조기 임신 손실의 치료를 위한 두 가지 다른 약물 요법의 비교
임신 초기 유산 여성에서 Mifepristone과 Misoprostol의 순차적 사용과 Misoprostol 단독 사용의 효능 및 안전성 비교: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 임신 13+6주까지의 유산 유산(조기 임신 손실 ).
연구자들은 2년 이내에 220명의 환자를 등록하는 것을 목표로 하고 있으며, 이는 이 두 치료법의 차이를 확신을 가지고 결정하기에 충분할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 초기 유산의 의학적 관리에서 미페프리스톤과 미소프로스톨의 조합 대 미소프로스톨 단독의 안전성과 효능을 조사합니다.
1차 목표: 미페프리스톤과 미소프로스톨의 순차적 조합이 조기 임신 손실로 진단된 환자의 완전한 자궁 배출을 위해 미소프로스톨 단독보다 우수하다는 가설을 테스트합니다.
2차 목표: 미페프리스톤을 추가하면 미소프로스톨 추가 용량, 출혈 기간, 합병증 비율 및 부작용 빈도가 감소한다는 가설을 테스트합니다. 연구자들은 또한 미페프리스톤의 추가가 환자 만족도와 삶의 질을 향상시키는지 평가할 것입니다.
의학적 치료를 선택하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 조기 유산 진단을 받은 여성이 포함됩니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 경구용 미페프리스톤(600mg)을 받고 두 번째 그룹은 받지 않습니다. 나머지 치료 과정은 첫 번째 그룹의 경우 미페프리스톤을 투여한 후 48시간 후에 미소프로스톨(800mcg 질내 투여)을 투여하거나 두 번째 그룹의 경우 즉시 투여하는 것을 포함하여 두 그룹 모두 동일합니다. 미소프로스톨을 처음 복용한 후 24시간 후에 임신 조직이 소실되지 않은 경우 미소프로스톨을 1회 더 투여합니다(또한 800mcg 질 내 투여).
치료 3주 후, 1차 및 2차 결과를 평가합니다. 치료에 실패한 경우(불완전한 자궁 배출), 외과적 배출이 수행됩니다.
220명의 여성이 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mate Milas, MD
- 전화번호: +385992060290
- 이메일: milas.mate@gmail.com
연구 장소
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Clinical Hospital Merkur
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연락하다:
- Mate Milas, MD
- 전화번호: +385992060290
- 이메일: milas.mate@gmail.com
-
수석 연구원:
- Mate Milas, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 13+6주 이내에 유산을 진단받은 여성이 의료적 관리를 선택함
- 18세 이상
- 자궁 내 임신
- 혈역학적으로 안정된 환자
- 감염 징후 없음
- 불완전 유산의 징후 없음
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 대체 유산 관리 방법(임산부 또는 수술)을 선택하는 여성
- 불완전 유산의 진단
- 생명을 위협하는 출혈
- 혈역학적으로 불안정한 환자
- 미페프리스톤 또는 미소프로스톨 사용에 대한 금기 사항, 예를 들어 만성 부신 부전, 약물, 출혈 장애 및 항응고제 요법에 대한 알려진 과민성, 인공 심장 판막 또는 심내막염 병력, 기존 심혈관 질환, 요법으로 조절되지 않는 중증 천식 또는 유전성 포르피린증
- 이 시험에 대한 이전 참여
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미페프리스톤과 미소프로스톨
환자는 질 미소프로스톨로 치료 48시간 전에 경구 미페프리스톤(600mg)을 받습니다(임신 조직이 손실되지 않은 경우 24시간 후에 800mcg 반복).
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질 Misoprostol 800mcg로 정기적인 치료에 경구 Mifepristone 600mg 추가
다른 이름들:
질 Misoprostol 800 mcg로 정기적인 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 미소프로스톨
질 미소프로스톨로 치료(임신 조직이 손실되지 않은 경우 24시간 후 800mcg 반복).
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질 Misoprostol 800 mcg로 정기적인 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁이 완전히 제거된 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 3주
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자궁의 완전한 배출은 치료 3주 후에 임상 및 초음파 검사에 의해 평가될 것입니다.
치료 성공을 선언하기 위해서는 질 출혈이 없고 초음파 스캔(자궁내막 두께 <= 15 mm)에서 수태물 잔류가 의심되지 않아야 합니다.
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무작위 배정 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용된 미소프로스톨 총 용량
기간: 무작위 배정 후 최대 3주
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치료 중 사용된 미소프로스톨의 총 용량
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무작위 배정 후 최대 3주
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합병증
기간: 무작위 배정 후 최대 3주
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합병증 빈도(유형별)
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무작위 배정 후 최대 3주
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부작용
기간: 무작위 배정 후 최대 3주
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환자의 일기에 기록된 부작용의 종류와 정도
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무작위 배정 후 최대 3주
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질 출혈의 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 3주
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환자의 일기에 기록된 질 출혈 기간
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무작위 배정 후 최대 3주
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헤모글로빈 변화
기간: 무작위 배정 시 및 무작위 배정 후 3주
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무작위 배정에서 치료 후 3주까지의 헤모글로빈 변화
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무작위 배정 시 및 무작위 배정 후 3주
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환자의 삶의 질
기간: 무작위배정 시, 첫 번째 미소프로스톨 투여 후 24시간 및 무작위배정 후 3주
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EuroQol-5 차원-5 수준 설문지(EQ-5D-5L) VAS(시각적 아날로그 척도) 점수를 0에서 100까지 사용하여 측정한 전반적인 건강 상태(0은 참가자가 상상할 수 있는 최악의 건강을 나타내고 100은 참가자가 할 수 있는 최고의 건강을 나타냄) 상상하다
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무작위배정 시, 첫 번째 미소프로스톨 투여 후 24시간 및 무작위배정 후 3주
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환자 만족도
기간: 무작위 배정 후 3주
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4~32점 범위의 검증된 종이 기반 CSQ-8(고객 만족도 설문지) 점수를 사용하여 측정한 치료에 대한 전반적인 환자 만족도(숫자가 높을수록 만족도가 높음)
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무작위 배정 후 3주
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외과 적 치료에 대한 적응증
기간: 무작위 배정 후 3주
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의학적 치료에 실패한 경우 자궁의 외과 적 제거에 대한 적응증의 유형 및 발생률
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무작위 배정 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mate Milas, MD, Clinical Hospital Merkur
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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