Inovativní čínský bylinný přípravek pro makulární edém
Účinnost a bezpečnost inovativního čínského bylinného přípravku pro léčbu makulárního edému: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Makulární edém (ME) je způsoben hyperpermeabilitou retinálních cév a/nebo sníženým odtokem tekutiny přes pigmentový epitel sítnice vyvolaným dysfunkcí vnější/vnitřní hematoretinální bariéry (BRB). Nejčastěji se vyskytuje po mnoha onemocněních, jako je diabetes mellitus (DM), nitrooční chirurgie, uveitida, okluze retinální vény a zánětlivé onemocnění zadního segmentu. Odhaduje se, že u 11 % pacientů s DM se vyvine diabetický makulární edém (DME). Zatímco celková prevalence DME mezi pacienty s DM ve věku 20 až 79 let je přibližně 7,5 %, riziko se v průběhu času zvyšuje. V současné době na ME neexistuje žádný lék.
Čínská medicína (CM) je široce používána k léčbě ME v Číně a dalších východoasijských zemích. Mezi nimi je Shenling Baizhu San (SBS) jedním z nejčastěji používaných vzorců. V tomto návrhu bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost modifikovaného SBS (mSBS) vyvinutého projektovým týmem pro léčbu ME.
Vhodní jedinci budou vybráni a náhodně přiděleni k perorálnímu podávání mSBS nebo placeba dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů, s následným sledováním po další 4 týdny po ukončení léčby, aby se sledovala doba trvání účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Makulární edém (ME) je charakterizován hyperpermeabilitou retinálních cév a/nebo sníženým odtokem tekutiny přes retinální pigmentový epitel a tento stav může být vyvolán dysfunkcí vnější/vnitřní hematoretinální bariéry (BRB). Nejčastěji se vyskytuje po řadě lokálních a systémových onemocnění a procedur, jako je diabetes, nitrooční chirurgie, uveitida, okluze retinální žíly, zánětlivé onemocnění zadního segmentu a operace katarakty. Patologicky je ME charakterizováno ztluštěním sítnice v makulární oblasti v důsledku rozpadu BRB. Pacienti ME často trpí rozmazaným viděním, tmavými skvrnami a deformacemi, což může vážně ovlivnit jejich centrální vidění a v těžkých případech může vést až k oslepnutí.
Mezi možnosti léčby ME dnes patří intravitreální antivaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), intravitreální dlouhodobě působící steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky, kortikosteroidy, inhibitory karboanhydrázy a podprahový makulární laser. Přestože výše uvedené možnosti léčby zaznamenaly velký pokrok, klinik by měl vždy upozornit na možné vedlejší účinky potenciálně toxických farmaceutických látek. Postupný terapeutický přístup je výzvou pro léčbu ME, která vzniká v chronických a přetrvávajících případech. U neustupujících případů ME by se navíc mělo zvážit chirurgické řešení. Pacienti po fotokoagulaci často zaznamenali vedlejší účinky, jako jsou skotomy, odpovídající laserovým popáleninám.
V současné době neexistuje žádný lék na ME v konvenční medicíně. Čínská medicína (CM) se stává populární pro léčbu ME v Číně a dalších východoasijských zemích. Několik výzkumných skupin po celém světě již dříve provedlo klinické studie s cílem vyhodnotit účinnost čínských bylinných léků pro léčbu ME v posledních desetiletích. Tato studie se týká inovativního čínského bylinného přípravku upraveného ze slavného starověkého vzorce pro léčbu makulárního edému. Cílem této léčebné modality je snížit hromadění intraretinální tekutiny, což vede ke zlepšení zrakové ostrosti. Mezi různými čínskými bylinnými recepturami pro ME se uvádí, že Shenling Baizhu San (SBS), který byl původně popsán jako „Formuly z Imperial Pharmacy“ (čínsky Taiping Huiming Hejiju Fang), má dobrou účinnost při léčbě.
Tato studie bude používat inovativní čínskou bylinnou formuli upravenou ze slavného starověkého vzorce pro léčbu ME. Tato klinická studie bude schopna poskytnout robustní klinické důkazy o účinnosti a bezpečnosti mSBS pro ME. Subjekty budou vybrány a přiděleny k perorálnímu podávání mSBS nebo placeba dvakrát denně po dobu 12 týdnů s následným sledováním po dobu dalších 4 týdnů po ukončení léčby, aby se sledovala doba trvání účinnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tiahe Song, PhD
- Telefonní číslo: 28733252
- E-mail: thsong@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cho Wing Lo
- Telefonní číslo: 35053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oba pohlaví;
- Věk od 18 do 80 let;
- Známá s diagnózou ME;
- Souhlasíte s optickým vyšetřením a jste ochotni vyplnit dotazníky a užívat léky podle plánu; a
- Souhlaste s účastí ve studii a poskytněte písemný informovaný souhlas. (u těchto negramotných subjektů může po souhlasu subjektu podepsat formulář souhlasu jejich rodinný příslušník)
Kritéria vyloučení:
- Známé opacity očního média, jako je katarakta, krvácení do sklivce, hyalóza asteroidů, které ovlivňují stanovení tloušťky sítnice z OCT zobrazení;
- Známý klinicky významný makulární edém (CSME). Definice CSME: pokud je splněno jedno nebo více z následujících kritérií: 1) ztluštění sítnice v nebo do 500 μm od středu makuly; 2) tvrdé exsudáty v nebo do 500 μm od středu makuly, pokud jsou spojeny se ztluštěním přilehlé sítnice; 3) zóna nebo zóny sítnice zahušťující jednu oblast disku o velikosti, jejíž alespoň část je v rámci jednoho průměru disku od středu makuly;
- Současné perorální nebo injekční kortikosteroidy, topické nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), oční kapky, inhibitory leukotrienů, anti-VEGF, imunosupresiva k léčbě ME během posledních 6 měsíců nebo jiná čínská bylinná medicína k léčbě ME v minulosti Měsíc;
- Zhoršený hematologický profil a jaterní / renální funkce překračuje horní hranici referenční hodnoty 2krát;
- Zdokumentovaná těhotná nebo kojící; nebo
- Subjekty účastnící se současně jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní rameno
18,75 g granulí "Modified Shenling Baizhu San" se bude užívat dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
modifikované granule Shenling Baizhu San, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
18,75 g placebo granulí se bude užívat dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Placebo granule, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre centrální retinální (makulární) tloušťky (CMT) v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Standardní mřížka s devíti podpolemi studie Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study bude reprezentovat zprůměrovaný CMT a celkový makulární objem.
Nejvyšší skóre CMT, tím závažnější edém.
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre BCVA (Nest-Corrected Visual Acuity) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro BCVA bude každé písmeno v tabulce ostrosti dosahovat hodnoty 0,02 log jednotky.
Nejvyšší skóre centrální retinální (makulární) tloušťky (CMT), horší zraková ostrost.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
|
Pro BCVA bude každé písmeno v tabulce ostrosti dosahovat hodnoty 0,02 log jednotky.
Nejvyšší skóre centrální retinální (makulární) tloušťky (CMT), horší zraková ostrost.
|
16 týdnů
|
|
Změna tloušťky centrální sítnice (makulární) (CMT) v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
|
Standardní mřížka s devíti podpolemi studie Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study bude reprezentovat zprůměrovaný CMT a celkový makulární objem.
Nejvyšší skóre CMT, tím závažnější edém.
|
16 týdnů
|
|
Změna optické koherentní tomografické angiografie (OCTA) v týdnu 12 a 16
Časové okno: 12 a 16 týdnů
|
OCTA bude měřena v obou očích všech účastníků.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je angiografie.
|
12 a 16 týdnů
|
|
Změna pětiúrovňové verze pětirozměrného dotazníku EuroQoL (EQ-5D-5L) ve 12. a 16. týdnu
Časové okno: 12 a 16 týdnů
|
Jedná se o všestranný nástroj kvality života (QOL) s pěti dimenzemi používanými k výpočtu let života s upravenými kvalitami.
|
12 a 16 týdnů
|
|
Změna vizuálního funkčního dotazníku National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) ve 12. a 16. týdnu
Časové okno: 12 a 16 týdnů
|
Jde o měření HRQoL specifické pro vizi, které se skládá z osmi vícepoložkových škál, čtyř jednopoložkových škál a jednoho složeného skóre v rozmezí hodnot od 0 (slabá) do 100 (vysoká HRQoL).
|
12 a 16 týdnů
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 16 týdnů
|
Jakákoli nežádoucí příhoda související se studovanou léčbou bude analyzována v průběhu studie
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Macular Edema study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .