ME w Chinach i innych krajach Azji Wschodniej. Kilka grup badawczych na całym świecie przeprowadziło wcześniej badania kliniczne w celu oceny skuteczności chińskich leków ziołowych w leczeniu ME w ostatnich dziesięcioleciach. Niniejsze badanie dotyczy innowacyjnej chińskiej formuły ziołowej zmodyfikowanej ze słynnej starożytnej formuły stosowanej w leczeniu obrzęku plamki żółtej. Celem tej metody leczenia jest zmniejszenie gromadzenia się płynu śródsiatkówkowego, co prowadzi do poprawy ostrości wzroku. Wśród różnych chińskich preparatów ziołowych na ME, Shenling Baizhu San (SBS), pierwotnie opisany jako „Formuły z Cesarskiej Apteki” (po chińsku Taiping Huiming Hejiju Fang), ma dobrą skuteczność w leczeniu.
W tym badaniu zostanie wykorzystana innowacyjna chińska formuła ziołowa zmodyfikowana ze słynnej starożytnej formuły leczenia ME. To badanie kliniczne będzie w stanie dostarczyć solidnych dowodów klinicznych na skuteczność i bezpieczeństwo mSBS dla ME. Pacjenci będą rekrutowani i przypisywani do doustnego przyjmowania mSBS lub placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni, z obserwacją przez kolejne 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, aby obserwować czas trwania skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie;
- Wiek od 18 do 80 lat;
- Znany ze zdiagnozowanym ME;
- Zgoda na poddanie się badaniu okulistycznemu i chęć wypełnienia kwestionariuszy oraz przyjmowania leków zgodnie z planem; I
- Wyrazić zgodę na udział w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę. (w przypadku osób niepiśmiennych członek ich rodziny może podpisać formularz zgody za zgodą osoby badanej)
Kryteria wyłączenia:
- Znane zmętnienia błony śluzowej oka, takie jak zaćma, krwotok do ciała szklistego, hialoza asteroidowa, które wpływają na określenie grubości siatkówki na podstawie obrazowania OCT;
- Znany klinicznie istotny obrzęk plamki (CSME). Definicja CSME: jeśli spełnione jest co najmniej jedno z następujących kryteriów: 1) pogrubienie siatkówki na lub w odległości 500 μm od środka plamki żółtej; 2) twarde wysięki na lub w odległości do 500 μm od środka plamki żółtej, jeśli są związane z przylegającym zgrubieniem siatkówki; 3) strefę lub strefy pogrubienia siatkówki o wielkości jednego krążka, z których przynajmniej część znajduje się w obrębie jednej średnicy krążka od środka plamki;
- Jednoczesne przyjmowanie kortykosteroidów doustnych lub we wstrzyknięciach, miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w kroplach do oczu, inhibitorów leukotrienów, anty-VEGF, leków immunosupresyjnych w leczeniu ME w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub innych chińskich leków ziołowych w leczeniu ME w ciągu ostatnich 6 miesięcy miesiąc;
- Upośledzony profil hematologiczny i czynność wątroby/nerek 2-krotnie przekracza górną granicę wartości referencyjnej;
- Udokumentowana ciąża lub karmienie piersią; Lub
- Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne ramię
18,75 g granulatu „Zmodyfikowany Shenling Baizhu San” należy przyjmować dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
modyfikowane granulki Shenling Baizhu San dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
18,75 g granulatu placebo będzie przyjmowane dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Granulki placebo, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku grubości centralnej siatkówki (plamki żółtej) (CMT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Standardowa siatka badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej z dziewięcioma podpolami będzie reprezentować uśrednioną CMT i całkowitą objętość plamki żółtej.
Najwyższy wynik CMT, tym cięższy obrzęk.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku Nest-Corrected Visual Acuity (BCVA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W przypadku BCVA każda litera wykresu ostrości uzyska wartość 0,02 jednostki logarytmicznej.
Najwyższa ocena grubości centralnej siatkówki (plamki) (CMT), gorsza ostrość wzroku.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
W przypadku BCVA każda litera wykresu ostrości uzyska wartość 0,02 jednostki logarytmicznej.
Najwyższa ocena grubości centralnej siatkówki (plamki) (CMT), gorsza ostrość wzroku.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana grubości środkowej siatkówki (plamki żółtej) (CMT) w 16 tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Standardowa siatka badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej z dziewięcioma podpolami będzie reprezentować uśrednioną CMT i całkowitą objętość plamki żółtej.
Najwyższy wynik CMT, tym cięższy obrzęk.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA) w 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: 12 i 16 tygodni
|
OCTA zostanie zmierzona w obu oczach wszystkich uczestników.
Najwyższy wynik, tym cięższa angiografia.
|
12 i 16 tygodni
|
|
Zmiana pięciopoziomowej wersji pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D-5L) w 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: 12 i 16 tygodni
|
Jest to wszechstronny instrument jakości życia (QOL) z pięcioma wymiarami używanymi do obliczania lat życia skorygowanych o jakość.
|
12 i 16 tygodni
|
|
Zmiana Kwestionariusza Funkcjonowania Wizualnego National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) w 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: 12 i 16 tygodni
|
Jest to specyficzna dla wzroku miara HRQoL, składająca się z ośmiu skal wieloelementowych, czterech skal jednoelementowych i jednego wyniku złożonego o wartości od 0 (słaby) do 100 (wysoki HRQoL).
|
12 i 16 tygodni
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z badanym leczeniem będą analizowane w trakcie badania
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Macular Edema study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .