En innovativ kinesisk urteformel for makulaødem
Effekten og sikkerheten til en innovativ kinesisk urteformel for behandling av makulaødem: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert prøvelse
Makulaødem (ME) er forårsaket av hyperpermeabilitet av retinale kar og/eller redusert utstrømning av væske over retinalt pigmentepitelet indusert av ytre/indre blod-retinal barriere dysfunksjon (BRB). Det er oftest sett etter mange sykdommer som diabetes mellitus (DM), intraokulær kirurgi, uveitt, retinal veneokklusjon og inflammatorisk sykdom i bakre segment. Anslagsvis 11 % av pasientene med DM utvikler diabetisk makulaødem (DME). Mens den totale prevalensen av DME blant pasienter med DM i alderen 20 til 79 år er omtrent 7,5 %, øker risikoen over tid. Foreløpig finnes det ingen kur mot ME.
Kinesisk medisin (CM) er mye brukt for å behandle ME i Kina og andre østasiatiske land. Blant dem er Shenling Baizhu San (SBS) en av de mest brukte formlene. I dette forslaget vil det gjennomføres en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til modifisert SBS (mSBS) utviklet av prosjektgruppen for behandling av ME.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli rekruttert og tildelt tilfeldig for å motta oralt mSBS eller placebo to ganger daglig i 12 påfølgende uker, med oppfølging i ytterligere 4 uker etter avsluttet behandling for å observere varigheten av effekten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Makulaødem (ME) er karakterisert ved hyperpermeabilitet av retinale kar og/eller redusert utstrømning av væske over retinal pigmentepitelet, og tilstanden kan induseres av ytre/indre blod-retinal barriere dysfunksjon (BRB). Det er oftest sett etter en rekke lokale og systemiske sykdommer og prosedyrer som diabetes, intraokulær kirurgi, uveitt, retinal veneokklusjon, inflammatorisk sykdom i bakre segment og kataraktkirurgi. Patologisk er ME preget av en retinal fortykkelse i makulaområdet på grunn av nedbrytningen av BRB. ME-pasienter lider ofte av tåkesyn, mørke flekker og deformasjoner, noe som kan påvirke deres sentrale syn alvorlig, og i alvorlige tilfeller kan føre til blindhet.
I dag inkluderer behandlingsalternativer for ME intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), intravitreal langtidsvirkende steroid, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider, karbonsyreanhydrasehemmere og subterskel makulær laser. Selv om behandlingsalternativene ovenfor har gjort store fremskritt, bør de mulige bivirkningene av de potensielt toksiske farmasøytiske midlene alltid være oppmerksomme av klinikeren. En trinnvis terapeutisk tilnærming er en utfordring for behandling av ME oppstår i kronisk og vedvarende tilfelle. I tillegg bør kirurgisk behandling vurderes for uavbrutt tilfeller av ME. Bivirkninger som scotomas, tilsvarende laserforbrenningene, har ofte blitt lagt merke til av pasientene etter fotokoagulering.
Foreløpig finnes det ingen kur mot ME i konvensjonell medisin. Kinesisk medisin (CM) er i ferd med å bli populær for å behandle ME i Kina og andre østasiatiske land. Flere forskningsgrupper verden over har tidligere utført kliniske studier for å evaluere effektiviteten av kinesiske urtemedisiner for behandling av ME de siste tiårene. Denne studien er av en innovativ kinesisk urteformel modifisert fra en kjent gammel formel for behandling av makulaødem. Målet med denne behandlingsmetoden er å redusere akkumulering av intraretinal væske, og dermed føre til forbedret synsskarphet. Blant forskjellige kinesiske urteformler for ME, har Shenling Baizhu San (SBS), som opprinnelig ble beskrevet "Formulas from the Imperial Pharmacy" (Taiping Huiming Hejiju Fang på kinesisk), blitt rapportert å ha god effekt i behandlingen.
