Una fórmula herbal china innovadora para el edema macular
Eficacia y seguridad de una fórmula herbal china innovadora para el tratamiento del edema macular: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
El edema macular (EM) es causado por la hiperpermeabilidad de los vasos retinianos y/o la disminución del flujo de líquido a través del epitelio pigmentario de la retina inducido por la disfunción de la barrera hematorretiniana (BRB) externa/interna. Se observa con mayor frecuencia después de muchas enfermedades como la diabetes mellitus (DM), la cirugía intraocular, la uveítis, la oclusión de la vena retiniana y la enfermedad inflamatoria del segmento posterior. Se estima que el 11% de los pacientes con DM desarrollan edema macular diabético (DME). Si bien la prevalencia general de DME entre pacientes con DM de 20 a 79 años es de aproximadamente 7,5%, el riesgo aumenta con el tiempo. Actualmente, no existe una cura para la EM.
La medicina china (CM) se usa ampliamente para controlar la EM en China y otros países de Asia oriental. Entre ellos, Shenling Baizhu San (SBS) es una de las fórmulas más utilizadas. En esta propuesta, se llevará a cabo un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del SBS modificado (mSBS) desarrollado por el equipo del proyecto para el tratamiento de la EM.
Los sujetos elegibles serán reclutados y asignados al azar para recibir mSBS por vía oral o placebo dos veces al día durante 12 semanas consecutivas, con seguimiento durante otras 4 semanas después de suspender el tratamiento para observar la duración de la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El edema macular (ME) se caracteriza por la hiperpermeabilidad de los vasos retinianos y/o la disminución del flujo de líquido a través del epitelio pigmentario de la retina, y la afección puede ser inducida por una disfunción de la barrera hematorretiniana (BRB) externa/interna. Se observa con mayor frecuencia después de una serie de enfermedades y procedimientos locales y sistémicos, como diabetes, cirugía intraocular, uveítis, oclusión de la vena retiniana, enfermedad inflamatoria del segmento posterior y cirugía de cataratas. Patológicamente, la EM se caracteriza por un engrosamiento de la retina en el área macular debido a la ruptura de la BRB. Los pacientes con EM a menudo sufren de visión borrosa, manchas oscuras y deformación, lo que puede afectar gravemente su visión central y, en casos graves, puede provocar ceguera.
En la actualidad, las opciones de tratamiento de la EM incluyen agentes intravítreos anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), esteroide intravítreo de acción prolongada, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, corticosteroides, inhibidores de la anhidrasa carbónica y láser macular subumbral. Aunque las opciones de tratamiento anteriores han hecho un gran progreso, los posibles efectos secundarios de los agentes farmacéuticos potencialmente tóxicos deben estar siempre alerta por el médico. Un abordaje terapéutico escalonado es un desafío para el manejo de la EM que surge en el caso crónico y persistente. Además, se debe considerar el tratamiento quirúrgico para los casos de EM que no remiten. Efectos secundarios como escotomas, correspondientes a las quemaduras por láser, han sido notados con frecuencia por los pacientes después de la fotocoagulación.
Actualmente, no existe una cura para la EM en la medicina convencional. La medicina china (MC) se está volviendo popular para el manejo de la EM en China y otros países de Asia oriental. Varios grupos de investigación en todo el mundo han realizado previamente estudios clínicos para evaluar la eficacia de las hierbas medicinales chinas para el tratamiento de la EM en las últimas décadas. Este estudio es de una fórmula herbaria china innovadora modificada de una fórmula antigua famosa para el tratamiento del edema macular. El objetivo de esta modalidad de tratamiento es reducir la acumulación de líquido intrarretiniano, lo que conduce a una mejor agudeza visual. Entre las diferentes fórmulas de hierbas chinas para la EM, se ha informado que Shenling Baizhu San (SBS), que originalmente se describió como "Fórmulas de la Farmacia Imperial" (Taiping Huiming Hejiju Fang en chino), tiene una buena eficacia en el tratamiento.
Este estudio utilizará una fórmula herbal china innovadora modificada de una fórmula antigua famosa para el tratamiento de la EM. Este estudio clínico podrá proporcionar pruebas clínicas sólidas sobre la eficacia y seguridad de mSBS para EM. Los sujetos serán reclutados y asignados para recibir mSBS por vía oral o placebo dos veces al día durante 12 semanas, con seguimiento durante otras 4 semanas después de suspender el tratamiento para observar la duración de la eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tiahe Song, PhD
- Número de teléfono: 28733252
- Correo electrónico: thsong@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cho Wing Lo
- Número de teléfono: 35053476
- Correo electrónico: louislo@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros;
- Edad de 18 a 80 años;
- Conocido diagnosticado con ME;
- Aceptar someterse a un examen óptico y estar dispuesto a completar cuestionarios y tomar medicamentos según lo programado; y
- Aceptar participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito. (para aquellos sujetos analfabetos, su familiar puede firmar el formulario de consentimiento con el consentimiento del sujeto)
Criterio de exclusión:
- Opacidades conocidas de los medios oculares, como cataratas, hemorragia vítrea, hialosis de asteroides, que afectan la determinación del grosor de la retina a partir de imágenes de OCT;
- Edema macular clínicamente significativo conocido (CSME). La definición de CSME: si se cumplen uno o más de los siguientes criterios 1) engrosamiento de la retina en o dentro de los 500 μm del centro de la mácula; 2) exudados duros en o dentro de los 500 μm del centro de la mácula, si se asocia con engrosamiento retiniano adyacente; 3) una zona o zonas de engrosamiento retiniano del tamaño de un área de disco, al menos parte de la cual está dentro del diámetro de un disco del centro de la mácula;
- Con corticosteroides orales o inyectables concomitantes, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos, gotas para los ojos, inhibidores de leucotrienos, anti-VEGF, inmunosupresores para el tratamiento de EM en los últimos 6 meses u otra medicina herbal china para el tratamiento de EM en los últimos 6 meses. mes;
- El perfil hematológico deteriorado y la función hepática / renal exceden el límite superior del valor de referencia en 2 veces;
- Embarazada o lactante documentada; o
- Sujetos que participen en otros estudios clínicos al mismo tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo activo
Se tomarán 18,75 g de gránulos "Modified Shenling Baizhu San" dos veces al día durante 12 semanas.
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gránulos Shenling Baizhu San modificados, dos veces al día durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Se tomarán 18,75 g de gránulos de placebo dos veces al día durante 12 semanas.
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Gránulos de placebo, dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la puntuación del grosor de la retina central (macular) (CMT) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una cuadrícula estándar del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética de nueve subcampos representará el promedio de CMT y el volumen macular total.
La puntuación más alta de CMT, el más grave de edema.
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12 semanas
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El cambio en la puntuación de agudeza visual corregida por Nest (BCVA) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para BCVA, cada letra del gráfico de agudeza tendrá un valor de 0,02 unidades logarítmicas.
La puntuación más alta de grosor central de la retina (macular) (CMT), la peor de la agudeza visual.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de la puntuación de agudeza visual mejor corregida (BCVA) en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Para BCVA, cada letra del gráfico de agudeza tendrá un valor de 0,02 unidades logarítmicas.
La puntuación más alta de grosor central de la retina (macular) (CMT), la peor de la agudeza visual.
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16 semanas
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El cambio del grosor de la retina central (macular) (CMT) en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Una cuadrícula estándar del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética de nueve subcampos representará el promedio de CMT y el volumen macular total.
La puntuación más alta de CMT, el más grave de edema.
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16 semanas
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El cambio de angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) en la semana 12 y 16
Periodo de tiempo: 12 y 16 semanas
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OCTA se medirá en ambos ojos de todos los participantes.
La puntuación más alta, la más grave de la angiografía.
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12 y 16 semanas
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El cambio de la versión de cinco niveles del cuestionario de cinco dimensiones EuroQoL (EQ-5D-5L) en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: 12 y 16 semanas
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Es un instrumento versátil de calidad de vida (QOL) con cinco dimensiones que se utiliza para calcular los años de vida ajustados por calidad.
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12 y 16 semanas
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El cambio del Cuestionario de Funcionamiento Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: 12 y 16 semanas
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Es una medida específica de la visión de la CVRS compuesta por ocho escalas de elementos múltiples, cuatro escalas de un solo elemento y una puntuación compuesta que varía en valor de 0 (pobre) a 100 (CVRS alta).
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12 y 16 semanas
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento del estudio se analizará a lo largo del estudio.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Macular Edema study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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