Denne studien vil bruke en innovativ kinesisk urteformel modifisert fra en kjent gammel formel for behandling av ME. Denne kliniske studien vil kunne gi robuste kliniske bevis på effektiviteten og sikkerheten til mSBS for ME. Pasienter vil bli rekruttert og tildelt oralt mSBS eller placebo to ganger daglig i 12 uker, med oppfølging i ytterligere 4 uker etter avsluttet behandling for å observere varigheten av effekten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn;
- Alder fra 18 til 80 år;
- Kjent diagnostisert med ME;
- Godta å under optisk undersøkelse og villig til å fylle ut spørreskjemaer og ta medisiner som planlagt; og
- Godta å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke. (for disse analfabeter kan familiemedlemmet signere samtykkeskjemaet etter samtykke fra subjektet)
Ekskluderingskriterier:
- Kjente okulære mediaopaciteter, slik som grå stær, glasaktig blødning, asteroidehyalose, som påvirker bestemmelsen av netthinnetykkelse fra OCT-avbildning;
- Kjent klinisk signifikant makulært ødem (CSME). Definisjonen av CSME: hvis ett eller flere av følgende kriterier er oppfylt 1) retinal fortykkelse ved eller innenfor 500 μm fra midten av guleflekken; 2) harde ekssudater ved eller innenfor 500 μm fra midten av makulaen, hvis assosiert med tilstøtende retinal fortykkelse; 3) en sone eller soner med retinal fortykning av ett skiveområde i størrelse, hvorav minst en del er innenfor en skivediameter fra midten av makulaen;
- Ved samtidig orale eller injiserbare kortikosteroider, topiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) øyedråper, leukotrienhemmere, anti-VEGF, immunsuppressiva for behandling av ME i løpet av de siste 6 månedene eller annen kinesisk urtemedisin for behandling av ME innen tidligere måned;
- Nedsatt hematologisk profil og lever-/nyrefunksjon overskrider den øvre grensen for referanseverdien med 2 ganger;
- Dokumentert gravid eller ammende; eller
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier samtidig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv arm
18,75 g "Modified Shenling Baizhu San" granulat tas to ganger daglig i 12 uker.
|
modifiserte Shenling Baizhu San-granulat, to ganger daglig i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
18,75 g placebogranulat tas to ganger daglig i 12 uker.
|
Placebo granulat, to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i sentral retinal (makulær) tykkelse (CMT) poengsum ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Et standard studienett for tidlig behandling av diabetisk retinopati med ni underfelter vil representere gjennomsnittlig CMT og totalt makulavolum.
Den høyeste poengsummen for CMT, desto mer alvorlig av ødem.
|
12 uker
|
|
Endringen i Nest-Corrected Visual Acuity (BCVA)-poengsum ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
For BCVA vil hver bokstav i skarphetsdiagrammet score en verdi på 0,02 log-enhet.
Den høyeste poengsummen for sentral retinal (makulær) tykkelse (CMT), jo dårligere synsstyrke.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)-poengsum ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
|
For BCVA vil hver bokstav i skarphetsdiagrammet score en verdi på 0,02 log-enhet.
Den høyeste poengsummen for sentral retinal (makulær) tykkelse (CMT), jo dårligere synsstyrke.
|
16 uker
|
|
Endringen i sentral retinal (makulær) tykkelse (CMT) ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
|
Et standard studienett for tidlig behandling av diabetisk retinopati med ni underfelter vil representere gjennomsnittlig CMT og totalt makulavolum.
Den høyeste poengsummen for CMT, desto mer alvorlig av ødem.
|
16 uker
|
|
Endringen av optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) ved uke 12 og 16
Tidsramme: 12 og 16 uker
|
OCTA vil måles i begge øynene til alle deltakerne.
Den høyeste poengsummen, desto mer alvorlig av angiografien.
|
12 og 16 uker
|
|
Endringen av fem-nivåversjonen av EuroQoL-fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D-5L) i uke 12 og 16
Tidsramme: 12 og 16 uker
|
Det er et allsidig livskvalitetsinstrument (QOL) med fem dimensjoner som brukes til å beregne kvalitetsjusterte leveår.
|
12 og 16 uker
|
|
Endringen av National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) i uke 12 og 16
Tidsramme: 12 og 16 uker
|
Det er et visjonsspesifikt mål på HRQoL som består av åtte flerelementskalaer, fire enkeltelementskalaer og en sammensatt poengsum som varierer i verdi fra 0 (dårlig) til 100 (høy HRQoL).
|
12 og 16 uker
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 16 uker
|
Enhver uønsket hendelse relatert til studiebehandling vil bli analysert gjennom hele studien
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Macular Edema study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .